（原標(biāo)題：靈康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司關(guān)于全資子公司藥品GMP認(rèn)證的提示性公告）

證券代碼：603669 證券簡(jiǎn)稱：靈康藥業(yè) 公告編號(hào)：2016-023

靈康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

關(guān)于全資子公司藥品GMP認(rèn)證的提示性公告

本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

近日，經(jīng)查詢國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心網(wǎng)站(網(wǎng)址http://www.cfdi.org.cn/）獲悉：公司下屬全資子公司 海南靈康制藥有限公司?？诒６悈^(qū)凍干粉針劑（一車間、二車間）GMP認(rèn)證事項(xiàng)，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求并予以公示，具體內(nèi) 容詳見：藥品GMP認(rèn)證審查公示（第87號(hào)）。

目前，公司尚不知曉最終審批結(jié)果，待公司取得相關(guān)認(rèn)證文件后，將按照上海證券交易所《上市公司行業(yè)信息披露指引第七號(hào)——醫(yī)藥制造》的有關(guān)規(guī)定及時(shí)披露所涉及生產(chǎn)線的認(rèn)證、生產(chǎn)、市場(chǎng)狀況等有關(guān)情況，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

靈康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

2016年4月8日

證券代碼：603669 證券簡(jiǎn)稱：靈康藥業(yè) 公告編號(hào)：2016-024

靈康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

關(guān)于公司藥品注冊(cè)進(jìn)度的公告

本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

2016年3月22日，公司披露了《靈康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司關(guān)于公司藥品注冊(cè)進(jìn)度的提示性公告》（公告編號(hào)分別為：2016-021）。近日，公 司下屬全資子公司海南美蘭史克制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“美蘭史克”）收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家食藥監(jiān)總局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸奧扎格雷 《審批意見通知件》及鹽酸奧扎格雷片共2份《藥物臨床試驗(yàn)批件》，現(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容公告如下：

一、鹽酸奧扎格雷審批意見通知件

藥品名稱：鹽酸奧扎格雷

批件號(hào)：2016L03428

劑型：原料藥

申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

申請(qǐng)人：海南美蘭史克制藥有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

本項(xiàng)臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)之日起3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，本批件自行廢止。

二、鹽酸奧扎格雷臨床試驗(yàn)批件

1、藥物名稱：鹽酸奧扎格雷片

批件號(hào)：2016L03426

劑型：片劑

規(guī)格：0.1g

申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)

注冊(cè)分類：原化學(xué)藥品第3.1類

申請(qǐng)人：海南美蘭史克制藥有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

本項(xiàng)臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)之日起3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，本批件自行廢止。

2、藥物名稱：鹽酸奧扎格雷片

批件號(hào)：2016L03285

劑型：片劑

規(guī)格：0.2g

申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)

注冊(cè)分類：原化學(xué)藥品第3.1類

申請(qǐng)人：海南美蘭史克制藥有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

本項(xiàng)臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)之日起3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，本批件自行廢止。

三、藥物研究其他情況

2014年7月18日，美蘭史克就鹽酸奧扎格雷原料藥及片劑向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局首次提交國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)的申請(qǐng)并獲得受理。截至本公告日，公司已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約191萬元。

公司研發(fā)的鹽酸奧扎格雷適應(yīng)癥：支氣管哮喘。

鹽酸奧扎格雷由日本 Ono 和 Kissei 藥品工業(yè)株式會(huì)社合作研究開發(fā)，1992年日本批準(zhǔn)鹽酸奧扎格雷作為哮喘藥上市銷售。目前，國(guó)內(nèi)沒有鹽酸奧扎格雷原料藥及制劑上市銷售。國(guó)內(nèi)正在報(bào)批的廠家有南開允公藥業(yè)有限公司、北京潤(rùn)德康醫(yī)藥技術(shù)有限公司。

醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定盡快組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

特此公告。

靈康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

2016年4月8日