（原標(biāo)題：天士力制藥集團(tuán)股份有限公司關(guān)于上海天士力藥業(yè)有限公司藥品注冊進(jìn)展情況的公告）

本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任

天士力制藥集團(tuán)股份公司（以下簡稱“公司”或“本公司”）于近日接到控股子公司上海天士力藥業(yè)有限公司（以下簡稱“上海天士力”，公司持股比例為 100%）通知, 上海天士力收到由上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市食藥監(jiān)”）轉(zhuǎn)來的國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家食藥監(jiān)總局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的2份《藥物 臨床試驗(yàn)批件》。現(xiàn)將批件主要內(nèi)容公告如下：

一、獲得 《藥物臨床試驗(yàn)批件》的相關(guān)情況

（一）增加急性肺栓塞適應(yīng)癥

1.批件主要內(nèi)容

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2.急性肺栓塞臨床研究及其他情況

肺栓塞是指來自靜脈系統(tǒng)或右心的血栓阻塞肺動(dòng)脈或其分支所致疾病?！?010急性肺血栓栓塞癥診斷及治療中國專家共識(shí)》指出，肺栓塞的準(zhǔn)確發(fā)病率至 今尚不清楚。最新研究表明，全球每年確診的肺栓塞和深靜脈血栓形成患者約數(shù)百萬人。美國估計(jì)每年新發(fā)約65-70萬肺栓塞患者，其中約有25萬人需要住院 治療。急性肺栓塞死亡率高達(dá)15%，已超過急性心肌梗死的死亡率。我國目前缺乏肺栓塞準(zhǔn)確的流行病學(xué)資料，但隨著臨床醫(yī)師診斷意識(shí)的不斷提高，肺栓塞已成 為一種公認(rèn)的常見心血管疾病。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)發(fā)布的《肺血栓栓塞癥的診斷與治療指南》指出，溶栓治療是有效的肺栓塞臨床治療方法之一。溶栓治療可迅速溶解部分或全部血 栓，恢復(fù)肺組織再灌注，減少肺動(dòng)脈阻力，降低肺動(dòng)脈壓，改善右室功能，減少嚴(yán)重肺栓塞患者的病死率和復(fù)發(fā)率。常用的溶栓藥物有尿激酶（UK）,鏈激酶 （SK）和重組組織型纖溶酶原激活劑（rt-PA）。尿激酶原（Pro-UK）為單鏈尿激酶型纖溶酶原激活劑，尿激酶原被激活后成為尿激酶，是尿激酶的前 體，在血漿中只有微弱的活性，對人體纖溶系統(tǒng)影響??；Pro-UK只有到達(dá)血栓表面，才能部分激活為UK, 后者激活血栓表面的纖溶酶原為纖溶酶，使血栓纖維蛋白部分溶解；當(dāng)血栓纖維蛋白暴露出E-片段，尿激酶原能直接激活纖溶酶原，產(chǎn)生大量纖溶酶，使血栓纖維 蛋白迅速溶解，因此，Pro-UK是特異性的溶栓劑。

（二）增加缺血性腦卒中適應(yīng)癥

1.批件主要內(nèi)容

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2. 缺血性腦卒中臨床研究及其他情況

急性缺血性腦卒中（急性腦梗死）是最常見的卒中類型，約占全部腦卒中的60%-80%。急性期的時(shí)間劃分尚不統(tǒng)一，一般指發(fā)病后2周內(nèi)。近年來研究 顯示我國住院急性腦梗死患者發(fā)病后一個(gè)月時(shí)病死率為3.3%-5.2%，3個(gè)月時(shí)病死率9%-9.6%，死亡/殘疾率為34.5%-37.1%，1年病死 率11.4%-15.4%，死亡/殘疾率33.4%-44.6%。

《2014急性缺血性腦卒中血管內(nèi)治療專家共識(shí)》指出，急性缺血性腦卒中治療的關(guān)鍵在于盡早開通閉塞血管，恢復(fù)血流以挽救缺血半暗帶組織；《中國急 性缺血性腦卒中診治指南2014》指出，溶栓治療是目前特異性治療中最重要的恢復(fù)血流措施，重組組織型纖溶酶原激活劑（rt-PA）和尿激酶是目前使用的 主要溶栓藥，現(xiàn)認(rèn)為搶救半暗帶組織的時(shí)間窗為4.5小時(shí)內(nèi)或6小時(shí)內(nèi)。

二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況

上海天士力利用重組DNA技術(shù)，采用哺乳動(dòng)物中國倉鼠卵巢細(xì)胞（Chinese Hamster Ovary cell, CHO）作為重組蛋白表達(dá)系統(tǒng)，生產(chǎn)糖基化的重組人尿激酶原產(chǎn)品(Pro-UK),商品名普佑克, 2011年經(jīng)國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn),臨床用于急性ST抬高性心肌梗死（STEMI）的溶栓治療。2013年2月26日，上海天士力向國家食藥監(jiān)總局提交了普 佑克增加用于缺血性腦卒中適應(yīng)癥的申請，并獲得臨床批件，截至目前，該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)支出為人民幣857,180元；2014年8月14日，上海天士力向國 家食藥監(jiān)總局提交了普佑克增加用于急性肺栓塞適應(yīng)癥的申請，并獲得臨床批件，截至目前，該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)支出為人民幣28,415元。

三、同類藥品的市場狀況

我國抗血栓藥物市場銷售規(guī)模一直穩(wěn)定增長，2012年到2015年間，抗血栓用藥市場從220億元增長到了298億元，復(fù)合增速接近11%，2015年度估算其中用于腦梗的藥品約為150億元（數(shù)據(jù)

從國家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢，目前注射用尿激酶的生產(chǎn)廠家全國總共有30家，均為國內(nèi)生產(chǎn)商，其中生產(chǎn)文號(hào)較多的5家生產(chǎn)商為：廣州天普生化醫(yī)藥有限 公司，北京賽升藥業(yè)有限公司，成都通德藥業(yè)有限公司，黑龍江迪龍制藥有限公司和山東北大高科華泰制藥有限公司。鏈激酶的國內(nèi)生產(chǎn)廠商有2家：上海凱茂生物 醫(yī)藥有限公司和青島國大生物科技有限公司；rt-PA的唯一生產(chǎn)商為勃林格殷格翰（中國）有限公司。

由于Pro-UK是目前唯一上市的尿激酶原產(chǎn)品，截至本公告日，國內(nèi)外尚無相同臨床用于急性肺栓塞治療以及缺血性腦卒中治療的藥品。

四、藥物研發(fā)進(jìn)展

根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批件后，尚需開展人體臨床試驗(yàn)并經(jīng)過國家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心審批通過后方可用于臨床新適應(yīng)癥的使用。

公司在收到上述2個(gè)正式批件后，已著手啟動(dòng)藥物的臨床研究相關(guān)工作，待完成臨床研究后，公司將向國家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心提交相應(yīng)的資料進(jìn)行審評(píng)，如審評(píng)通過，即可獲得注冊批件，用于臨床新適應(yīng)癥的使用。

五、風(fēng)險(xiǎn)提示

新藥研發(fā)是項(xiàng)長期工作，受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

天士力制藥集團(tuán)股份有限公司

董事會(huì)

2016年6月16日