“國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局最近的這幾‘斧子’，真是砍到藥品行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的根上了。”全國(guó)人大代表、天士力(600535,股吧)控股集團(tuán)董事局主席閆希軍在“兩會(huì)”期間提到了最近的藥品監(jiān)管新政：“我知道推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)這些工作，國(guó)家總局和醫(yī)藥行業(yè)都 分別承受著不同的壓力，前進(jìn)和停滯都關(guān)系到我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)興與衰。今天解決這些問題也是一個(gè)歷史轉(zhuǎn)折的關(guān)鍵點(diǎn)，努力克服了這些壓力，才能使我國(guó)藥品審批工作 和醫(yī)藥行業(yè)輕裝上陣。要用科學(xué)的理念，依法制定量化標(biāo)準(zhǔn)，以智慧的方法，處理好這些問題，更好地推動(dòng)我國(guó)由制藥大國(guó)走向制藥強(qiáng)國(guó)。”

　　今 年2月3日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》，取消了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證。天士力是我國(guó)第一個(gè)取得GAP認(rèn) 證的制藥企業(yè)，十幾年來(lái)更是在這項(xiàng)工作中投入了大量資源。盡管如此，閆希軍代表卻認(rèn)為取消GAP行政許可是合理的，當(dāng)前中藥產(chǎn)業(yè)急需的是全產(chǎn)業(yè)鏈、全過(guò)程 質(zhì)量追溯體系，而GAP顯然已經(jīng)不能滿足這樣的需求。

　　“當(dāng)年GAP的建立教會(huì)了大家怎么種藥材，對(duì)中藥材種植規(guī)范化起到了關(guān)鍵作用。 GAP實(shí)行13年后，我國(guó)的藥材種植產(chǎn)業(yè)有了更好的基礎(chǔ)，中藥質(zhì)量管理也更傾向于全產(chǎn)業(yè)鏈和全程可追溯。”閆希軍代表建議，盡快建立一套支持全產(chǎn)業(yè)鏈、具 有公信力的質(zhì)量追溯體系來(lái)統(tǒng)一監(jiān)督各環(huán)節(jié)中藥產(chǎn)品質(zhì)量，引入第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，用更高的標(biāo)準(zhǔn)、更細(xì)的辦法，對(duì)大批量、重點(diǎn)中藥產(chǎn)品在生產(chǎn)全程的追溯關(guān)鍵節(jié)點(diǎn) 進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)。

　　日前，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，規(guī)定2018年底之前完成2007年10月1 日新的藥品注冊(cè)辦法實(shí)施前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)。對(duì)此，閆希軍代表表示：“去年‘兩會(huì)’我建議盡快開展仿制藥 一致性評(píng)價(jià)，今年看到這個(gè)事情落實(shí)了很高興。”他說(shuō)，仿制藥的問題是歷史欠賬，雖說(shuō)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是挑戰(zhàn)，但對(duì)于提高我國(guó)制藥工業(yè) 的總體水平，讓群眾用上質(zhì)量?jī)?yōu)、價(jià)格合理的國(guó)產(chǎn)藥，至關(guān)重要。“為確保這項(xiàng)工作的有序推進(jìn)，建議盡快出臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則，并在業(yè)內(nèi)廣泛進(jìn)行調(diào)研，做到實(shí)施方法 有據(jù)可依，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)客觀可行。”閆希軍代表說(shuō)。

　　“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查盡管有壓力，也要去做，應(yīng)該為藥品監(jiān)管新政改革點(diǎn)贊。”閆希 軍代表說(shuō)：“我國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)水平?jīng)]有跟上新藥研發(fā)、制藥工業(yè)的發(fā)展，我國(guó)有那么多人口，疾病研究的資源那么豐富，應(yīng)當(dāng)建立一批全世界最好的臨床試驗(yàn)中 心，成為全世界的新藥臨床研究基地。”他建議，衛(wèi)生部門應(yīng)當(dāng)把能不能開展臨床試驗(yàn)作為三甲醫(yī)院考核的技術(shù)指標(biāo)，督促醫(yī)院按照食品藥品監(jiān)管部門的要求展開標(biāo) 準(zhǔn)化、法制化、高水平的臨床研究。

　　“還有藥品GMP，國(guó)家總局最近飛行檢查的力度非常大，我十分支持。我也參觀過(guò)不少企業(yè)，同樣是藥品 GMP，好的企業(yè)與不好的企業(yè)有很大的差別。加強(qiáng)飛行檢查，不搞‘一證了之’，這應(yīng)是藥品監(jiān)管的常態(tài)性工作。”閆希軍代表特別提到：“這些工作的推進(jìn)面臨 一些阻力是必然的，改革和創(chuàng)新就是向高標(biāo)準(zhǔn)看齊，沒有挑戰(zhàn)和壓力是無(wú)法向高標(biāo)準(zhǔn)看齊的，希望國(guó)家總局深入調(diào)查，積極調(diào)動(dòng)企業(yè)內(nèi)在的積極性，共同推動(dòng)中國(guó)制 藥實(shí)現(xiàn)制藥強(qiáng)國(guó)夢(mèng)。”來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥(600056,股吧)報(bào) （本報(bào)記者 徐亞靜）