食藥監(jiān)總局臨床試驗核查啟動前夜 恒瑞醫(yī)藥 撤回一重磅產(chǎn)品

◎每經(jīng)記者 鄢銀嬋

　　對于大批藥企而言，來自監(jiān)管層的新一輪臨床試驗核查沖擊波正蓄勢待發(fā)。

　　5月18日晚間，恒瑞醫(yī)藥（600276，SH）發(fā)布公告稱，公司已提交撤回聚乙二醇重組人粒細胞擊落刺激注射液的上市申請，并獲得國家食藥監(jiān)總局（CFDA）的批準。

　　據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》記者了解，5月4日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告（第2號）》，恒瑞醫(yī)藥此次所撤回產(chǎn)品也在目 錄中。同時，5月19日則恰巧是該計劃的啟動首日。此外，這是自去年7月國家食藥監(jiān)總局啟動新藥臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作以來，恒瑞醫(yī)藥主動撤回的第13 個品種；也是繼今年4月撤回磷酸瑞格列汀及片后的又一個重磅產(chǎn)品。

　　多名分析人士認為，今年國家食藥監(jiān)總局將嚴抓新藥臨床試驗數(shù)據(jù)造假，力挺高質(zhì)量仿制藥和創(chuàng)新藥的上市，此前出現(xiàn)的藥企大規(guī)模“撤回潮”可能會卷土重來。同時，大量藥企受此影響損失了不少研發(fā)投入，再加上藥品注冊新政收費有所增加，可能會刺激藥價上漲。

　　恒瑞累計撤回13個品種

　　在國家食藥監(jiān)總局的核查重拳之下，素來注重創(chuàng)新研發(fā)的藥企同樣受到影響。5月18日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司根據(jù)國家食藥監(jiān)總局關于藥品 審評審批的最新政策，并結合公司實際情況，已提交撤回聚乙二醇重組人粒細胞擊落刺激注射液的上市申請，并獲得了國家食藥監(jiān)總局批準。

　　據(jù)記者統(tǒng)計，自國家食藥監(jiān)總局開展新藥臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查以來，目前恒瑞醫(yī)藥18個藥品注冊申請中，已累計撤回13個，涉及所投研發(fā)資金近2億元。

　　“此次撤回的藥品屬于（恒瑞醫(yī)藥）在研產(chǎn)品的重磅之一。”醫(yī)藥行業(yè)分析師甘翔對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，該藥品主要用于腫瘤化療的輔助用藥和骨髓移植中造血干細胞的動員以及移植后造血功能的重建，預計未來市場規(guī)模在10億元級別。

　　恒瑞醫(yī)藥亦坦承，在全球市場上，2015年該產(chǎn)品的同類產(chǎn)品銷售額約為48億美元，國內(nèi)市場同類產(chǎn)品銷售額約為600萬美元，并稱公司將盡快完善相關研發(fā)數(shù)據(jù)并補充申報。

　　實際上，在此輪臨床試驗自查核查風暴中，這并不是恒瑞醫(yī)藥所撤回的唯一重磅產(chǎn)品。今年4月，其還撤回了磷酸瑞格列汀及片的申請，該藥品曾被認為有望在2017年左右上市，成為國內(nèi)第一個上市的DPP4抑制劑產(chǎn)品。恒瑞醫(yī)藥已為其花費了1.01億元。

　　公開資料顯示，恒瑞醫(yī)藥2015年累計投入研發(fā)資金8.92億元，較上一年度增長36.76%，研發(fā)投入占總營收的比重達9.57%。據(jù) 同花順 數(shù)據(jù)，2014年67家上市藥企研發(fā)費用占營業(yè)收入的平均比重僅為4.9%。

　　甘翔認為，恒瑞醫(yī)藥是一家注重研發(fā)創(chuàng)新的公司，其頻繁撤銷新藥注冊申請，可能對其未來的研發(fā)熱情會形成一定影響。

　　對于上述擔憂，5月19日，記者多次撥打恒瑞醫(yī)藥董秘辦電話，但始終無人接聽。

　　核查風暴或持續(xù)

　　恒瑞醫(yī)藥此次發(fā)布撤回公告的時間點也有些蹊蹺。5月4日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告（第2號）》，恒瑞醫(yī)藥此次撤回的藥品便在該計劃中。國家食藥監(jiān)總局表示，所列品種在10天公示期內(nèi)可以主動撤回，而5月18日恰好是公示期的最后一天。

　　記者了解到，對于被查藥企而言，如果其在申藥品存在數(shù)據(jù)不規(guī)范、不真實等情況，可能面臨比撤回更嚴重的后果。據(jù)國家食藥監(jiān)總局3月29日發(fā)布的 《關于印發(fā)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）的通知》，“對現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題而不予批準的藥品注冊申請相關情況予以公告，對涉嫌弄虛作假的立案調(diào) 查。”

　　“國家食藥監(jiān)總局開展的自查核查風暴還會持續(xù)下去。”甘翔表示。

　　公開數(shù)據(jù)也顯示，在藥企自查核查的1622個品種中，除免臨床試驗的，需要自查核查的總數(shù)為1429個。截至2016年1月12日，撤回和不通過合計1151個，還剩278個品種需要現(xiàn)場核查。

　　目前，國家食藥監(jiān)總局發(fā)出兩次核查計劃公告，涉及38個品種，還有大批在排隊等候。此外，在當前招標和醫(yī)保降價的大背景下，藥企紛紛表示研發(fā)有壓力，而臨床自查帶來的申請撤回，對藥企更是雪上加霜。

　　“藥企主動撤回藥品后再申請的幾率并不大。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示，申報新產(chǎn)品對藥企來說意味著要付出大量的時間和資金成本，很多藥企耗不起。

　　同時，根據(jù)最新的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準》，國產(chǎn)新藥注冊費標準從此前的3.5萬元上漲到62.4萬元；進口藥從4.5萬元上漲到96.9萬元，進一步抬高了再注冊的成本。

　　在業(yè)內(nèi)人士看來，已撤回藥品重新申報，再加上原料、人工成本大幅度攀升等，將在一定程度上加大藥企成本，這可能會造成未來藥品價格上漲。