自推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革以來，始終伴隨著“看病難、看病貴”的難題，而圍繞藥品衍生出的諸如醫(yī)藥分開、降低公立醫(yī)院藥占比、抑制醫(yī)藥費不合理增長、降低藥 品和衛(wèi)生材料收入比重等努力和嘗試雖然在一定程度上緩解了看病難和看病貴的問題，但距離真正杜絕這一難題仍相去甚遠，而這正需要醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)真正實現(xiàn)健康發(fā) 展。    國務(wù)院辦公廳近日印發(fā) 《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（下稱 《意見》），圍繞“推動提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展”的政策初衷，提出要激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，降低醫(yī)藥產(chǎn)品從研發(fā)到上市全環(huán) 節(jié)的成本，加快醫(yī)藥產(chǎn)品審批、生產(chǎn)、流通、使用領(lǐng)域體制機制改革，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能化、服務(wù)化、生態(tài)化，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)中高速發(fā)展和向中高端轉(zhuǎn)型，不斷滿足人民 群眾多層次、多樣化的健康需求。    《意見》作為“十三五”時期我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)繼續(xù)探求健康發(fā)展軌跡的政策指引，通過明確到2020年產(chǎn) 業(yè)發(fā)展的相關(guān)量化指標(biāo)，以及包括創(chuàng)新能力提升、打造現(xiàn)代藥品流通、深化國際合作、對接醫(yī)改等在內(nèi)的七大任務(wù)，似乎正試圖對外界傳遞一個有力信號：對打破當(dāng) 前已然形成盤根錯節(jié)般復(fù)雜形勢的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革困局找到新的突破口，繼而真正推進健康中國建設(shè)。藥品仿制政策環(huán)境更趨成熟    根 據(jù)《意見》，到2020年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強，90％以上重大專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有 效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化，體制機制逐步完善，市場環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進一步壯大，主營業(yè) 務(wù)收入年均增速高于10％，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。    其中，對 “重大專利到期藥物”提出90％的量化要求，可謂直指我國現(xiàn)階段臨床用藥供應(yīng)吃緊現(xiàn)象日益嚴重的難題。所謂重大專利藥，是指凡申請專利的新化學(xué)單體藥為專 利藥，從其研制的發(fā)現(xiàn)階段一直到最終的新藥申請，該藥品只能由擁有這些專利藥品的公司才能生產(chǎn)，或由其轉(zhuǎn)讓別人生產(chǎn)。    在醫(yī)療市場越 發(fā)向全球化融合的當(dāng)下，擁有更為先進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)和經(jīng)驗的歐美大型藥廠，往往掌握著眾多覆蓋各個診療領(lǐng)域的重大藥物專利，由此導(dǎo)致的價格壟斷以及藥品供給 緊張現(xiàn)象普遍存在，因此，想要借助仿制途徑達到平抑價格甚至擴充市場供給的初衷，就只能等到專利藥到期之時。    事實上，仿制藥并非是 翻版的代名詞，其本質(zhì)是與原研藥在劑量、安全性和效力、作用以及適應(yīng)癥等方面相同的一種仿制品。按照國際慣例規(guī)則，一旦專利藥保護期到期，其他國家和制藥 廠即可生產(chǎn)仿制藥。正如《意見》所稱，2020年我國要確保90％以上重大專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市，以應(yīng)對臨床短缺用藥緊張的狀況，正是基于這一前提。    值 得注意的是，過去一段時間以來，我國正在為實現(xiàn)《意見》提出的發(fā)展目標(biāo)不斷完善政策環(huán)境。2015年11月4日，全國人大常委會授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、 河北、上海等十省市開展藥品上市許可持有人制度試點；同年11月6日，國家食藥監(jiān)總局在其官網(wǎng)發(fā)布了 《藥品上市許可持有人制度試點方案（征求意見稿）》向社會公開征求意見。該制度的核心在于鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，調(diào)動各方面的積極性。未來隨著該制度的實施， 或可改善我國仿制藥品泛濫的現(xiàn)狀，促進新藥品的研發(fā)創(chuàng)新，也可促進資源的優(yōu)化配置。    2016年3月6日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。    在《意見》明確的“加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)”的政策框架下，想必后續(xù)支持提高我國自主原研藥、仿制藥發(fā)展水平的支持細則或?qū)⑦M一步落地。主要任務(wù)勾勒醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)力方向    自 推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革以來，始終伴隨著“看病難、看病貴”的難題，而圍繞藥品衍生出的諸如醫(yī)藥分開、降低公立醫(yī)院藥占比、抑制醫(yī)藥費不合理增長、降低藥品 和衛(wèi)生材料收入比重等努力和嘗試雖然在一定程度上緩解了看病難和看病貴的問題，但距離真正杜絕這一難題仍相去甚遠，而這正需要醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)真正實現(xiàn)健康發(fā)展。    