中國(guó)虎網(wǎng) 2016/3/30 0:00:00 來(lái)源:
未知
昨日,記者從湖南省食藥監(jiān)局獲悉,福壽堂制藥有限公司在接受湖南省食藥監(jiān)局飛行檢查時(shí)被發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》規(guī) 定,湖南省食藥監(jiān)局依法收回該藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書(shū)。這是2016年以來(lái)湖南省被收回的第一張GMP證書(shū),同時(shí)也是今年全國(guó)范圍內(nèi)被收回的第22張 GMP證書(shū)。
值得注意的是,早在2012年,福壽堂制藥有限公司就曾因藥品質(zhì)量不合格而黑榜留名。北京商報(bào)記者查閱相關(guān)資料發(fā)現(xiàn),福壽堂制藥有限公司生產(chǎn)并銷(xiāo)往福建省的清熱暗瘡膠囊曾因水分項(xiàng)目不合格,被福建省食藥監(jiān)局予以通報(bào)。
業(yè)內(nèi)人士表示,對(duì)于各藥企而言,目前的飛檢只是2016年的開(kāi)端,隨著國(guó)家和各省局飛檢力度和嚴(yán)格程度的不斷加強(qiáng),藥企未來(lái)生產(chǎn)的合規(guī)化將是飛檢的重點(diǎn),尤其是生產(chǎn)工藝的合規(guī)。
來(lái)自第三方機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)顯示,截至昨日,全國(guó)4932家藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)中,有2096家制劑生產(chǎn)企業(yè)尚未通過(guò)新版GMP認(rèn)證,占比達(dá)57.5%,已經(jīng) 面臨停產(chǎn)。業(yè)內(nèi)人士表示,未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè),如果主動(dòng)放棄全廠(或部分劑型)的生產(chǎn)改造,可在今年底前提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng),一個(gè)劑型的藥 品僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家企業(yè),受讓方須通過(guò)相應(yīng)劑型藥品GMP認(rèn)證。
同時(shí),專(zhuān)家告訴北京商報(bào)記者,未通過(guò)新版GMP而導(dǎo)致停產(chǎn)的現(xiàn)象對(duì)目前醫(yī)藥市場(chǎng)格局影響并不大,目前未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)有大部分近幾年來(lái)一直處于停產(chǎn)狀 態(tài)。對(duì)于藥企最大威懾力的是飛檢。另一個(gè)則是新藥注冊(cè)審批,這將從源頭上解決部分藥企通過(guò)修改藥品劑型、名稱(chēng)、包裝以提升價(jià)格的行業(yè)多年痼疾。公開(kāi)資料顯 示,福壽堂制藥有限公司是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)銷(xiāo)售、藥品零售連鎖為一體的制藥企業(yè)。公司主要從事固體、液體制劑的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn),主要?jiǎng)┬陀衅瑒?、顆粒劑、 膠囊劑、糖漿劑、口服液等。昨日,北京商報(bào)記者嘗試聯(lián)系該企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人,但電話一直無(wú)人接聽(tīng)。
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