作者：許雷

醫(yī)藥行業(yè)受政策影響非常大，食藥監(jiān)、物價(jià)、衛(wèi)計(jì)委、人社……眾多政府部門發(fā)出的紅頭文件都會(huì)或直接或間接地掀起醫(yī)藥市場(chǎng)的波瀾。那么，2016年上 半年有哪些政策影響到藥品零售行業(yè)未來的發(fā)展呢？為方便讀者直觀感受，本文試按同類政策對(duì)行業(yè)的影響力進(jìn)行歸納，在此基礎(chǔ)上結(jié)合時(shí)間順序進(jìn)行點(diǎn)評(píng)。

影響力：★★★★★

出臺(tái)部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

政策集：《關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號(hào)公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告》（2016年第40號(hào)）、《總局公開征求對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范修訂的意見》、《總局辦公廳公開征求〈關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）〉的意見》

點(diǎn)評(píng)：電子監(jiān)管碼作為一項(xiàng)重要的公共政策從大力推廣到短短一年后就迅速被廢除，而且廢除之后，在業(yè)界依然爭(zhēng)議不斷，可以說是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前所未有的現(xiàn)象。

從產(chǎn)業(yè)整體健康發(fā)展的角度上講，藥品溯源管理作為一項(xiàng)大則利國(guó)利民、小則防身避險(xiǎn)（遇到風(fēng)險(xiǎn)時(shí)藥店可以憑此為依據(jù)向上游索賠）的制度是非常有價(jià)值 的，而且，也是對(duì)原有GSP制度的一種升級(jí)。但未來藥品溯源的信息化之路如何走？企業(yè)自行承擔(dān)溯源責(zé)任如何落地？更多的第三方電子信息服務(wù)商參與進(jìn)來是否 會(huì)導(dǎo)致碎片化？只能說，我們還在路上。

影響力：★★★★

出臺(tái)部門：國(guó)務(wù)院、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

政策集：《關(guān)于開展仿制藥品質(zhì)和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）、CFDA關(guān)于一致性評(píng)價(jià)系列政策、征求意見稿、指導(dǎo)原則……（太多，恕不一一列舉）

點(diǎn)評(píng)：實(shí)際上筆者很想把關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的系列政策放在第一位的，但是考慮到其對(duì)行業(yè)的影響深遠(yuǎn)而又未立即顯現(xiàn)，甚至從老板到員工，很多藥店從 業(yè)人員都還沒鬧明白這是怎么回事，姑且放在第二位吧。簡(jiǎn)單一點(diǎn)講，未來從藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量到藥品批準(zhǔn)文號(hào)，會(huì)有大幅度的減少，藥店采購(gòu)和合作對(duì)象的選擇余 地將大大壓縮。奉勸不抬頭看路的業(yè)內(nèi)人士：以后“東方不亮西方亮”的采購(gòu)套路不再適用，一定要找準(zhǔn)靠譜的工業(yè)伙伴、抓住優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，一定不要圖便宜而代理沒 實(shí)力通過一致性評(píng)價(jià)的品種！

影響力：★★★★

出臺(tái)部門：國(guó)務(wù)院、人力資源和社會(huì)保障部、財(cái)政部

政策集：《關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的意見》國(guó)發(fā)〔2016〕3號(hào)、《關(guān)于做好2016年城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)工作的通知》人社部發(fā)〔2016〕43號(hào)

點(diǎn)評(píng)：歷來農(nóng)村地區(qū)因經(jīng)濟(jì)收入問題，保險(xiǎn)統(tǒng)籌標(biāo)準(zhǔn)會(huì)略低于城鎮(zhèn)居民，如今兩保合一后，不僅社會(huì)公平更加合理，更重要的是廣大農(nóng)村居民的籌資水平因而 會(huì)得到提升。結(jié)合每年幅度不小的籌資遞增水平（2016年各級(jí)財(cái)政對(duì)居民醫(yī)保的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)每人達(dá)到420元，居民個(gè)人繳費(fèi)也增加到人均不低于150元），藥 店行業(yè)可望從擴(kuò)大的醫(yī)保資金池中分得蛋糕。