作 為實現(xiàn)2020年一系列量化目標(biāo)的手段，《意見》提出加強技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競爭能力；加快質(zhì)量升級，促進綠色安全發(fā)展；優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升集約發(fā)展水 平；發(fā)展現(xiàn)代物流，構(gòu)建醫(yī)藥誠信體系；緊密銜接醫(yī)改，營造良好市場環(huán)境；深化對外合作，拓展國際發(fā)展空間；培育新興業(yè)態(tài)，推動產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展等七大主要任 務(wù)，在將藥品創(chuàng)新能力提升、打造現(xiàn)代藥品流通、深化國際合作、對接醫(yī)改等具體任務(wù)列入其中的同時，也讓今后五年我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)力的主要方向和領(lǐng)域大白天 下。    其中，《意見》在對接醫(yī)改的內(nèi)容上，采用了較大篇幅對健全醫(yī)療服務(wù)體系、完善藥品價格、醫(yī)保政策等進行了闡述。實際上，用醫(yī)改的全局眼光審視當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，正是各方輿論的普遍共識。    向 來主張圍繞藥品生產(chǎn)、流通、定價等多層次改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，繼而深層次完善和推動我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的國務(wù)院城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險試點工作 評估專家、國務(wù)院發(fā)展研究中心產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究部研究員魏際剛此前在接受中國經(jīng)濟時報記者采訪時就曾提出 “確保藥品價格市場化改革平穩(wěn)過渡，綜合推進醫(yī)改大計”的觀點。    在魏際剛看來，總體而言，藥價市場化改革和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的最終目的是要實現(xiàn)醫(yī)藥事業(yè)與衛(wèi)生事業(yè)的協(xié)調(diào)發(fā)展和良性互動。為此，他認為應(yīng)該從以下五方面綜合推進醫(yī)改大計：    一 要統(tǒng)籌醫(yī)藥生產(chǎn)流通領(lǐng)域發(fā)展與確保藥品質(zhì)量和合理用藥。應(yīng)大力提高醫(yī)藥生產(chǎn)流通能力，保障民眾有藥可用。要發(fā)展藥品生產(chǎn)流通能力，尤其要充分保障安全有 效、臨床必需、價格合理、使用方便的基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)。二要統(tǒng)籌醫(yī)藥市場發(fā)展與嚴格監(jiān)管。遵循醫(yī)藥經(jīng)濟規(guī)律和價值規(guī)律，完善醫(yī)藥市場規(guī)則，建立合理藥價機 制，形成統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序的醫(yī)藥市場體系。三要統(tǒng)籌醫(yī)藥發(fā)展的地方積極性與中央總體部署。不同地區(qū)可根據(jù)自身實際，發(fā)展有優(yōu)勢的現(xiàn)代醫(yī)藥、特 色醫(yī)藥、傳統(tǒng)醫(yī)藥、民族醫(yī)藥等。要完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，根據(jù)全國醫(yī)藥一盤棋的思想，做好全國醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃。四要統(tǒng)籌醫(yī)藥經(jīng)濟增長與藥品結(jié)構(gòu)升級。應(yīng)鼓勵大中 小醫(yī)藥企業(yè)、不同所有制類型的醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展，形成大企業(yè)主導(dǎo)、中小企業(yè)配套、各種所有制企業(yè)共同發(fā)展的醫(yī)藥經(jīng)濟格局。五要統(tǒng)籌藥物自主創(chuàng)新與國際醫(yī)藥合 作。由于藥品創(chuàng)新具有高投入、高風(fēng)險的特點，以及國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力薄弱的現(xiàn)實，決定了我國藥物創(chuàng)新在現(xiàn)階段難以實現(xiàn)全面的原始創(chuàng)新，但也并 不意味著只能全面模仿。未來一段時期內(nèi)應(yīng)走仿創(chuàng)并舉、仿創(chuàng)結(jié)合、仿中有創(chuàng)的藥物自主創(chuàng)新之路。    不難發(fā)現(xiàn)，以上觀點正與《意見》描繪 出的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍圖相一致，而正如同醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革需要找尋有力突破口一樣，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，同樣離不開醫(yī)改大計的綜合推進，畢竟，在醫(yī)藥衛(wèi)生體 制改革的大背景下，絕不可孤立看待提醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，仍應(yīng)強調(diào)醫(yī)改多方任務(wù)的齊頭并進，比如統(tǒng)籌推進包括公立醫(yī)院補償、醫(yī)保支付、異地結(jié)算、醫(yī)藥分開、監(jiān)管 體制等在內(nèi)的一系列綜合改革。