新快報訊 記者 龐倩影 實習(xí)生 顧嘉誠 報道 日前國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱“總局”)發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》公告。公告稱,已獲批上市的仿制藥,凡沒按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的,均需按原則開展一致性評價。

據(jù) IMShealth發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù):2013年全球藥品市場規(guī)模為9560億美元,2006年-2013年間全球藥品市場CAGR(復(fù)合年均增長率)達(dá) 7.8%,其預(yù)測,2015年全球藥品市場規(guī)模將突破10000億美元,2016年全球藥品市場規(guī)模約為12000億美元。

在如此龐大的市場引誘下,我國制藥企業(yè)不斷躋身仿制藥市場。目前,我國已成為仿制藥大國,但與龐大的制藥企業(yè)數(shù)量形成鮮明對比的是,仿制藥質(zhì)量普遍不高。

廣東賽烽醫(yī)藥科技有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人對記者表示,在缺醫(yī)少藥的年代,政策比較寬松,先讓一批仿制藥上市,那時很多企業(yè)其實有過很多的歷史貢獻(xiàn),但隨著時代發(fā)展,目前已經(jīng)跟不上需求,所以需要一致性評價,提升藥品質(zhì)量。

公 告明確指出,對2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄(2012年版)中化學(xué)藥品口服固體制劑,應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價,到期未通過 評價的,將注銷藥品批準(zhǔn)文號。對2007年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和2007年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品,自首家品種通過一致性評價后,其他生產(chǎn)企業(yè)的 相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的,亦注銷藥品批準(zhǔn)文號。

以上規(guī)定意味著,制藥企業(yè)間將迎來新一輪的殘酷“淘汰賽”,而且費用還很高昂。廣東賽烽醫(yī)藥科技有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,一致性評價要求企業(yè)在申報時把所有流程走一遍,意味著每個藥品需重新申請一次文號,不僅耗時長,而且耗資多。