影響力：★★★

出臺(tái)部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

政策集：總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第94號(hào)）

點(diǎn)評(píng)：雖則追溯三年的規(guī)定讓市場(chǎng)被查得雞飛狗跳、心驚膽戰(zhàn)，但初看起來本政策主要是針對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)，藥品零售行業(yè)不受直接沖擊。然而上游商業(yè)從個(gè) 人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)藥品，購(gòu)銷藥品時(shí)，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（藥品 實(shí)物）、款（貨款）不能相互對(duì)應(yīng)一致等情況會(huì)導(dǎo)致“拔出蘿卜帶出泥”的效果，和不靠譜伙伴合作的藥店會(huì)為以往貪圖小便宜不正規(guī)經(jīng)營(yíng)的行為買單。

影響力：★★★

出臺(tái)部門：國(guó)務(wù)院、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局

政策集：《關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）的通知》（國(guó)發(fā)〔2016〕15號(hào)）、《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國(guó)中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)[2016]1號(hào)）》《關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥監(jiān)督管理工作的意見》（國(guó)中醫(yī)藥法監(jiān)發(fā)〔2016〕8號(hào)）

點(diǎn)評(píng)：系列相關(guān)文件一方面放寬中醫(yī)藥服務(wù)準(zhǔn)入，推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)+”中醫(yī)醫(yī)療、大力發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)、加快服務(wù)體系建設(shè)、提升服務(wù)能力、促進(jìn)中醫(yī)藥 與健康養(yǎng)老、旅游產(chǎn)業(yè)等融合發(fā)展，給予藥店行業(yè)以巨大想象空間；另一方面嚴(yán)防大忽悠，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)養(yǎng)生保健的內(nèi)涵及外延、監(jiān)管主體及對(duì)象、從業(yè)規(guī)則等方面的 監(jiān)管，對(duì)養(yǎng)生機(jī)構(gòu)服務(wù)內(nèi)容、技術(shù)手段進(jìn)行規(guī)范，嚴(yán)肅查處中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可開展醫(yī)療服務(wù)的違法行為、加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)健身、中醫(yī)藥健康檢測(cè)和監(jiān)測(cè)等相 關(guān)產(chǎn)品，以及中醫(yī)健康辨識(shí)和干預(yù)、功能康復(fù)等器械設(shè)備的管理，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥養(yǎng)生保健服務(wù)文化全媒體傳播的監(jiān)督管理，重點(diǎn)監(jiān)管利用中醫(yī)藥文化元素開展特色旅 游路線、進(jìn)行養(yǎng)生體驗(yàn)、設(shè)立觀賞基地的行為以及各種中醫(yī)藥養(yǎng)生保健服務(wù)展覽和會(huì)議。總之，拿中醫(yī)的話講——“扶正祛邪”，就看藥店老板選哪條路了。

影響力：★★★

出臺(tái)部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

政策集：《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào)）

點(diǎn)評(píng)：保健食品一直是藥店經(jīng)營(yíng)的大頭品類，本政策與仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作類似，是從供給源頭對(duì)藥店經(jīng)營(yíng)間接產(chǎn)生影響。好的方面：保健食品原料目錄以 內(nèi)的產(chǎn)品生產(chǎn)只需備案，供給市場(chǎng)速度加快；而更嚴(yán)格的方面：保健食品原料目錄以外或首次進(jìn)口的保健食品需要經(jīng)過更嚴(yán)格的注冊(cè)審批。此外，原《辦法》允許產(chǎn) 品經(jīng)過動(dòng)物和人體試驗(yàn)后，可以申請(qǐng)稱不在公布的目錄范圍之外的的保健功能，而新《辦法》則嚴(yán)格限制“產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄（第 十條）”，如此保健品營(yíng)銷靠吹噓的空間基本沒有了。

影響力：★★

出臺(tái)部門：國(guó)家發(fā)改委

政策集：《關(guān)于在全國(guó)開展藥品價(jià)格專項(xiàng)檢查的通知》（發(fā)改價(jià)監(jiān)〔2016〕1101號(hào)）

