救命藥全國告急：從重癥向慢性病蔓延

　　朋友圈中發(fā)布的求藥信息大多是必不可少的救命藥。近期，一種稱為魚精蛋白的手術(shù)用藥在全國多地出現(xiàn)短缺甚至斷貨。“有朋友讓我?guī)兔φ?，說有多少要多少，但這不可能，我只好從北京和湖南兩家醫(yī)院調(diào)了一些給他應(yīng)急。”北京一位醫(yī)療資深人士對記者表示。

　　魚精蛋白是一種高效抗菌劑，在心臟手術(shù)中必不可少，無可替代，短缺、斷貨導(dǎo)致手術(shù)無法正常進行或延后。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科醫(yī)生副主任醫(yī)師沈靂告訴記者：“魚精蛋白是唯一性藥品，如果缺失會非常棘手。”

　　這一事件甚至引起了國家衛(wèi)計委的重視。5月10日，國家衛(wèi)計委特意回應(yīng)了魚精蛋白短缺問題，稱因“魚精蛋白藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂，企業(yè)自2015年底暫時停產(chǎn)，并從市場上召回了相關(guān)批次藥品，導(dǎo)致暫時性供應(yīng)短缺。”

　　短缺的手術(shù)必備藥還不止魚精蛋白，沈靂回憶，一種幾乎每個手術(shù)病人都會用到的抗凝劑“普通肝素”，曾在三四年前就時常斷貨。而隨著癌癥高發(fā)及年輕化趨勢愈發(fā)明顯，最近幾年腫瘤用藥更加“一藥難求”，患者的尋找基本上不計代價。

　　以放線菌素D為例，求藥的口吻近似哀求，“如果找不到這種藥，病人只能等死，多少錢都買。”放線菌素D是一種比較小眾的腫瘤化療藥物，對于腎母細(xì)胞瘤患兒和婦科的滋養(yǎng)細(xì)胞腫瘤患者來說，是不可或缺的“救命藥”。

　　其他短缺或根本沒貨的腫瘤用藥至少還包括，卡氮芥(腦瘤、白血病、黑色素瘤、肺癌等)、替尼泊苷(惡性淋巴瘤、中樞神經(jīng)系腫瘤、膀胱癌)、紫杉醇脂質(zhì)體(卵巢癌)、阿法替尼(晚期肺小細(xì)胞癌)、馬法蘭(多發(fā)性骨髓瘤)、PD-1(黑色素瘤)等。

　　除癌癥外，一些重大疾病、急癥甚至輔助用藥、慢性病藥品均存在短缺斷貨情況，如JAK2突變抑制劑(骨髓纖維化)、ACTH促腎上腺皮質(zhì)激素(嬰幼兒痙攣)、復(fù)方新諾明針劑(輔助用藥，骨髓移植后退燒)、優(yōu)甲樂(甲亢甲減)、鹽酸莫雷西嗪片(抗心律失常)等。

　 　記者拿到的一份國藥控股[1.41%]在2010年8月，針對醫(yī)保甲類藥品在各醫(yī)院的短缺情況調(diào)研報告顯示，在調(diào)研的645家醫(yī)院中，缺貨品種達到 3171種次，平均缺貨率為7.07%，其中三級醫(yī)院缺貨1040種次，缺貨率為7.13%，二級醫(yī)院缺貨911種次，缺貨率為7.24%，一級醫(yī)院缺貨 675種次，缺貨率為7.89%，社區(qū)及縣級醫(yī)院缺貨545種次，缺貨率為6.02%。

　　短缺原因：利潤低及特效藥受限

　　成本高、利潤低、受眾小是救命藥短缺的原因之一，并且?guī)в衅毡樾?。注射用放線菌素D是一種較為小眾的腫瘤化療藥物，在全國只有兩家企業(yè)生產(chǎn)，分別是海正輝瑞制藥和上海新亞制藥。但上海新亞制藥在多年前就由于生產(chǎn)成本過高、成本過低而停止生產(chǎn)。

　 　海正輝瑞制藥副總裁杜加秋曾向媒體出示一份2006年制定的放線菌素D的生產(chǎn)成本核算單，在當(dāng)時的生產(chǎn)工藝條件下，放線菌素D有10%的利潤空間，但是 近十年來，生產(chǎn)成本在上升，而銷售的價格沒有隨著上漲，反而一直降價銷售，從2006年的零售價23元到近幾年，一直維持在20元左右。

