據(jù)廣州日報報道，29日國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)出通知，將在全國范圍內進行藥品生產批準文號的普查，將對所有藥品生產批準文號進行重新登記及再注冊。據(jù)記者了解，本次普查將會清理出一批不合格的藥品批準文號，從而在藥品審批環(huán)節(jié)加強對藥品質量的控制。據(jù)業(yè)內人士透露，本次普查與SFDA注冊司多名官員因受賄而“落馬”不無關系，這將是SFDA從源頭上對我國藥品注冊環(huán)節(jié)進行反思的開始。據(jù)悉，目前我國正在重新修訂《藥品注冊管理辦法》，目前正在征求意見階段，預計一年之后公布于眾。 　　在審批環(huán)節(jié)加強質量控制 　　近幾年來，我國醫(yī)藥產業(yè)廣受“詬病”的就是仿制藥大行其道，據(jù)悉，在我國仿制藥高達98%，這一比例，在全球制藥行業(yè)都是少有的。僅2004年SFDA共受理了10009種新藥申請，而同期美國FDA僅受理了148種。與此相對應的另一個數(shù)字是：2003年至2005年審批下來的化學藥自主知識產權品牌僅有212個，真正的化學實體卻僅有17個，加上中藥22個，這個比例還達不到總藥品數(shù)量的1%。為何會出現(xiàn)這種現(xiàn)象呢？“除了我國對新藥的定義與國外有別之外，更多的環(huán)節(jié)出現(xiàn)在審批。”廣州某藥廠負責人向本報記者表示。 　　由于SFDA在藥品注冊環(huán)節(jié)把關不嚴，個別官員對藥品的“準生證”放得太濫，不少企業(yè)通過正常和非正常途徑如抄襲、盜用數(shù)據(jù)，就能獲得藥品批準文號?；蛘邠Q個劑型、規(guī)格就能夠成為新藥。 　　這一方面導致企業(yè)重復建設嚴重，同質化競爭加劇，另一方面也導致藥價虛高。 　　“新藥”定義將重新界定 　　許多患者可能有這樣的感覺，為何都是一個成分的藥品，但是兩個藥廠生產的價格可能相差幾倍，這是什么原因造成的呢？原來根據(jù)國家有關規(guī)定，只有政府定價以外的藥品才由企業(yè)自行定價；拿到了“新藥”就等于獲得了單獨定價的權力。在政府定價藥品連續(xù)降價的背景下，只有推出國家醫(yī)療保險藥品目錄以外的“新藥”，才能獲得單獨定價的高價格。 　　“不過，從SFDA注冊司部分官員被抓之后，我國的藥品注冊工作就變得謹慎很多。很多上報新藥都壓著沒批下來，目前藥品注冊部門正在對藥品注冊進行全面檢查，本次普查就是為《藥品注冊管理辦法》的修改打基礎?！敝袊幙拼髮W董事局副主席孫明杰告訴記者。他還透露，修訂之后的《藥品注冊管理辦法》將對“新藥”進行重新定義，可能與美國等國家的新藥定義相類似，嚴格控制仿制改劑型的審批，從而真正鼓勵醫(yī)藥企業(yè)搞真正意義上的創(chuàng)新藥物，而不是“換個馬甲”就能得到新藥的待遇。