用藥靠掰劑量靠猜 代表委員呼吁兒童藥立法快點來

　　◎每經(jīng)記者 周程程

　　那邊廂，國家衛(wèi)計委主任李斌于兩會期間鼓勵優(yōu)先生產(chǎn)兒童藥。這邊廂，已有藥企開始發(fā)力。譬如，較早投身于兒童專用中成藥生產(chǎn)的藥企王老吉藥業(yè)日前宣布，2016年將全面進(jìn)軍兒童藥市場，在安全、有效、質(zhì)量可控的前提下開發(fā)新的兒藥品種。

　　不過，有關(guān)機(jī)構(gòu)研究表明，我國專業(yè)生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)僅10余家，九成藥品沒有“兒童版”。這是源于一些長期橫亙在兒童藥市場上的難題尚待解決。兒童藥 開發(fā)周期長、利潤低、成本高、藥物評價難度大，且臨床試驗的復(fù)雜程序和風(fēng)險也遠(yuǎn)高于成人等，都使得國內(nèi)藥廠生產(chǎn)兒童用藥的積極性并不高。

　　對此，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，這兩年，國家已推出了一系列支持兒童藥生產(chǎn)與發(fā)展的政策，目前需要加快兒童用藥立法，從根本上規(guī)范兒童用藥市場并從法律層面推動行業(yè)的發(fā)展。

　　九成藥品無“兒童版”

　　第六次人口普查數(shù)據(jù)顯示，我國14歲以下人口為2.22億人。全國工商聯(lián)藥業(yè)商會的一項調(diào)查顯示，中國6000多家藥廠中，專業(yè)生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)只有 10余家，涉足兒童用藥生產(chǎn)的也不過30家。此外，數(shù)據(jù)顯示，在當(dāng)前國內(nèi)3500多個藥物制劑品種中，兒童藥物劑型僅有60種(含中成藥)，占1.7%。

　　對此，湖南省兒童醫(yī)院藥學(xué)部副主任趙昕告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，沒有“兒童版”指的是沒有針對兒童設(shè)計的兒童專用劑型，但目前大概6成藥品標(biāo)注有兒童用法。醫(yī)生可根據(jù)兒童的身高、體重等進(jìn)行常規(guī)的兒童用藥計算，將成人藥品減量給兒童服用。

　　令家長擔(dān)憂的是，雖然市場上一些藥品說明書中常常寫著“兒童酌減”和“遵醫(yī)囑”等內(nèi)容，可對成人藥品進(jìn)行減量時，分量比較難以把握均勻，而用藥不當(dāng)則容易引發(fā)兒童不良反應(yīng)。

　　全國政協(xié)委員、北京安貞醫(yī)院小兒心臟中心主任劉迎龍表示，多數(shù)兒童用藥缺乏兒科臨床研究資料，也沒有藥物試驗的法規(guī)和倫理規(guī)范保障，導(dǎo)致大部分藥物實際是在廣大兒童中進(jìn)行“試用”，兒童用藥不良反應(yīng)高發(fā)。

　　趙昕表示，藥企研發(fā)、生產(chǎn)兒童藥，從向國家申請到進(jìn)行試驗是一個比較漫長的過程，需要花費大量的人力物力。同時，目前能夠做臨床試驗的醫(yī)院很少，家長一般也不會同意讓自己的孩子來參加臨床試驗。其實國外兒童藥物試驗也很難開展，這是一個困難的地方。

　　中國醫(yī)藥物資協(xié)會藥械注冊與臨床專業(yè)委員會秘書長陳紅彥表示，兒科專業(yè)人才太少，專業(yè)研發(fā)兒童藥的就更少。加之藥品研發(fā)出來后，漫長的審批流程也讓許 多企業(yè)望而生畏。正常情況下，一種藥品要排隊3~5年等待上市，加上研發(fā)和試驗時間，整個周期可達(dá)十年以上，許多企業(yè)等不起。即使成功獲批上市，沒有完善 的政策保障，兒童藥依然舉步維艱。

　　施耀忠：先出臺激勵政策

　　李斌在兩會期間的記者會上表示，國家衛(wèi)計委將會同食藥監(jiān)總局、工信部等部門，采取加快建立兒童藥申報審批專門通道，招標(biāo)定點生產(chǎn)兒童用藥，鼓勵優(yōu)先生產(chǎn)，強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管，指導(dǎo)合理用藥等綜合措施，來保障兒童用藥。

　　據(jù)了解，2014年至2015年，就兒童藥問題，相關(guān)部門祭出了三份重磅文件，從審批、限價、招標(biāo)方面給兒童藥市場帶來了積極信號。其中包括2014 年5月21日，國家衛(wèi)計委、食藥監(jiān)總局等六部委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》；2015年8月24日，國家衛(wèi)計委發(fā)出的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療 機(jī)構(gòu)兒童用藥配備使用工作的通知》以及當(dāng)年12月21日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》及首批優(yōu)先審評審 批的兒童用藥注冊申請目錄，對10種兒童用藥優(yōu)先審評申請進(jìn)行評定。

　　目前的現(xiàn)狀是，政策在推進(jìn)上遇到了一定困難。

　　比如在審批上，亞寶藥業(yè)集團(tuán)公共事務(wù)部總監(jiān)劉方表示，雖然目前食藥監(jiān)總局已經(jīng)針對臨床急需兒童用藥制定了優(yōu)先審評審批品種的評定原則，但這只是臨床兒 童藥需要扶持的一個方面，很少有品種能夠走到這個綠色通道上，現(xiàn)有已上市的兒童用藥在口味調(diào)整、劑型增加、規(guī)格調(diào)整、處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥等方面都有很多需 求，而這些問題可能還沒有引起決策者的關(guān)注和重視。

　　全國政協(xié)委員、海南省社會主義學(xué)院院長施耀忠認(rèn)為，打破兒童用藥難的窘局，亟須通過立法的方式加強(qiáng)對兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)、使用的監(jiān)管，更需要通過知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、加快藥品審批、設(shè)立財政基金等方式激勵藥企去研發(fā)、生產(chǎn)。

　　趙昕也持同樣看法，“兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)在立法層面獲得保障是非常必要的，這樣藥企的后顧之憂會少很多，有法律保護(hù)的情況下，開展臨床試驗也相對容易一些。”

　　施耀忠進(jìn)一步表示，兒童藥立法是一個緩慢的過程，可以在發(fā)達(dá)地區(qū)先試點，然后再從國家層面進(jìn)行完善。不過，對藥品生產(chǎn)研發(fā)的激勵政策需要盡快出臺，通過激發(fā)藥企的積極性，倒逼整個兒童用藥、醫(yī)療市場秩序的建立。

　　此外，全國政協(xié)委員天津大學(xué)教務(wù)處處長張鳳寶指出，“政府要加強(qiáng)立法和執(zhí)法力度，在現(xiàn)有法律的基礎(chǔ)上補充對兒童藥品的規(guī)定。同時，還應(yīng)制定嚴(yán)格的藥品 說明書審批制度和規(guī)范的說明書書寫標(biāo)準(zhǔn)，要求凡是在使用說明書中涉及兒童用藥的，都必須有可靠的臨床研究數(shù)據(jù)和資料作為申報依據(jù)。”