孫 咸澤指出，改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度揭開了深化我國藥品監(jiān)管制度改革的大幕，對推進藥品審評審批制度改革和仿制藥一致性評價工作具有重大意義。孫咸澤 結(jié)合山東實際，深入分析了現(xiàn)階段所面臨的挑戰(zhàn)與困難，詳細介紹了改革的主要思路和具體措施，對山東工作提出了要求。

    王書堅指出，各 級各部門要切實增強抓好食品藥品安全工作的責(zé)任感和使命感，著重圍繞食品藥品安全風(fēng)險管控、嚴打重治、示范創(chuàng)建、屬地管理責(zé)任落實等重點工作作出部署安 排，堅決打好食品藥品安全攻堅戰(zhàn)。要明確仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價、上市許可持有人制度試點、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查等工作重點，加快推進藥品醫(yī)療器械審 評審批制度改革。

    據(jù)悉，下一步，山東省重點抓好三項改革任務(wù)的落實。一是要明確仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。加大宣傳力度，強化業(yè) 務(wù)培訓(xùn)，落實配套政策，加快推動一致性評價工作。二是積極開展上市許可持有人制度試點。深入開展調(diào)研，制定出臺符合實際的試點工作方案，及早啟動試點，并 鼓勵企業(yè)、研究機構(gòu)和研發(fā)人員積極參與試點，探索制定藥品上市許可持有人配套管理制度。三是繼續(xù)開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。將藥物臨床數(shù)據(jù)核查工作作為一 種常態(tài)化工作抓緊抓好，強化工作措施，加快臨床試驗機構(gòu)能力、專業(yè)化檢查員隊伍和臨床試驗監(jiān)督檢查平臺建設(shè)。