國務(wù)院總理李克強日前簽署第668號國務(wù)院令，公布《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》（以下簡稱《決定》），自公布之日起施 行?！稕Q定》共24條，主要針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的問題，堅持問題導(dǎo)向，堅持突出重點，著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲運等流 通環(huán)節(jié)法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責(zé)力度。

　　圍繞決定的有關(guān)熱點問題，國務(wù)院法制辦、食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委的負(fù)責(zé)人表示，法制辦會同食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委，認(rèn)真研究調(diào)查組 關(guān)于山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件調(diào)查報告中提出的問題和完善疫苗經(jīng)營、預(yù)防接種管理制度的建議，起草了《條例》的修改方案，經(jīng)征求發(fā)展改革委、公安部、 監(jiān)察部、財政部等有關(guān)部門的意見并進行協(xié)調(diào)，修改形成了《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定（草案）》。2016年4月13日，國務(wù)院 常務(wù)會議審議通過了《決定（草案）》，2016年4月23日，國務(wù)院正式公布《決定》。

　　1 禁止藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗

　　針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題

　　決定刪除了條例原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時明確規(guī)定，疫苗的采購全部納入省級公共資 源交易平臺；第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。此外，針對 “掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營行為，決定規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)、接收記錄，做到票、賬、 貨、款一致。

　　2 儲存運輸加貼溫度控制標(biāo)簽

　　針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題

　　一是明確配送責(zé)任。第二類疫苗應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。

　　二是強化儲存、運輸?shù)睦滏溡?。疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標(biāo)簽。

　　三是增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù)。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位接收或者購進疫苗時，應(yīng)當(dāng)索要儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)無全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進，并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報告。

　　3 國家建立疫苗全程追溯制度

　　針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實不到位等問題

　　國家建立疫苗全程追溯制度，生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法、本條例和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定記錄疫苗流通、使用信息， 實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全程可追溯；食品藥品監(jiān)管總局會同衛(wèi)生計生委要建立疫苗全程追溯協(xié)作機制；對包裝無法識別、超過有效期、脫 離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實登記并向藥品監(jiān)督管理部門報告，由藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生主管部門按規(guī)定監(jiān)督銷毀。

　　此外，完整的接種記錄能使疫苗追溯到最終受種者，是最終實現(xiàn)疫苗追蹤到人的重要一環(huán)。為此，決定進一步細(xì)化了條例有關(guān)接種記錄的規(guī)定：“實施接 種，應(yīng)當(dāng)記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容，接種記錄保存時間不得少于5 年。”

　　4 違規(guī)儲存運輸可禁業(yè)5到10年

　　針對疫苗流通、預(yù)防接種中的違法行為以及監(jiān)管中的失職瀆職行為，決定加大了處罰及問責(zé)力度

　　一是針對向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗等嚴(yán)重違法行為，提高罰款金額，增設(shè)給予責(zé)任人員5年至10年的禁業(yè)處罰。

　　二是增加規(guī)定未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗、未索要溫度監(jiān)測記錄等行為的法律責(zé)任。

　　三是為嚴(yán)格落實地方政府的屬地監(jiān)管責(zé)任，增加了地方政府以及監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職的規(guī)定。

　　四是針對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位違法購進第二類疫苗以及生產(chǎn)企業(yè)違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責(zé)任的銜接規(guī)定。 綜合新華社電

　　■ 解讀

　　“批發(fā)企業(yè)仍可接配送業(yè)務(wù)”

　　專家介紹，在條例修訂之前，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營疫苗，并應(yīng)具備三項條件，包括企業(yè)具備從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具;具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。

　　北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系教授王月丹向新京報記者表示，這樣的規(guī)定導(dǎo)致了一些漏洞。他介紹，比如疫苗的生產(chǎn)企業(yè)自己也可以進行疫苗經(jīng)營，直接給接 種單位供貨。這樣，導(dǎo)致最后到達(dá)接種機構(gòu)的疫苗來源比較多，進貨時就容易忽視對經(jīng)營主體的審查。比如這次山東的疫苗案，就有可能是違法人員用了別人的資質(zhì) 進行經(jīng)營活動，接種機構(gòu)也沒有及時發(fā)現(xiàn)，讓一些違法疫苗進入到最終的接種過程中。

