10月18日，“全國安全用藥月”開幕式上國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉表 示，從現(xiàn)狀看，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用中還存在很多隱患。有的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不規(guī)范、不完整、不可追溯;有的擅自改變生產(chǎn)工藝，偷工減料、摻雜 使假情況時(shí)有發(fā)生;有的經(jīng)營企業(yè)掛靠走票、回收社會(huì)藥品;有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開大處方，浪費(fèi)了社會(huì)保障資源，增加了患者用藥風(fēng)險(xiǎn)。一些偽科學(xué)知識(shí)謠言的傳播、虛 假廣告、夸大宣傳，都給公眾帶來了用藥的誤導(dǎo)。

　　“保障用藥安全既是藥品監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店的責(zé)任，也需要公眾、媒體共同參與。”畢井泉表示。

　　設(shè)立關(guān)卡讓藥企“減肥”

　 　我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)4867家，其中75%為年銷售額不足5000萬元的小企業(yè)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)超過18.7萬個(gè)，因?yàn)闅v史的原因，在全部藥品中，很大 一部分是1997年前由地方批準(zhǔn)，后轉(zhuǎn)為國家認(rèn)可的國藥準(zhǔn)字號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝比較低，存在一定質(zhì)量安全隱患。此外，仿制藥雖然化學(xué)成分與原研藥相同，但 缺乏臨床驗(yàn)證，部分生物等效性未得到驗(yàn)證，所以會(huì)出現(xiàn)所謂“合格的無效藥”。

　　“監(jiān)管部門要嚴(yán)把‘上市關(guān)’。藥品上市的基本原則是安全有效，藥品如果無效，會(huì)貽誤治療，浪費(fèi)資源，這也是最大的不安全。”畢井泉在會(huì)議上表示。

　　為此，針對(duì)藥品的批號(hào)數(shù)量和質(zhì)量，國家食藥監(jiān)總局已經(jīng)把刀子磨亮了，但是已經(jīng)堆積起來的“肥肉”要一點(diǎn)點(diǎn)減。

　 　2015年5月27日，國家食藥監(jiān)總局公布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則 (試行)》，調(diào)整了藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，制定了醫(yī)療器械新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊(cè)申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬元，進(jìn)口藥品換證需要22.72萬元， 國產(chǎn)藥五年一次換證省級(jí)價(jià)格、財(cái)政部門制定。

　　“過去的批號(hào)是終身制，換證也不收費(fèi)，一張紙能把手里上百的批號(hào)都換了，所以很多企業(yè)手里都握著很多的批號(hào)，有的甚至進(jìn)行批號(hào)買賣?，F(xiàn)在國家要進(jìn)行審批漲價(jià)了，換證也需要收費(fèi)，比如換一個(gè)證需要20萬，企業(yè)就會(huì)精選出自己的批號(hào)了。”一位藥企老總表示。

　　事實(shí)上，雖然在國家食藥監(jiān)總局的網(wǎng)站上可以看到中國國產(chǎn)藥品批號(hào)有169390個(gè)，進(jìn)口藥品批號(hào)有4335個(gè)。但是占據(jù)數(shù)字序列的這些批號(hào)，并不是每一個(gè)都在發(fā)揮著作用。比如11個(gè)地高辛片批號(hào)，只有兩個(gè)在發(fā)揮著救人治病的作用，其他批號(hào)都在“休眠”。

　　如果換證費(fèi)不能全部埋葬那些僵尸批號(hào)，仿制藥的一致性評(píng)價(jià)將使得這些僵尸批號(hào)徹底死亡。

　　2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》)正式對(duì)外公布，標(biāo)志著我國已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作全面展開。

　 　《意見》要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。國家基本藥物目錄 (2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特 殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

　　這是當(dāng)前國家食藥監(jiān)總局對(duì)藥企減肥的又一道關(guān)口，這道關(guān)口不僅提升藥品的有效性，同時(shí)會(huì)縮減批號(hào)，甚至沒有能力的藥企從此關(guān)門。

　　“加快推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，確保新上市藥品的質(zhì)量和療效，要按照與原研藥‘質(zhì)量和療效一致’的標(biāo)準(zhǔn)，抓緊推進(jìn)仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代。”畢井泉表示。