　　魚精蛋白和肝素的短缺也同樣與價格緊密相關(guān)。魚精蛋白只有上海第一生化藥業(yè)有限公司和北京悅康凱悅制藥有限公司兩家生產(chǎn)。以上海第一生化藥業(yè)有限公司生產(chǎn)為例，網(wǎng)報價格大約為十幾塊錢一支；而肝素的價格，據(jù)沈靂透露，三四年前斷貨的時候只有幾塊錢。

　 　“緊缺藥品很大一部分是廉價藥。盡管發(fā)改委對藥品價格放開，但低價藥還是有規(guī)定和限制。”一位國內(nèi)制藥企業(yè)的市場銷售人員對記者表示，“低價藥短缺與國 家藥品招標(biāo)有很大關(guān)系。藥改看似擠掉了中間的水分，但醫(yī)院是以某地區(qū)最低中標(biāo)價來砍藥廠的價格，本身就沒什么利潤空間的低價藥就更沒有生存空間了。”

　 　他以上海羅氏的頭孢曲松為例，“原研廠家賣六十幾塊，但山東曾出現(xiàn)過八毛二的中標(biāo)價。那其他廠家顯然沒法再做，只能停產(chǎn)。”據(jù)上述業(yè)內(nèi)人士介紹，國家在 藥價改革上涉及過抗生素、抗腫瘤、心血管等多個種類，“曾經(jīng)一些價廉物美的藥都消失了，看似是市場行為，但實際是政府干預(yù)的結(jié)果”。藥品短缺的第二大原因 是特效藥尚未進入中國，或外資獨家供應(yīng)，以癌癥等重大疾病類用藥為主。

　　如JAK2突變抑制劑用于治療骨髓纖維化、貧血等癥，只有美國版和印度版，中國食藥監(jiān)總局尚未批準(zhǔn)在國內(nèi)上市；PD-1用于治療黑色素瘤，在特定的基因分型人群中效果極佳，也未在中國上市。

　　對于這類只有國外生產(chǎn)銷售的藥物，患者往往冒著“走私”的風(fēng)險，從美國、印度購買，或者干脆尋求海外就醫(yī)。此外，藥品產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)，甚至季節(jié)性、標(biāo)準(zhǔn)修訂等均有可能導(dǎo)致藥品短缺，但這并非主要原因。

　　“短缺藥斷供涉及整個產(chǎn)業(yè)鏈。從終端使用的病人、醫(yī)院、流通商、生產(chǎn)廠商和政府干預(yù)，涉及面廣且復(fù)雜。” 國藥控股股份有限公司高級顧問干榮富表示，短缺原因有多重，一是某些藥原料供應(yīng)受季節(jié)等條件限制；二是涉及標(biāo)準(zhǔn)的制定和改變。

　 　據(jù)悉，國藥控股股份有限公司曾專門調(diào)研藥品短缺原因，干榮富介紹， 一是藥品短缺非偶然，近年來時有發(fā)生。2003年“非典”時期，流通環(huán)節(jié)囤積導(dǎo)致了“非典”藥品短缺以及哄抬價格的情況；2004年發(fā)生5%碳酸氫鈉溶液 生產(chǎn)質(zhì)量出現(xiàn)問題、生產(chǎn)企業(yè)相繼停產(chǎn)，導(dǎo)致5%碳酸氫鈉的供應(yīng)不足事件。

　　二是醫(yī)院常用藥和小品種藥品是常見短缺種類。比如醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)常 使用的、用于治療常見病和多發(fā)病的藥物，分別用于治療偏頭痛、用于治療癲癇病的麥角胺咖啡因、苯巴比妥等，這類藥品雖然數(shù)量不多，卻可以滿足八成左右患者 的用藥需求；小品種藥品也是短缺的種類之一，有些小品種藥品也可稱孤兒藥，是指用于預(yù)防、治療和診斷罕見病的藥品。三是價格低廉、療效理想的藥品出現(xiàn)斷供 日趨頻繁。

　　政府應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任

　　“藥品緊缺政府應(yīng)該承擔(dān)責(zé)任，對這些藥品最起碼應(yīng)該予以保證、配備和組織生產(chǎn)。”干榮富表示，“政府必須要管，這是不能推諉的責(zé)任。對生產(chǎn)企業(yè)來說，也要承擔(dān)相應(yīng)的社會責(zé)任。”

