今日起，本市藥品流通領域違法行為集中整治專項行動進入監(jiān)督檢查階段?！斗ㄖ仆韴蟆酚浾呱衔鐝谋本┦惺乘幈O(jiān)局了解到，該專項整治將持續(xù)到9月底，主要打擊藥品批發(fā)企業(yè)“掛靠”、“過票”等10種違法經營行為。

此次專項整治是全國范圍的行動。記者了解到，市食藥監(jiān)局此前已要求企業(yè)自查自糾過去3年中的經營行為，主動上報和清理“掛靠”人員的，將從輕或減輕處罰。進入檢查階段后，一旦發(fā)現藥品批發(fā)企業(yè)有從個人處進藥或向零售企業(yè)銷售疫苗等行為，將被直接吊銷藥品流通許可證。

業(yè)內人士認為，食藥部門此舉在于打擊藥品銷售行業(yè)的“潛規(guī)則”。

發(fā)布

出現5種違法行為 藥品批發(fā)企業(yè)將被吊銷許可

從今天開始，本市各食藥監(jiān)部門將對轄區(qū)內的藥品批發(fā)企業(yè)實施監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率100%。在此期間，市食藥監(jiān)局將分三次集中組織，采取“雙隨機”的方式，對藥品批發(fā)企業(yè)進行飛行檢查。

市食藥監(jiān)局表示，對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現問題少、整改措施不力的企業(yè)，要作為重點檢查對象，并對每個重點檢查企業(yè)抽取若干品種，開展流向和票據真實性的上下游延伸檢查。

在檢查中，如果發(fā)現藥品批發(fā)企業(yè)有從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品等5種違法行為的，將一律吊銷《藥品經營許可 證》，并向社會公開；涉嫌犯罪的，移交公安機關；對企業(yè)法定代表人和主要負責人依法納入黑名單管理，并向社會公布其姓名和身份信息；按規(guī)定向有關部門通 報，實施聯(lián)合懲戒。

檢查中，若發(fā)現其他5種國家食藥監(jiān)總局公布的違法經營行為的，將依法對企業(yè)進行嚴厲處罰。

據介紹，該項整治設置了緩沖期。從食藥監(jiān)總局5月3日發(fā)布公告到5月31日，企業(yè)可以自查自糾是否存在總局圈定的10種違法經營行為，倒查時間為3年。主動上報掛靠人員、過票公司，并清退掛靠人員，同時糾正其他違法問題的企業(yè)，可以從輕或減輕處罰。

業(yè)內　“掛靠”、“過票”潛規(guī)則 危及藥品安全

對于北京市食藥監(jiān)局此次的專項整治，業(yè)內人士普遍認為，這主要是為了打擊藥品批發(fā)企業(yè)個人掛靠和過票公司等違法行動。

所謂“掛靠”，即無證人員以有證企業(yè)的名義從事藥品經營活動。一般“掛靠”后必有“走票”，也就是無證人員借用有證企業(yè)的票據、證照，在支付一定的 稅款及費用后，使其藥品銷售行為合法化。 上述行為對藥品安全有什么危害呢？某藥品銷售企業(yè)管理人士告訴記者，對于被“掛靠”的醫(yī)藥公司，藥品并非該公司所采購，而僅僅是為“掛靠”者走一個“入庫 ——開票——發(fā)貨”的流程。

按照國家規(guī)定，個人是無法取得《藥品經營許可證》的，對于藥品的采購方來說，是不可能與個人交易的。“當個人披著企業(yè)員工的馬甲實現交易后，就存在 著兩個風險，一是假藥可能會流入正規(guī)渠道，二是讓一些藥品被毒販利用制毒販毒。”上述人士表示，今年3月曝出的山東假疫苗案，就是第一種情況的典型例子。

“一些掛靠者甚至藥都不用經手，就能得到巨額利潤。”該人士舉例稱，個人以藥品批發(fā)企業(yè)的名義找藥品生產企業(yè)簽約，然后找物流企業(yè)負責配送。完成交 易后，藥品生產企業(yè)直接將藥品發(fā)給物流企業(yè)，再由物流企業(yè)運往零售端或醫(yī)院，就能得到巨額利潤。 “這部分利潤將被個人和掛靠公司分攤。目前國內藥品批發(fā)企業(yè)競爭激烈，部分中小型藥品批發(fā)企業(yè)就是靠這部分利潤來源來支撐運轉的。”該人士說。

記者了解到，此次整治，被列為一經發(fā)現即吊銷《藥品經營許可證》的行為中，第一條就是“為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件”。 此外，還有“藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務往來”等均是直指個人掛靠經營的潛規(guī)則。 張鑫

國家食藥監(jiān)總局公告的10種藥品批發(fā)企業(yè)違法行為

★為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件；

★從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品；

★向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品；

★偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯；

★購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務往來等情形；

●將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現金交易；

●在核準地址以外的場所儲存藥品；

●未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測；

●擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品；

●向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨通行。

注：前五種行為在檢查中一經發(fā)現，將被吊銷《藥品經營許可證》。

作者：張鑫