本公司董事會及董事會全體成員保證公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“國家食藥監(jiān)局”)發(fā)布了《關(guān)于154家企業(yè)撤回224個藥品注冊申請的公告》(2015年第287 號)，公告顯示江蘇吳中實(shí)業(yè)股份有限公司(以下簡稱“本公司”)控股子公司江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司下屬分支機(jī)構(gòu)江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠（以 下簡稱“蘇州制藥廠”）申報(bào)的恩替卡韋分散片（以下簡稱“該藥品”）申請了報(bào)生產(chǎn)注冊撤回?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、該藥品的基本情況

藥物名稱：恩替卡韋分散片

劑型：片劑

申請事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊

規(guī)格：0.5mg、1.0mg

注冊分類：化學(xué)藥品注冊分類5

申請內(nèi)容：藥品注冊

申請人：江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠

受理號：CXHS1500039、CXHS1500040

二、該藥品的相關(guān)情況

該藥品主要適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

該藥品于2009年12月完成臨床前研究并申報(bào)臨床，2010年1月獲得受理，于2013年1月28日獲得《藥物臨床試驗(yàn)批件》，2013年7月~12月完成人體生物利用度和生物等效性研究，2015年2月申報(bào)生產(chǎn)并受理。

該藥品具有快速強(qiáng)效抑制HBV復(fù)制的優(yōu)點(diǎn)，又因其耐藥發(fā)生率低，可作為目前慢性乙型重型肝炎首選的一線抗病毒藥物，可盡快改善病人的肝功能和肝組織 病變，降低病死率，使患者從中獲益。根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫的重點(diǎn)城市醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)顯示，2014年恩替卡韋（包括普通片和分散片）銷售額約為 11.83億元人民幣。

截止目前，江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司就該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用76萬元左右。該藥品本次申請報(bào)生產(chǎn)注冊撤回是基于目前國內(nèi)臨床機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀與問題，同時結(jié)合國家食藥監(jiān)局最新有關(guān)藥品的審評、審批政策后，審慎做出的決定。

三、對本公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

本次撤回恩替卡韋分散片報(bào)生產(chǎn)的注冊申請不會對本公司當(dāng)期及未來經(jīng)營產(chǎn)生重大影響。

公司高度重視醫(yī)藥研發(fā)工作，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研 發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，公司董事會敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

江蘇吳中實(shí)業(yè)股份有限公司

董事會

2016年1月5日