新京報訊 （記者王卡拉）在對國產(chǎn)藥品屢屢發(fā)威之后，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）又向進(jìn)口藥品開刀。1月22日，CFDA發(fā)布的公告顯示，因存在生 產(chǎn)工藝與注冊工藝不符、檢驗數(shù)據(jù)不完整、拖延檢查等多類問題，去年陷入輿論風(fēng)波的“蘭菌凈”等四類進(jìn)口藥品被CFDA“驅(qū)逐”，停止進(jìn)口。

CFDA將繼續(xù)加強(qiáng)進(jìn)口藥品監(jiān)管

CFDA強(qiáng)調(diào)，將繼續(xù)加強(qiáng)進(jìn)口藥品的境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，對不符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，一律停止進(jìn)口；對存在安全隱患的責(zé)令企業(yè)召回；對違法、違規(guī)的將依法查處。

“隨 著監(jiān)管力度增強(qiáng)，對境外檢查力度會越來越強(qiáng)。過去幾年，檢查重點在無菌藥品和生物制品等高風(fēng)險領(lǐng)域，以后將擴(kuò)展到口服產(chǎn)品和原料藥領(lǐng)域。”北京中醫(yī)藥大學(xué) 醫(yī)藥衛(wèi)生法教師鄧勇博士指出，過去很長時間內(nèi)，CFDA把監(jiān)督和檢查的工作重點放在國內(nèi)，而且為了吸引外資和吸收國際先進(jìn)制藥企業(yè)的技術(shù)和管理經(jīng)驗，中國 政府和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對外資企業(yè)給予了超國民待遇。隨著中國本土制藥企業(yè)的發(fā)展壯大，要求實施一視同仁的監(jiān)管政策的呼聲越來越高。可以說，對向中國市場銷售 藥品的國外企業(yè)實施監(jiān)督和檢查，既是為了社會公平的實現(xiàn)，也是為保護(hù)中國患者健康所必須采取的措施之一。

曾混入“疫苗圈”被揪出 蘭菌凈又遭“驅(qū)逐”

在 此次被“封殺”的四種進(jìn)口藥品中，蘭菌凈最為大家熟識。該藥品2001年進(jìn)入中國市場，并于2007年進(jìn)入了我國兒童預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)，曾作為二類疫 苗被我國多個地方使用，宣稱可以預(yù)防肺炎，并因此引起了眾多質(zhì)疑。去年，國家衛(wèi)計委已明確表示，蘭菌凈不能作為疫苗使用。

去年5月，意大利貝斯迪大藥廠中國區(qū)新聞發(fā)言人曾對媒體表示，蘭菌凈會退出疫苗市場，此前公司采取了代理商運(yùn)營模式，給企業(yè)帶來了不可控的風(fēng)險，但產(chǎn)品的安全性和有效性有保證，且在中國及國際上都有權(quán)威的臨床認(rèn)證。

然而，根據(jù)此次CFDA發(fā)布的公告顯示，蘭菌凈存在諸多問題，違反了相關(guān)要求和規(guī)定。這意味著，蘭菌凈要想再進(jìn)入中國，還需要花費(fèi)更多精力先通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

被“驅(qū)逐”的四種進(jìn)口藥品

施普善：實際生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致，實際處方中添加的15種氨基酸未在注冊資料中體現(xiàn)。

救心丸：返工程序未進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險防控、未進(jìn)行充分的生產(chǎn)工藝驗證，檢驗數(shù)據(jù)不完整，變更生產(chǎn)場地未經(jīng)批準(zhǔn)。

蘭菌凈：實際生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致，實驗室存在數(shù)據(jù)完整性問題，生產(chǎn)過程存在交叉污染的風(fēng)險。