23日，博鰲亞洲論壇2016年年會兩場與醫(yī)藥相關(guān)的論壇引來關(guān)注，藥品監(jiān)管制度、中美藥品監(jiān)管經(jīng)驗?zāi)酥了幤穼徳u審批制度改革、藥品研發(fā)創(chuàng)新、中醫(yī)藥加速發(fā)展等引來各國專家學(xué)者、企業(yè)代表熱議。與會者普遍認(rèn)為，藥品安全需要不斷更新監(jiān)管手段和行業(yè)知識，看好中國新藥研發(fā)和中醫(yī)藥的發(fā)展前景。

建立中國特色藥品監(jiān)管制度

以 藥品監(jiān)管嚴(yán)格而聞名全球的美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA），不僅注重促進藥品生產(chǎn)質(zhì)量和效率，還注重對藥品審批前后全流程進行監(jiān)督。FDA前任局長 Margaret Hamburg表示，全球食品藥品監(jiān)管處于日新月異的時代進程中，政府部門對任何可能影響人類健康的細(xì)微的變化，都必須及時了解和掌握，這就需要不斷地補 充新知識，更新監(jiān)管手段。

“我們需要建立一套中國特色的藥品監(jiān)管制度。”中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長張伯禮指 出，剛頒布不久的藥品審評審批制度改革辦法是監(jiān)管制度上的大進步，力度之大前所未有，同時也解決了藥品監(jiān)管與國際接軌的問題。針對國內(nèi)目前新藥審評中存在 的一些瓶頸和問題，需要進行有針對性的解決。

與會人士談到，疫苗、新藥、特效藥等熱門藥品往往涉及跨國企業(yè)生產(chǎn)問題，監(jiān)管部門應(yīng)基于數(shù)據(jù)分析和科學(xué)研究加強安全把關(guān)。“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分考慮到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與各國標(biāo)準(zhǔn)是否兼容，冷鏈等運輸鏈、供應(yīng)鏈的兼容問題也應(yīng)重視。”

希望中國為世界研發(fā)新藥

“希望中國為世界研發(fā)新藥，因為中國有龐大的醫(yī)療基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，在監(jiān)管部門的介入引導(dǎo)下，將能迸發(fā)跨越式的發(fā)展能量。”蓋茨基金會全球健康總裁Trevor Mundel寄望，中國研發(fā)的新藥能夠讓其他國家受益。

他認(rèn)為，中國龐大醫(yī)療基礎(chǔ)數(shù)據(jù)為藥品研發(fā)提供海量原始數(shù)據(jù)，通過大數(shù)據(jù)分析和持續(xù)研究，將是藥品研發(fā)的沃土。中國應(yīng)該加大力度醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施的投入。

去年11月，全國人大授權(quán)國務(wù)院在10個?。ㄊ校┻M行藥品上市許可持有人制度試點。參加博鰲論壇的醫(yī)藥界人士普遍認(rèn)為，制度改革將顯著激發(fā)藥品研發(fā)機構(gòu)和人才創(chuàng)制新藥的積極性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源優(yōu)化配置和結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高產(chǎn)業(yè)集中度，減少重復(fù)投資和建設(shè)。

多位與會專家指出，上述改革的一大意義是整肅臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為，從而讓上市藥品的臨床療效得到更多保障，藥品審評審批制度將刺激新藥研發(fā)積極性。

中醫(yī)藥國際化靠科技與監(jiān)管

對應(yīng)用廣泛、使用者數(shù)以億計的中醫(yī)藥來說，加強中醫(yī)藥科技創(chuàng)新的同時，強化監(jiān)管確保藥材與方劑安全，將有力推動中醫(yī)藥國際化步伐。張伯禮表示，引領(lǐng)中醫(yī)藥發(fā)展的是科技與標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)藥真正走向世界還有很長的路要走，最根本的是療效，但是科技和安全監(jiān)管是“翅膀”。

中醫(yī)藥正在迎來發(fā)展春天?！吨嗅t(yī)藥法》已經(jīng)進入全國人大常委會審議，“中西并重，促進中醫(yī)藥發(fā)展，以及廣泛開展中醫(yī)藥等領(lǐng)域的合作”已經(jīng)寫入“十三五”規(guī)劃綱要。與會專業(yè)人士紛紛表示，上述進展正為中國中醫(yī)藥界多年所期盼。

中 醫(yī)藥國際化須靠創(chuàng)新。山東省中醫(yī)藥管理局副局長賈青順認(rèn)為，需要通過創(chuàng)新讓中醫(yī)藥更加精準(zhǔn)高效，同時開展共享共建與更多的國家合作交流。北京同仁堂國藥集 團總裁丁永玲談到，創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)造、創(chuàng)新是中醫(yī)藥打開海外市場的鑰匙，中醫(yī)藥在海外發(fā)展需要適應(yīng)不同國家的監(jiān)管和市場需求。