種種跡象顯示，藥品質(zhì)量問題對藥企的影響正在擴大。
近日，四川藥械集中采購工作聯(lián)席會議辦公室(以下簡稱川采聯(lián)辦)發(fā)布通知稱，決定對今年2月2日至3月29日被食藥監(jiān)總局依法沒收GMP證書、生產(chǎn)許可證的20家藥企的74個品規(guī)分別進行取消掛網(wǎng)、列入黑名單、3年不采購等處理措施。
《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，此次被點名的藥品不少帶有上市公司的烙印，比如譽衡藥業(yè)(002437，SZ)旗下正有意轉(zhuǎn)讓的普德藥業(yè)的一款藥品、哈高科(600095，SH)旗下的哈高科白天鵝藥業(yè)集團有限公司(以下簡稱白天鵝藥業(yè))的6個藥品等。
值得一提的是，此次被川采聯(lián)辦要求取消掛網(wǎng)的白天鵝藥業(yè)的骨肽注射液產(chǎn)品為其主打產(chǎn)品，毛利率高達77.03%;而哈高科眼下主營業(yè)務盈利能力并不強，再加上此前定增計劃被中止，此次事件可能會令其今年業(yè)績雪上加霜。
藥企違規(guī)成本攀升
對藥企而言，GMP證書被沒收后，未來會不輕松。
近日，川采聯(lián)辦發(fā)布通知表示，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年2月2日至3月29日發(fā)布的關(guān)于藥品企業(yè)抽檢情況系列通告，立業(yè)制藥等20家企業(yè)因違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等原因，被依法收回GMP證書、生產(chǎn)許可證或責令停止銷售使用通告不合格藥品。
經(jīng)核查，上述20家藥企的74個品規(guī)仍在四川掛網(wǎng)銷售，依據(jù)《四川省藥品等上網(wǎng)交易生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄管理辦法》，決定對被收回GMP證書的立業(yè)制藥等 6藥企，取消其認證范圍產(chǎn)品采購，重獲GMP證書后，可再申請掛網(wǎng);對被收回生產(chǎn)批件的黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司的2個藥品取消掛網(wǎng)，并禁止采購;將四 川德元藥業(yè)等4家藥企的6個基藥品種列入“黑名單”，3年不采購等。
記者了解到，在已有的公開資料中，省級藥采機構(gòu)對食藥監(jiān)總局所通報藥企的違規(guī)藥品及時“關(guān)閘”的情況并不多見。
“一般來說，藥企的GMP證書被收回后，就不能再進行該品類藥品的生產(chǎn)，但該品類產(chǎn)品以前的庫存銷售不會受到多大影響。”一不愿具名的分析人士表示，川采聯(lián)辦所發(fā)布的通知則是“一刀切”，對藥企違規(guī)“零容忍”。
事實上，早在2012年10月，《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》就開始實施，要求對嚴重違法藥企和相關(guān)責任人員信息在網(wǎng)上進行公示，接受重點監(jiān)管。目前，“黑名單”制度幾乎已覆蓋所有省份。
“這個‘黑名單’制度對藥企的監(jiān)管比較明確，比如生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的都要被納入進來。”一不愿具名的分析人士認為，隨著國家對藥品安全問題重視程度的提高，違反規(guī)定的藥企被地方藥采中心拒絕掛網(wǎng)在未來會更加普遍。
哈高科業(yè)績或雪上加霜
引人關(guān)注的是，此次被通報的藥企中不乏有上市公司身影。比如普德藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的美司鈉注射液被處以取消掛網(wǎng)，企業(yè)不良記錄一次，并列入黑名單，該公司為譽衡藥業(yè)子公司;去年9月發(fā)布了招股書的海辰藥業(yè)也在其中。
《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，哈高科旗下全資子公司白天鵝藥業(yè)也牽涉其中，其生產(chǎn)的注射用胸腺肽、注射用促肝細胞生長素、注射用前列地爾、骨肽注射液、細辛腦注射液、小牛血去蛋白提取物注射液6個產(chǎn)品被取消掛網(wǎng)、企業(yè)不良記錄一次。
事實上，在2015年年報中，哈高科就曾表示，食藥監(jiān)總局在今年3月15日通告，白天鵝藥業(yè)在注射用促肝細胞生長素的生產(chǎn)過程中，存在未經(jīng)批準擅自改變生產(chǎn)工藝等生產(chǎn)管理問題，并預計公司制藥業(yè)務2016年營收將出現(xiàn)下降。
據(jù)了解，白天鵝藥業(yè)2015年營收6194萬元，歸屬于上市公司凈利潤840萬元，在其所有子公司中排列第二。其中，骨肽注射液為其主打產(chǎn)品，毛利率高達 77.03%，數(shù)據(jù)顯示，2015年該產(chǎn)品銷售了137.72萬支，庫存量達77.66萬支，同比增加1495.89%，此次被川采聯(lián)辦取消掛網(wǎng)，對其庫 存消化無疑會形成更多的壓力。
實際上，哈高科近年來業(yè)績也不盡人意。財務數(shù)據(jù)顯示，其營業(yè)收入已經(jīng)連續(xù)三年大幅下滑。2013～2015年，公司的營業(yè)收入分別為5.53億元、4.4 億元和2.65億元，累計下滑約52%。上述不愿具名分析人士認為，白天鵝藥業(yè)多個產(chǎn)品被取消掛網(wǎng)后，公司今年業(yè)績好轉(zhuǎn)的空間再次收窄。