本公司及董事會全體成員保證公告內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏。

北大醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的奧氮平片臨床試驗(yàn)批件?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本信息

藥物名稱：奧氮平片

批件號：2016L05130

類型：片劑

申請事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊

規(guī)格：10mg

注冊分類：原化學(xué)藥品第6類

適應(yīng)癥：

1、適用于精神分裂癥和其他有嚴(yán)重陽性癥狀（例如：妄想、幻覺、思維障礙、敵意和猜疑）和/或陰性癥狀（例如：情感和社會活動退縮、言語貧乏）的精神病的急性期和維持治療。

2、可緩解精神分裂癥及相關(guān)疾病常見的繼發(fā)性情感癥狀，對于取得初步療效、需要繼續(xù)治療的患者，奧氮平可有效維持其臨床癥狀的緩解。

3、用于治療中、重度躁狂發(fā)作及預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

申請人：北大醫(yī)藥股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品進(jìn)行人體生物等效性（BE）試驗(yàn)。

二、藥品研究情況

奧氮平片原研廠家為美國禮來公司，商品名為“再普樂”。1996年9月，奧氮平片先后獲得歐美EMEA和美國FDA批準(zhǔn)，1999年進(jìn)入中國，2013年奧氮平全球銷售額為59億美元。

該產(chǎn)品獲得臨床批件后將進(jìn)行生物等效性（BE）試驗(yàn)，完成臨床實(shí)驗(yàn)后申請生產(chǎn)批件，在獲得生產(chǎn)批件并且通過GMP認(rèn)證后可投入生產(chǎn)。奧氮平片獲得臨床批件對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生影響。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

新藥研發(fā)是項(xiàng)長期工作，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果存在諸多不確定因素，公司將密切關(guān)注藥品注冊申請的實(shí)際進(jìn)展情況，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定及時(shí)履行信息披露義務(wù)。

敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

北大醫(yī)藥股份有限公司

董事會

2016年5月26日