　　“二類疫苗納入統(tǒng)一交易平臺之后，管理成本可能會增加，市場競爭會減少，短期內(nèi)疫苗價格會比以前提高。因此未來需要注意的是，維持市場定價機制，盡量避免價格的上浮。”王月丹說。

　　新京報記者 王夢遙

　　又訊 “從另一個角度看，這也并非完全將批發(fā)企業(yè)排除在疫苗流通體系之外。”中國醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會會長顧維軍說，原來從事疫苗經(jīng)營活動的批發(fā)企業(yè)，只要具備冷鏈 儲運的條件，仍可以作為配送主體之一承擔(dān)疫苗配送業(yè)務(wù)。疫苗經(jīng)營企業(yè)逐漸向疫苗配送商轉(zhuǎn)型，既可以使企業(yè)原有的專業(yè)人員和冷鏈設(shè)施設(shè)備得以部分保留，充分 發(fā)揮其藥品冷鏈配送的專長，也有利于疫苗全程儲運中的質(zhì)量控制，確保疫苗的安全有效。

　　據(jù)新華社

　　“全程監(jiān)控技術(shù)上應(yīng)無問題”

　　“條例還增加了部分疫苗應(yīng)當(dāng)按要求加貼溫度控制標(biāo)簽的規(guī)定。”中國疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師鄭景山說，疫苗溫度控制標(biāo)簽是一種能夠 從運輸?shù)絻Υ嬖俚浇臃N全程實現(xiàn)冷鏈監(jiān)測的工具，通過肉眼可觀察的顏色變化，來顯示疫苗是否處于有效的冷鏈狀態(tài)或經(jīng)歷了過度熱暴露，能使受種者在受種前可以 很簡單地判斷出所接種的疫苗是否處于有效冷鏈狀態(tài)。

　　王月丹對新京報記者說，此前對于疫苗運輸信息也有記錄要求，但是新條例在此基礎(chǔ)上進行了細(xì)化，“過去的記錄主要還是節(jié)點性的，現(xiàn)在相當(dāng)于穿成一條線了，比如運輸全過程中溫度的監(jiān)測記錄。”

　　此外，王月丹還告訴記者，對于全程追溯的規(guī)定也與現(xiàn)在的技術(shù)條件有關(guān)，通過流通過程中的溫度控制，可以全程查看疫苗的狀況如何，“在技術(shù)上應(yīng)該不存在問題，關(guān)鍵是要看相關(guān)人員能否執(zhí)行到位。”

　　新京報記者 沙璐 王夢遙

　　“全程追溯可查明責(zé)任主體”

　 　“疫苗安全尤其需要實現(xiàn)全程可追溯。”南開大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳表示，建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落實企業(yè)主體責(zé)任，倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實改進疫 苗質(zhì)量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發(fā)生問題也能及時召回。有助于監(jiān)管部門對疫苗供應(yīng)鏈全過程進行有效監(jiān)管，發(fā)生問題時及時查明責(zé)任主體，界定事件成 因，制定應(yīng)對方案，落實法律責(zé)任。此外，還有助于消費者了解所接種疫苗的質(zhì)量信息和過程信息，保障消費者的知情權(quán)和選擇權(quán)。

　　據(jù)新華社

　　“加大處罰力度震懾責(zé)任人”

　　據(jù)了解，修改前的條例，也對沒有按照規(guī)定履行職責(zé)的領(lǐng)導(dǎo)干部作出了處罰，但多是警告、降級處分，如條例第六十四條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告。

　　王月丹告訴記者：“新條例加大了處罰力度，對地方官員會形成更大的震懾作用。”