中國(guó)虎網(wǎng) 2016/2/23 0:00:00 來源:
未知
2月23日訊 身陷“質(zhì)量門”和“無證門”風(fēng)波的青海春天藥用科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱青海春天），現(xiàn)在可以暫緩一口氣了。
2月20日，青海春天公告稱，青海食藥監(jiān)局同意將公司控股子公司青海春天藥用資源利用有限公司（以下簡(jiǎn)稱春天藥用）的《
藥品生產(chǎn)許可證》有效期延續(xù)至2016年3月31日。在此期間青海春天需要根據(jù)青海省海東市食藥監(jiān)局的《申請(qǐng)材料補(bǔ)充通知書》補(bǔ)充換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》自查報(bào)告及補(bǔ)交電子文件。
不過，青海春天在公告里還表示，到期后能否獲得新的《藥品生產(chǎn)許可證》還存在不確定性。
先是被證監(jiān)會(huì)指出未更換新版《藥品生產(chǎn)許可證》，又被食藥監(jiān)總局（以下簡(jiǎn)稱CFDA）質(zhì)疑蟲草中砷含量超標(biāo)，這個(gè)猴年著實(shí)讓青海春天感受了一把“上躥下跳”。
2月20日，青海春天公告表示，春天藥用已開始根據(jù)該《申請(qǐng)材料補(bǔ)充通知書》的要求開展相關(guān)工作，以加快換發(fā)新證的相關(guān)工作。
CFDA此前表示，“為便于統(tǒng)一管理，對(duì)2015年底尚未到期的《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，由各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局在 2015年底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。”并且，“未按規(guī)定通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范 圍），自2016年1月1日起不得進(jìn)行藥品生產(chǎn)，不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》。”
對(duì)于春天藥用沒有獲得新《藥品生產(chǎn)許可證》的具體原因，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者致電青海食藥監(jiān)局，并應(yīng)對(duì)方要求發(fā)送采訪提綱，不過截至發(fā)稿未收到回復(fù)。
盡管春天藥用獲得了一個(gè)多月的緩沖期，但業(yè)內(nèi)對(duì)其能否順利換證表示擔(dān)憂。青海春天在公告里坦言，春天藥用到期后能否獲得新的《藥品生產(chǎn)許可證》還存在不確定性。
CFDA不久前曾公告表示，冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片產(chǎn)品中，砷含量為4.4～9.9mg/kg，長(zhǎng)期食用冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片等產(chǎn)品會(huì) 造成砷過量攝入，并可能在人體內(nèi)蓄積，存在較高風(fēng)險(xiǎn)。雖然青海春天要求CFDA拿出依據(jù)證明其產(chǎn)品存在的問題，但像一顆隨時(shí)引爆的定時(shí)炸彈。
一家中藥企業(yè)人士此前向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，“國(guó)家食藥監(jiān)總局的消費(fèi)提示中指明了冬蟲夏草屬于中
藥材，不屬于藥食兩用物質(zhì)，‘極草’純片以前上市時(shí)就有一些非議，主要爭(zhēng)論點(diǎn)也是這個(gè)。”
對(duì)此，北京鼎臣
醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示，“極草不屬于藥品，《藥品生產(chǎn)許可證》對(duì)其生產(chǎn)沒有影響。但如果沒有該證，則
企業(yè)的經(jīng)營(yíng)性質(zhì)就要發(fā)生改變，屆時(shí)極草的身份會(huì)變得很尷尬。”
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