中國虎網(wǎng) 2016/1/7 0:00:00 來源:
未知
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了《關(guān)于154家企業(yè)撤回224個藥品注冊申請的公告》(2015年第287號)，公告顯示浙江醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）撤回了西羅莫司片的藥品注冊申請。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、 藥品名稱：西羅莫司片
2、 劑型：片劑
3、 規(guī)格：1mg/片
4、 申請事項：新藥申請：化藥5類
5、申請人：浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠
6、受理號：CXHS1100227
公司將按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)規(guī)定，在完成有關(guān)研究后重新申報生產(chǎn)申請。
二、藥品相關(guān)情況
西羅莫司是一種大環(huán)內(nèi)酯免疫抑制劑，免疫抑制活性明顯，腎毒性低，臨床用于防治腎移植排斥反應(yīng)。
目前西羅莫司在中國境內(nèi)劑型包括進(jìn)口片劑，國產(chǎn)口服溶液和國產(chǎn)膠囊。國內(nèi)已有5家企業(yè)獲得該藥品相關(guān)的批準(zhǔn)文號。
公司已于2007年和2008年獲得了西羅莫司原料藥及其口服溶液的批準(zhǔn)文號。2012年2月1日，公司向CFDA提交了西羅莫司片的生產(chǎn)注冊申請并獲得受理。截止本公告披露日，公司西羅莫司研發(fā)項目已累計投入研發(fā)費(fèi)用1715萬元。
西羅莫司片原研廠商為美國惠氏公司，商品名Rapamune，2014年全球銷售額為3.39億美元。同類免疫抑制劑產(chǎn)品2014年國內(nèi)外市場銷售總額為59.88億美元。據(jù)“國內(nèi)22個重要城市醫(yī)院用藥”數(shù)據(jù)顯示，西羅莫司制劑2014年銷售額為4531萬元。
本次公司撤回西羅莫司片的藥品注冊申請是基于國家食品藥品監(jiān)督管理總局最新的相關(guān)藥品審評審批政策，并結(jié)合專業(yè)機(jī)構(gòu)的建議，審慎做出的決定。本次撤回不會對公司當(dāng)期及未來經(jīng)營產(chǎn)生重大影響。新藥研發(fā)是項長期的工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者理性投資，注意風(fēng)險。
特此公告。
浙江醫(yī)藥股份有限公司董事會
2016年1月5日
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