點(diǎn)評(píng)：雖然從藥品定價(jià)機(jī)制中抽身退出了，但也別把發(fā)改委當(dāng)病貓！價(jià)格監(jiān)測(cè)、檢查和處罰仍然剛剛的。雖說這次專項(xiàng)檢查重點(diǎn)是原料藥價(jià)格的壟斷與聯(lián)手抬 價(jià)，但仍有針對(duì)社會(huì)零售企業(yè)虛構(gòu)原價(jià)、誤導(dǎo)性價(jià)格標(biāo)示等價(jià)格欺詐行為和不按規(guī)定執(zhí)行明碼標(biāo)價(jià)、價(jià)格公示制度的行為。當(dāng)然，如果藥店遵章守紀(jì)，也不用過多擔(dān) 心。

影響力：★★

出臺(tái)部門：國(guó)務(wù)院

政策集：《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國(guó)辦發(fā)[2016]11號(hào)）

點(diǎn)評(píng)：這是個(gè)涵蓋醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的宏觀大檔，但涉及到藥品零售行業(yè)的也有！主要是構(gòu)建醫(yī)藥誠(chéng)信體系、公開信用信息、建立誠(chéng)信保障機(jī)制。其核心是將 缺乏誠(chéng)信的人公之于天下，一方面增加其總社會(huì)成本，使其不愿再?gòu)氖逻`法活動(dòng)；另一方面，增加行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，使違規(guī)者難以在社會(huì)立足甚至被排除行業(yè)之外，從而不 敢冒犯缺乏誠(chéng)信的風(fēng)險(xiǎn)。所謂一失足可就真成了千古恨哦！從業(yè)者當(dāng)謹(jǐn)記！

影響力：★★

出臺(tái)部門：國(guó)家衛(wèi)計(jì)委；民政部

政策集：《關(guān)于印發(fā)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合重點(diǎn)任務(wù)分工方案的通知》（國(guó)衛(wèi)辦家庭發(fā)〔2016〕340號(hào)）

點(diǎn)評(píng)：《通知》鼓勵(lì)慢性疾病管理，健康管理與咨詢、中醫(yī)藥等特色養(yǎng)生保健等健康管理與促進(jìn)服務(wù)設(shè)施建設(shè)。藥店行業(yè)有想法分一杯羹不？

影響力：★★

出臺(tái)部門：國(guó)務(wù)院，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

政策集：《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2016〕10號(hào)）、《關(guān)于取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證有關(guān)事宜的公告》（2016年第72號(hào)）

點(diǎn)評(píng)：國(guó)家是為簡(jiǎn)政放權(quán)取消認(rèn)證，并不是否定GAP的意義，而要通過行業(yè)協(xié)會(huì)等方式加強(qiáng)和推進(jìn)GAP建設(shè)。作為藥店行業(yè)銷售的又一大品類和發(fā)展中醫(yī)藥服務(wù)的基礎(chǔ)，在采購(gòu)和合作上自我提高標(biāo)準(zhǔn)方是有遠(yuǎn)見之舉。

影響力：★★

出臺(tái)部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

政策集：《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)）

點(diǎn)評(píng)：《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》（2014版）中有藥店常規(guī)經(jīng)營(yíng)的避孕套項(xiàng)目，對(duì)于不合格產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)企業(yè)有義務(wù)首先負(fù)責(zé)并做好產(chǎn)品控制和召回工作。

影響力：★★

出臺(tái)部門：國(guó)務(wù)院

政策集：《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕26號(hào)）

點(diǎn)評(píng)：這是涉及全行業(yè)的年度行動(dòng)，其中涉及全面深化公立醫(yī)院改革，加快推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)，嚴(yán)格控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，鞏固完善全民醫(yī)保體系， 健全藥品供應(yīng)保障機(jī)制，建立健全綜合監(jiān)管體系等內(nèi)容。對(duì)于藥品零售行業(yè)來講，主要要關(guān)注藥品集中采購(gòu)、國(guó)家談判等環(huán)節(jié)后產(chǎn)生的“擠出效應(yīng)”，主動(dòng)對(duì)接工業(yè) 企業(yè)的機(jī)會(huì)，尋找藥品下沉到藥店的機(jī)會(huì)。