證券代碼：000513、299902 證券簡(jiǎn)稱：麗珠集團(tuán)、麗珠H代 公告編號(hào)：2016-11

麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

關(guān)于獲得藥物臨床試驗(yàn)批件公告

本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

近日，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）下屬全資子公司麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠（以下簡(jiǎn)稱“麗珠制藥廠”）收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》（批準(zhǔn)號(hào)：2016L00295）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品批件主要內(nèi)容

藥物名稱：馬來(lái)酸氟伏沙明緩釋片

劑型：片劑

規(guī)格：100mg

注冊(cè)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品5類

申請(qǐng)人：麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定、經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況

馬來(lái)酸氟伏沙明緩釋片為麗珠制藥廠在已有馬來(lái)酸氟伏沙明片（商品名瑞必樂(lè)）產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，自主研發(fā)的化學(xué)藥5類新藥，首次提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理 的時(shí)間為2013年11月04日（受理號(hào)：CXHL1301123粵）。馬來(lái)酸氟伏沙明緩釋片適應(yīng)癥為抑郁癥及相關(guān)癥狀、強(qiáng)迫癥癥狀的治療。

麗珠制藥廠本次申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的馬來(lái)酸氟伏沙明緩釋片采用產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)較為成熟的骨架緩釋技術(shù)，可使得藥物在患者體內(nèi)緩慢平穩(wěn)釋放，維持藥效持久，副作 用小。日服用量無(wú)需在醫(yī)生監(jiān)督下分次服用，而是患者根據(jù)醫(yī)生建議將日服劑量一次服用，能很好順應(yīng)了精神類疾病患者的需求，發(fā)揮緩釋制劑的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

截至目前，馬來(lái)酸氟伏沙明緩釋片累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣103.87萬(wàn)元。

三、同類藥品市場(chǎng)狀況

據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2014年國(guó)內(nèi)口服抗抑郁藥產(chǎn)品的醫(yī)院市場(chǎng)總體規(guī)模約為人民幣34.75億元，其中馬來(lái)酸氟伏沙明制劑產(chǎn)品所占該市場(chǎng)份額約為2.52%。

馬來(lái)酸氟伏沙明制劑產(chǎn)品近三年國(guó)內(nèi)醫(yī)院市場(chǎng)總體銷售情況如下：

單位：人民幣元

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注：本表數(shù)據(jù)為IMS統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。

四、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序

麗珠制藥廠在取得馬來(lái)酸氟伏沙明緩釋片的正式臨床批件后，需進(jìn)行生物等效試驗(yàn)和驗(yàn)證性臨床研究，初步預(yù)計(jì)需要2-3年完成臨床研究，其后須提交申報(bào)生產(chǎn)，獲批后方可上市。

五、風(fēng)險(xiǎn)提示

由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)上市的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預(yù)測(cè)的因素影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性，公司將根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司董事會(huì)

2016年2月25日

證券代碼：000513、299902 證券簡(jiǎn)稱：麗珠集團(tuán)、麗珠H代 公告編號(hào)：2016-12

麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

關(guān)于獲得麻醉藥品和精神藥品研制立項(xiàng)批件的公告

本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

近日，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《麻醉藥品和精神藥品研制立項(xiàng)批件》（批件號(hào)：TYL2016-0033）。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、批件主要內(nèi)容

申請(qǐng)立項(xiàng)研制藥品名稱：鹽酸羥考酮對(duì)乙酰氨基酚緩釋片

類別：含麻醉藥品復(fù)方制劑

劑型：緩釋片劑

申請(qǐng)單位：麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

審批結(jié)論：同意立項(xiàng)

二、產(chǎn)品基本信息

羥考酮是一種半合成中樞神經(jīng)止痛藥，為阿片受體強(qiáng)激動(dòng)劑，主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)和由平滑肌構(gòu)成的器官，止痛作用與嗎啡近似，具有中樞神經(jīng)鎮(zhèn)痛作 用。對(duì)乙酰氨基酚具有周圍神經(jīng)止痛作用，是苯胺類解熱鎮(zhèn)痛藥，通過(guò)抑制下丘腦體溫調(diào)節(jié)中樞內(nèi)源性致熱原起到解熱作用。羥考酮與對(duì)乙酰氨基酚合用，由于作用 機(jī)制互補(bǔ)，理論上可增強(qiáng)鎮(zhèn)痛效果，適用于中至重度疼痛。

目前國(guó)內(nèi)未有鹽酸羥考酮對(duì)乙酰氨基酚緩釋產(chǎn)品的申報(bào)注冊(cè)信息，基于鎮(zhèn)痛藥物的市場(chǎng)需求及上述鹽酸羥考酮對(duì)乙酰氨基酚緩釋劑型的優(yōu)點(diǎn)，本公司擬研發(fā)的 鹽酸羥考酮對(duì)乙酰氨基酚緩釋片，研制成功將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)緩釋產(chǎn)品空白，可極大滿足臨床用藥的需求和患者用藥的依從性，會(huì)帶來(lái)很好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

三、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序

公司在取得上述立項(xiàng)批件后，將積極進(jìn)行藥學(xué)研究、藥理毒理研究，然后申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，獲得臨床批件后再進(jìn)行臨床研究，完成臨床研究后，公司須提交申報(bào)生產(chǎn)，獲批后方可上市。

四、風(fēng)險(xiǎn)提示

醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的研究周期較長(zhǎng)，研發(fā)進(jìn)度及結(jié)果等均存在不確定性，公司將根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司董事會(huì)

2016年2月25日