據(jù)了解，國(guó)家藥監(jiān)總局決定對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)作出16項(xiàng)修改，其中包括刪除4條，增加1條，修改11條。

　　主要有三大改變：

　　根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕95號(hào)），對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求。

　　根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》（國(guó)務(wù)院令第668號(hào)），將《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定修改為疫苗配送企業(yè)的要求。

　　根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕50號(hào)），將首營(yíng)企業(yè)需要查驗(yàn)的證件合并規(guī)定為“營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件”。

　　其中，最受藥品流通企業(yè)矚目的當(dāng)屬追溯制度的操作性要求。

　　第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

　　第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

　　第五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

　　第五十九條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

　 　今年年初，一紙“民告官”訴訟書掀開了藥品電子監(jiān)管碼的風(fēng)暴，最終以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局宣布暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，同時(shí)就《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量管理規(guī)范》（修訂草案）公開征求意見(jiàn)，擬將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，取消強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。

　　那么，藥品追溯體系該如何建設(shè)呢？

　 　據(jù)39醫(yī)藥君了解，目前包括廣東以及福建在內(nèi)的省市已經(jīng)相繼推行食品藥品安全追溯平臺(tái)的建設(shè)，在《廣州市食品藥品安全第十三個(gè)五年規(guī)劃（征求意見(jiàn)稿）》 中指出，到2020年，廣州將建立食品藥品監(jiān)管溯源系統(tǒng)，建設(shè)全市統(tǒng)一的食品藥品安全追溯平臺(tái)，以重點(diǎn)監(jiān)管品種為切入，實(shí)現(xiàn)“全部品種可查詢，重點(diǎn)品種可 追溯”。

　　在藥品（含醫(yī)療器械）的追溯上，加強(qiáng)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，廣泛應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)，建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管、流通監(jiān)管、冷鏈監(jiān)管和特殊 藥品、基本藥物監(jiān)管為核心的電子監(jiān)管實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)重要監(jiān)管數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)、定向、定品種采集、自動(dòng)識(shí)別、統(tǒng)計(jì)分析，生成藥品安全趨勢(shì)、安全指數(shù)和預(yù)警信 號(hào)。與全國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)等實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，數(shù)據(jù)共享。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，藥品追溯體系的建設(shè)難度不在于技術(shù)上的短板，而在于缺乏統(tǒng)一而明確的標(biāo)準(zhǔn)，責(zé)任錯(cuò)位之下出現(xiàn)了各自為陣的混亂局面。

　　而可追溯體系是藥品有效監(jiān)管的前提和基礎(chǔ)，因此建立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)體系就顯得尤為重要。倘若把監(jiān)管的核心環(huán)節(jié)推給市場(chǎng)，讓企業(yè)擁有過(guò)大的自主權(quán)，就很難真正做到“來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究”。

　　值得注意的是，藥品追溯體系僅僅藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)執(zhí)行嗎？并非如此。

　　4月28日，國(guó)家食藥監(jiān)總局下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》。在這一方案中，制藥企業(yè)成為藥品追溯體系的主體責(zé)任方，并未涉及流通企業(yè)、終端（藥店及醫(yī)院）。

　 　值得注意的是，意見(jiàn)還指出，“鼓勵(lì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。 各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門不得強(qiáng)制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)”。這被業(yè)界解讀為為阿里量身定做。在交出國(guó)家食藥監(jiān)總局藥 品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營(yíng)權(quán)之后，阿里健康對(duì)外宣布將“建設(shè)開放的、市場(chǎng)化的第三方追溯平臺(tái)”，重回市場(chǎng)懷抱。

　　至于藥品追溯體系該如何推行，具體還要等相關(guān)細(xì)則出臺(tái)。

　　附國(guó)家藥監(jiān)總局決定對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)作出16項(xiàng)修改：

　　一、將第二條修改為：“本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。

　　“企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。”

　　二、將第二十二條第二款修改為：“從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。

　　專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。”

　　三、將第三十六條第二十一項(xiàng)修改為： “藥品追溯的規(guī)定;”

　　四、將第四十九條修改為：“儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

　　(一)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù);

　　(二)用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;

　　(三)冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);

　　(四)對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備;

　　(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

　　五、將第五十七條修改為：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。”

　　六、將第六十二條修改為：“對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

　　(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件;

　　(二)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況;

　　(三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;

　　(四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;

　　(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。

　　七、刪除第八十一條。

　　八、刪除第八十二條。

　　九、將第八十四條改為第八十二條，修改為：“企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。

　　購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。”

　　十、刪除第一百零二條。

　　十一、將第一百三十八條改為第一百三十五條，并將第十七項(xiàng)修改為：“藥品追溯的規(guī)定;”

　　十二、將第一百四十九條改為第一百四十六條，修改為：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。”

　　十三、將第一百六十一條改為第一百五十八條，修改為：“驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架，驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。”

　　十四、刪除第一百七十六條。

　　十五、增加一條，作為第一百八十一條：“麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的追溯應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。”

　　十六、將第一百八十六條改為第一百八十三條，修改為：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本規(guī)范的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰。”