　　4月29日，國家衛(wèi)計委發(fā)布《2016年臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺藥品定點生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)公告》，將9種藥品通過招標(biāo)選擇生產(chǎn)企業(yè)，為政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和公立醫(yī)院供應(yīng)定點生產(chǎn)品種。

　　包括馬來酸麥角新堿注射液、注射用放線菌素D、氯解磷定注射液、注射用促皮質(zhì)素、地高辛口服溶液、硫酸魚精蛋白注射液、復(fù)方磺胺甲基異噁唑注射液、注射用鹽酸平陽霉素和注射用對氨基水楊酸鈉等9個藥品。

　 　近年來，國家多個部委出臺過針對短缺藥品的供應(yīng)的應(yīng)對政策。2014年5月8日，國家發(fā)改委正式發(fā)布《發(fā)改委定價范圍內(nèi)的低價藥品目錄》。 2015年1月國務(wù)院7號文，6月衛(wèi)計委70號通知，提出急(搶)救藥、婦兒?？朴盟幹苯訏炀W(wǎng)采購。2015年3月10日，去乙酰毛花苷等4個基本藥物首 批定點生產(chǎn)。但“需求與供給”之間的矛盾依舊突出，上述臨床必需的藥品常常斷檔。

　　一位在藥企工作多年的專業(yè)人士對此次政策也并不太看好，“政府之前也曾經(jīng)定點幾家企業(yè)進行短缺藥的生產(chǎn)，本來也是寄希望于統(tǒng)購統(tǒng)銷。但醫(yī)院的采購量并沒有擴大，本來就是以數(shù)量換取利潤空間的生產(chǎn)廠家無利可圖，后來不了了之。”

　　對此，干榮富表示，“雖然政府唱主角，但畢竟由于利潤少，對企業(yè)和醫(yī)院的吸引力都不大。”所以在“保證原料的前提下，要對定點生產(chǎn)的企業(yè)有一定的政策傾斜。發(fā)改委保證利潤空間，工信部保證生產(chǎn)，衛(wèi)計委保證臨床使用，CFDA要保證藥品質(zhì)量，多部門聯(lián)動進行監(jiān)管。”

　　而對于用藥的醫(yī)院，“哪怕中間利潤再少，為了治病救人也要配備救命藥?？紤]到藥占比新標(biāo)，也可以考慮用比如DTP的形式、院外藥房等配備。”另一種解決途徑則是從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)角度考量，很多中國短缺藥均可以便宜的價格從印度買到。

　 　印度是仿制藥大國和強國，大量藥品價格低廉、出口歐美國家。與專利藥相比，仿制藥在劑量、安全性、效力、作用、質(zhì)量以及適應(yīng)癥上幾乎完全相同，但均價只 有專利藥的20%-40%。據(jù)上海市衛(wèi)生發(fā)展研究中心首席顧問胡善聯(lián)介紹，“印度藥80%的原料來自于中國，由于重視研發(fā)、制備工藝且政府大力支持仿制， 加上監(jiān)管很嚴(yán)，仿制藥質(zhì)量不錯。”

　　如何解決廉價藥短缺問題？

　 　中國醫(yī)院協(xié)會全國合理用藥監(jiān)測辦公室專家孫忠實表示，“我個人建議，必須在國家的相關(guān)部門有一個專門的機構(gòu)，來負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理緊缺藥品。它負(fù)責(zé)統(tǒng)一規(guī)劃， 統(tǒng)一統(tǒng)計管理。比如說一年到底有多少病人，每一種藥應(yīng)該生產(chǎn)多少，還有價格制度，300種短缺廉價藥品的單獨定價，要跟廠家去定點生產(chǎn)。”

　　公共政策研究學(xué)家毛壽龍認(rèn)為：“政府統(tǒng)一采購，統(tǒng)一管理，但是應(yīng)該讓市場自己有一個出口，政府可以去支持，但是政府不要去壟斷，要有一些輔助性的市場的方法才能真正解決這個問題。給市場更多的空間。”

　　十八屆五中全會明確提出：要深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善基本藥物制度，健全藥品供應(yīng)保障機制，理順?biāo)幤穬r格，實行醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動。這其實已經(jīng)指明了解決問題的思路。說到底，還得靠改革，要讓市場發(fā)揮資源配置的決定性作用。