本公司及董事會(huì)全體成員保證公告內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，對(duì)公告的虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏負(fù)連帶責(zé)任。

近日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”)收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液《藥物臨床試驗(yàn)批件》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物臨床試驗(yàn)批件主要內(nèi)容

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注：該產(chǎn)品系Lantheus MI Canada, Inc.(蘭索斯醫(yī)學(xué)影像公司)申請(qǐng)國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)，授權(quán)本公司在國(guó)內(nèi)獨(dú)家代理銷(xiāo)售。

二、藥物研究其他情況

適應(yīng)癥：

1、超聲心動(dòng)：適用于對(duì)超聲心動(dòng)影像未達(dá)最佳的成年患者的心臟結(jié)構(gòu)(心室腔和心內(nèi)膜邊緣)和功能(室壁運(yùn)動(dòng))進(jìn)行對(duì)比增強(qiáng)的超聲造影成像。

2、腹部超聲：適用于對(duì)成年患者的肝臟和腎臟進(jìn)行對(duì)比增強(qiáng)的超聲造影成像，以改善病理學(xué)評(píng)價(jià)。

其他情況：八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液(DEFINITY)是由蘭索斯醫(yī)學(xué)影像公司于2001年推出的一款超聲造影劑產(chǎn)品，至今在世界范圍內(nèi)已經(jīng)造福上 百萬(wàn)患者，是美國(guó)和加拿大市場(chǎng)上領(lǐng)先的心臟超聲造影劑。DEFINITY可以提供心臟腔室顯影、改善心內(nèi)膜邊界顯影以及局部室壁運(yùn)動(dòng)評(píng)價(jià)，還可以提供肝臟 和腎臟超聲檢查中的造影以及肝臟血管結(jié)構(gòu)多普勒超聲評(píng)價(jià)的造影，對(duì)心腦血管疾病、肝臟疾病、腎臟疾病盡早發(fā)現(xiàn)和提前預(yù)防具有非常重要的意義。

申報(bào)日期：2013年7月24日。

截至本公告日，該藥品注冊(cè)申請(qǐng)投入研發(fā)費(fèi)用累計(jì)約為人民幣593萬(wàn)元。

三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況

超聲造影劑目前在中國(guó)是一個(gè)尚未充分開(kāi)發(fā)的領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)適應(yīng)癥完全相同的同類(lèi)產(chǎn)品。該產(chǎn)品在美國(guó)、加拿大等國(guó)由蘭索斯醫(yī)學(xué)影像公司獨(dú)家生產(chǎn)銷(xiāo)售；近年在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售增長(zhǎng)迅速，2015年銷(xiāo)售達(dá)到100多萬(wàn)支，銷(xiāo)售收入超過(guò)1億美元。

四、研發(fā)進(jìn)展

根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批件后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。

五、風(fēng)險(xiǎn)提示

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，新藥的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，投產(chǎn)后的藥品未來(lái)的具體銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司

董 事 會(huì)

2016年 2 月17日