（受訪單位供圖）

“這種藥對(duì)治療胃病有很好的療效，適用于慢性胃病患者群體……”近日，一場(chǎng)嚴(yán)肅的評(píng)審會(huì)在市食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行，專家們審評(píng)的是準(zhǔn)備落戶我市的一批外地藥品品種。記者從該局了解到，有近300個(gè)外地藥品品種即將轉(zhuǎn)入我市，待投產(chǎn)后，預(yù)計(jì)5年內(nèi)將形成300億元以上的產(chǎn)值。

外地藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓能就地受理和審評(píng)

近年來(lái)，我市藥品生產(chǎn)企業(yè)在做大增量的同時(shí)也主動(dòng)向外發(fā)展，兼并重組了一批外地藥品生產(chǎn)企業(yè)，獲得了一大批藥品品種文號(hào)。過(guò)去由于受政策限制，兼并企業(yè)的藥品品種想轉(zhuǎn)移到我市的難度很大。

“經(jīng)過(guò)努力，我們得到了國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局的授權(quán)，目前，從外地轉(zhuǎn)入我市的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評(píng)申請(qǐng)能就地實(shí)現(xiàn)受理和審評(píng)。”市食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)夏永鵬介紹。該局在審批流程和審批方式上積極創(chuàng)新，通過(guò)優(yōu)化工作流程，加快了外地轉(zhuǎn)入品種的審評(píng)進(jìn)度，讓這些品種盡快形成產(chǎn)能。

據(jù)了解，目前，藥品企業(yè)已向市食品藥品監(jiān)管局申報(bào)102個(gè)轉(zhuǎn)入品種，預(yù)計(jì)半年內(nèi)將完成審評(píng)落戶。對(duì)企業(yè)準(zhǔn)備申報(bào)的近200個(gè)外地轉(zhuǎn)入品種，市食品藥品監(jiān)管局將提前介入，盡可能縮短產(chǎn)品轉(zhuǎn)入落戶投產(chǎn)時(shí)間。

此外，我市還大力加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批能力建設(shè)，積極爭(zhēng)取國(guó)家生物制品進(jìn)口檢測(cè)授權(quán)落地我市，并爭(zhēng)取國(guó)家藥品審評(píng)分中心及醫(yī)療器 械、化妝品審評(píng)授權(quán)盡早在我市落地。通過(guò)不斷承接國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局下放的審批權(quán)，推動(dòng)我市成為西部地區(qū)的醫(yī)藥監(jiān)管行政高地，吸引醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和流通 資源向我市集聚。

“十三五”期間新增藥品與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)100家

為壯大我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模，市食品藥品監(jiān)管局將充分利用準(zhǔn)入和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，協(xié)助有關(guān)方面在“十三五”期間著力引進(jìn)國(guó)內(nèi)外有影響力的藥品工業(yè)企業(yè)和高端醫(yī) 療器械企業(yè)，新增藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)100家，并重點(diǎn)向我市“十三五”規(guī)劃建設(shè)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)聚集；吸引一批外地藥品大型生產(chǎn)企業(yè)在我市設(shè)立區(qū)域性營(yíng) 銷中心或企業(yè)，推動(dòng)我市發(fā)展醫(yī)藥總部經(jīng)濟(jì)；在全市布局5-8個(gè)第三方藥品或醫(yī)療器械現(xiàn)代物流基地，構(gòu)建醫(yī)藥大流通體系。

“100家并不是一個(gè)小數(shù)目，全市藥品與醫(yī)療器械企業(yè)過(guò)去幾年增加的總和才48家。”夏永鵬說(shuō)，這主要得益于我市對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)施跟蹤機(jī)制，讓企業(yè)嘗到了甜頭。

據(jù)了解，在藥品注冊(cè)申報(bào)方面，省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門僅有初審權(quán)限，技術(shù)審評(píng)和審批權(quán)在國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局。比如，北大醫(yī)藥集團(tuán)申報(bào)的“鹽酸莫西沙 星氯化鈉注射液”品種屬仿制藥，在國(guó)家藥品審評(píng)中心排隊(duì)1000多位。市食品藥品監(jiān)管局了解到該品種在與某國(guó)際制藥巨頭的專利糾紛中贏得專利權(quán)后，立即向 國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局作出了報(bào)告，請(qǐng)求加快審批進(jìn)度。

對(duì)已與我市簽約的重大項(xiàng)目，如從美國(guó)引進(jìn)的口服紫杉醇、從日本引進(jìn)的輔助人工心臟等藥品、醫(yī)療器械品種，以及我市某醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)的合成胰島素等 品種，市食品藥品監(jiān)管局及時(shí)加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)和跟蹤服務(wù)，積極協(xié)調(diào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局進(jìn)行特別審批。目前，輔助人工心臟品種的審批已被國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局 納入特別通道。

5年內(nèi)建成年產(chǎn)值至少100億元藥用輔料產(chǎn)業(yè)基地

制藥得有輔藥。但由于多種原因，國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展重視不夠，新型藥用輔料主要依靠進(jìn)口。

“我們將利用國(guó)家授予的藥用輔料審批權(quán)，在我市培育更多的藥用輔料品種和企業(yè)，重點(diǎn)吸引國(guó)際先進(jìn)的藥用輔料品種或企業(yè)落戶我市。”夏永鵬介紹說(shuō)，我 市目前已引進(jìn)德國(guó)斯泰克聚乙烯吡咯烷酮等項(xiàng)目，將盡快形成產(chǎn)能，力爭(zhēng)5年內(nèi)把我市建成年產(chǎn)值至少達(dá)100億元的藥用輔料產(chǎn)業(yè)基地。同時(shí)，圍繞藥用輔料產(chǎn)業(yè) 基地建設(shè)，吸引下游產(chǎn)品和企業(yè)落戶我市，進(jìn)一步優(yōu)化全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。

此外，我市將利用豐富的中藥材種植資源條件，進(jìn)一步完善中藥材生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)和生態(tài)補(bǔ)償機(jī)制，吸引國(guó)內(nèi)大型中藥企業(yè)在我市建設(shè)中藥材種植 基地，并以基地為依托推進(jìn)中藥提取和中藥材就地深加工，著力增加中藥材附加值。并積極鼓勵(lì)支持中藥制劑企業(yè)、中藥飲片企業(yè)與中藥材基地開(kāi)展無(wú)縫對(duì)接，實(shí)現(xiàn) 訂單式生產(chǎn)，推動(dòng)中藥材、中藥飲片與中藥制劑三大板塊齊頭并進(jìn)。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要人才支撐。在醫(yī)藥人才隊(duì)伍建設(shè)方面，記者了解到，市食品藥品監(jiān)管局將以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高新技術(shù)需求為導(dǎo)向，積極協(xié)助有關(guān)部門、企業(yè)培養(yǎng)引進(jìn)一批國(guó)內(nèi)外高端醫(yī)藥研發(fā)和經(jīng)營(yíng)管理人才。