在“中國發(fā)展高層論壇2016”年會(huì)“打造健康中國”分組會(huì)上，中外嘉賓就深化藥品審批制度改革以及如何通過高效管理和藥物使用方式改善醫(yī)療保健體系提出了不少好的建議。

　　提高藥品審評審批效率

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局 （以下簡稱“國家藥品監(jiān)管總局”）藥品化妝品注冊管理司司長王立豐表示，近年來，中國政府高度重視藥品安全和監(jiān)管工作，2015年8月國務(wù)院印發(fā) 《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，全面啟動(dòng)藥品審批制度改革。在剛剛結(jié)束的全國兩會(huì)上，深化藥品審評審批制度改革也寫進(jìn)了政府工作報(bào)告，成為 業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。

　　王立豐指出，此次改革以提高藥品質(zhì)量為核心，以鼓勵(lì)創(chuàng)新為導(dǎo)向，治標(biāo)與治本相結(jié)合，當(dāng)前與長遠(yuǎn)相結(jié)合，加快藥品審評審批體系建設(shè)。國務(wù)院改革意 見出臺(tái)后，國家藥品監(jiān)管總局在提高藥品審評標(biāo)準(zhǔn)、鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新、提高審評審批效率、規(guī)范臨床行為等方面采取一系列措施，保證改革工作順利進(jìn)行。

　　2015年11月4日全國人大授權(quán)國務(wù)院在全國10個(gè)省市開展藥品上市持有人制度的試點(diǎn)。為鼓勵(lì)創(chuàng)新，國家藥品監(jiān)管總局出臺(tái)實(shí)行優(yōu)先審評政策的 意見，對防治重大疾病以及特殊疾病藥物和臨床急需藥物優(yōu)先審評以解決臨床用藥需求，簡化審評流程和提高審評效率；改革過程中出臺(tái)了新藥注冊特殊審評程序， 優(yōu)化了流程，推進(jìn)了實(shí)驗(yàn)備案管理，同時(shí)還建立備案平臺(tái)，用電子化來提交和在線審查。發(fā)布關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告，對新藥臨床實(shí)驗(yàn)申請實(shí)行一次 性批準(zhǔn)。

　　“2015年開始，加大對臨床實(shí)驗(yàn)的核查，重建研發(fā)生態(tài)環(huán)境。”王立豐說，針對部分藥品臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)存在的問題，從2015年7月啟動(dòng)核查工 作，嚴(yán)肅查處注冊申請過程中的弄虛作假行為，通過開展臨床核查震懾藥物領(lǐng)域研發(fā)違規(guī)行為，規(guī)范了藥物臨床實(shí)驗(yàn)，也有利于重建研發(fā)環(huán)境，保證上市產(chǎn)品的安全 性和質(zhì)量可控性，更好滿足公眾的用藥需求。

　　改善醫(yī)療環(huán)境

　　對于如何通過高效管理以及藥物使用方式改善醫(yī)療保健體系，諾華公司首席執(zhí)行官江慕忠提出三點(diǎn)建議。

　　首先，根據(jù)病人的數(shù)據(jù)和治療指南合理使用藥物。中國目前缺少對于流行病和臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和分析的有效體系，尤其是在慢性病方面。雖然當(dāng)前中國 主要學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)已經(jīng)和治療中心一起合作研究，但政府還要進(jìn)一步建立監(jiān)管框架、提供資金、幫助建立疾病登記薄，幫助大家了解慢性病，做出更為有效的治療和藥物 使用。

　　其次，加強(qiáng)社區(qū)醫(yī)院疾病管理。當(dāng)前一些社區(qū)醫(yī)院藥物配方清單及處方藥物單與正規(guī)大型醫(yī)院不一樣，致使很多病人不愿意到社區(qū)醫(yī)院就診。政府應(yīng)通過標(biāo)準(zhǔn)化治療指南、對醫(yī)藥領(lǐng)域人員進(jìn)行培訓(xùn)等措施，強(qiáng)化社區(qū)醫(yī)院功能。

　　最后，加快創(chuàng)新藥物和高質(zhì)量仿制藥使用。創(chuàng)新藥可以改善病人的壽命，如果能夠適當(dāng)使用創(chuàng)新藥物，可以減少中國醫(yī)療保健體系的負(fù)擔(dān)，中國應(yīng)通過加快臨床實(shí)驗(yàn)的批準(zhǔn)以加速創(chuàng)新藥的使用。

　　“這幾年，中國在醫(yī)藥行業(yè)取得了長足發(fā)展，但與先進(jìn)國家相比，中國在創(chuàng)新、制造以及科研方面還有所滯后。因此，必須建立一個(gè)支持性、包容性的生 態(tài)系統(tǒng)以促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新。”美國禮來制藥董事長、總裁、首席執(zhí)行官李勵(lì)達(dá)則表示，關(guān)于藥品審查，當(dāng)前中國已有不少新政策出臺(tái)，如 “集中審批”政策，確實(shí)減少了需要審批的新藥數(shù)量；藥品市場授權(quán)制度則推動(dòng)了創(chuàng)新，去除了制藥市場的過剩產(chǎn)能。