中國虎網(wǎng) 2016/6/14 0:00:00 來源:
未知
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。
近日，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）的全資子公司武漢中原瑞德生物制品有限責(zé)任公司收到湖北省食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊申請受理通知書》，現(xiàn)將通知書的主要內(nèi)容公告如下：
一、藥物名稱：人纖維蛋白原
二、申請編號：鄂新160307
三、劑型：注射劑
四、規(guī)格：0.5g/瓶
五、申請事項：治療用生物制品
六、申報階段：臨床
七、申請人：武漢中原瑞德生物制品有限責(zé)任公司
八、審批結(jié)論：經(jīng)形式審查，申報資料基本符合《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定的要求，予以受理，是否批準(zhǔn)須經(jīng)審查后決定。
人纖維蛋白原主要適用于獲得性纖維蛋白原減少癥（嚴(yán)重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內(nèi)凝血；產(chǎn)后大出血和因大手術(shù)、外傷或內(nèi)出血等引起的纖維蛋白原 缺乏而造成的凝血障礙）。人纖維蛋白原在國外已上市多年，主要生產(chǎn)廠家包括ABBOTT、GE HEALTHCARE、CSL Behring等（信息
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，公司已完成臨床前相關(guān)研究，本次向湖北省食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床注冊申請后獲得受理通知書， 截至目前，該研發(fā)項目截至目前已累計投入約750萬元人民幣。公司將堅持不斷的完善質(zhì)量研究以確保藥品質(zhì)量，后期如獲批臨床批件，公司將開展臨床研究，待 完成臨床研究后，即向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交臨床試驗數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，申報生產(chǎn)上市。
人纖維蛋白原國內(nèi)注冊申請目前尚處于獲得受理的階段，藥品從前期研發(fā)至投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，存在諸多不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。公司將根據(jù)藥品研發(fā)的實際進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司
董事會
二〇一六年六月十四日
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