證券代碼：603669 證券簡稱：靈康藥業(yè) 公告編號：2016-008

靈康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

關(guān)于公司藥品注冊進(jìn)度的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。

2015年12月30日，公司披露了《靈康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司關(guān)于公司藥品注冊進(jìn)度的提示性公告》（公告編號：2015-052）。近日，公司及 下屬全資子公司海南美蘭史克制藥有限公司（以下簡稱“美蘭史克”）收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家食藥監(jiān)總局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的恩替卡韋片、苯 磺酸左旋氨氯地平片共3份《藥物臨床試驗批件》，現(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容公告如下：

一、恩替卡韋片藥物臨床試驗批件

（一）藥物臨床試驗批件的主要內(nèi)容

藥物名稱：恩替卡韋片

批件號：2015L05825

劑型：片劑

規(guī)格：0.5mg

申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類：化學(xué)藥品第6類

申請人：海南靈康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)規(guī)定，同意本品進(jìn)行人體生物等效性（BE）試驗，申請人在開展BE試驗前、BE試驗期間、申報上市時應(yīng)按要求完成相應(yīng)研究工作。

本項臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)之日起3年內(nèi)實施。逾期未實施的，本批件自行廢止。

（二）藥物研究其他情況

2012年12月27日，公司就恩替卡韋片向國家食品藥品監(jiān)督管理總局首次提交國產(chǎn)藥品注冊的申請并獲得受理。截至本公告日，公司已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約86萬元。

公司研發(fā)的恩替卡韋片適應(yīng)癥：本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

恩替卡韋是由百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）公司在20世紀(jì)90年代研制開發(fā)的一種的鳥嘌呤核苷類似物口服藥。2005年3月美國FDA批準(zhǔn)恩替卡韋上市，2005年11月經(jīng)國家食品 藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市銷售。恩替卡韋可選擇性抑制乙肝病毒，用于治療成人伴有病毒復(fù)制活躍、血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)增高的慢性乙型肝炎感染。臨床研究表明，恩替 卡韋能有效抑制HBV、DNA 復(fù)制，療效優(yōu)于臨床多年的拉米夫定，而且患者耐藥發(fā)生率較低。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，目前共有1家國內(nèi)企業(yè)獲得恩替卡韋片的生產(chǎn)批文。

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根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)（由國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所主辦）統(tǒng)計的“中國城市公立醫(yī)院化學(xué)藥-全身用抗病毒藥-恩替卡韋-年度銷售趨勢”數(shù)據(jù)，2013、2014年該類藥品的銷售額分別為285,231萬元和388,335萬元。

二、苯磺酸左旋氨氯地平片藥物臨床試驗批件

（一）藥物臨床試驗批件的主要內(nèi)容

1、藥物名稱：苯磺酸左旋氨氯地平片

批件號：2015L05785

劑型：片劑

規(guī)格：2.5mg（以左旋氨氯地平計）

申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類：化學(xué)藥品第6類

申請人：海南美蘭史克制藥有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)規(guī)定，同意本品進(jìn)行人體生物等效性（BE）試驗，申請人在開展BE試驗前、BE試驗期間、申報上市時應(yīng)按要求完成相應(yīng)研究工作。

本項臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)之日起3年內(nèi)實施。逾期未實施的，本批件自行廢止。

2、藥物名稱：苯磺酸左旋氨氯地平片

批件號：2015L05786

劑型：片劑

規(guī)格：5mg（以左旋氨氯地平計）

申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類：化學(xué)藥品第6類

申請人：海南美蘭史克制藥有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)規(guī)定，同意本品進(jìn)行人體生物等效性（BE）試驗，申請人在開展BE試驗前、BE試驗期間、申報上市時應(yīng)按要求完成相應(yīng)研究工作。

本項臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)之日起3年內(nèi)實施。逾期未實施的，本批件自行廢止。

（二）藥物研究其他情況

2013年6月20日，美蘭史克就苯磺酸左旋氨氯地平片向國家食品藥品監(jiān)督管理總局首次提交國產(chǎn)藥品注冊的申請并獲得受理。截至本公告日，公司已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約91萬元。

公司研發(fā)的苯磺酸左旋氨氯地平片適應(yīng)癥：適用于高血壓病、心絞痛。

苯磺酸左旋氨氯地平片是中國科學(xué)院“九五”重大科研項目，由中國科學(xué)院應(yīng)用化學(xué)研究所研制開發(fā)。苯磺酸左旋氨氯地平片是我國首例手性拆分光學(xué)純藥物，也是世界首例手性拆分抗高血壓藥物。1999年國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)苯磺酸左旋氨氯地平及其片劑上市銷售。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，目前共有11家國內(nèi)企業(yè)獲得苯磺酸左旋氨氯地平片的生產(chǎn)批文。

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根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計的“中國城市公立醫(yī)院化學(xué)藥- 鈣通道阻滯劑-左氨氯地平-年度銷售趨勢”數(shù)據(jù)，2013、2014年該類藥品的銷售額分別為132,368萬元和144,139萬元。

醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規(guī)定盡快組織實施臨床試驗，并及時對項目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

特此公告。

靈康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

2016年1月20日

證券代碼：603669 證券簡稱：靈康藥業(yè) 公告編號：2016-009

靈康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

關(guān)于公司藥品注冊進(jìn)度的提示性公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。

近日，經(jīng)查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（以下簡稱“國家食藥監(jiān)總局”，網(wǎng)址http://www.sfda.gov.cn/）獲 悉：公司下屬全資子公司海南美大制藥有限公司向國家食藥監(jiān)總局提交的 “蘭索拉唑腸溶膠囊”、“恩替卡韋膠囊”國產(chǎn)藥品注冊申請，已經(jīng)分別處于“審批完畢-待制證”狀態(tài)。

待公司取得國家食藥監(jiān)總局簽發(fā)的相關(guān)正式文件后，公司將按照上海證券交易所《上市公司行業(yè)信息披露指引第七號——醫(yī)藥制造》的有關(guān)規(guī)定及時披露所涉及的藥品信息、研發(fā)投入、市場狀況等有關(guān)情況，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

特此公告。

靈康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

2016年1月20日