報載，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心主任許嘉齊18日對外披露，截至2016年9月底，已完成審評任務(wù)8868件，是2015年同期的兩倍。目前， 已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評目錄，極大地優(yōu)化了審評模式和程序，積壓的注冊申請已由2015年高峰時的近22000件降至現(xiàn)在的11500件。

消息出來，有人喜有人憂。喜的是老百姓可以在更短時間內(nèi)用上安全而有效的“新藥”——此前一個創(chuàng)新藥審評要18個月，仿制藥則要等上六七年，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了6個月的規(guī)定時限。憂的是蘿卜快了不洗泥，藥品不同于一般商品，倘若出現(xiàn)問題事關(guān)健康生死。

一個藥品面世，大體分為這么幾個階段：首先是基礎(chǔ)研究，通過化學(xué)合成篩選找到可能有治療效果的化學(xué)合成物；然后是動物實驗，在動物身上進(jìn)行藥理和毒 理實驗（也就是白老鼠階段），確定基本的安全性和有效性；最后是臨床試驗階段（通常有I、II、III期），通過病人和健康志愿者進(jìn)行，最終確定試驗藥物 在人體的安全性和有效性。國家食品藥品監(jiān)管總局的藥品審評，就介于白老鼠和人體實驗之間，審查的就是白老鼠階段之前的實驗數(shù)據(jù)是否真實有效，決定其是否可 以進(jìn)入臨床實驗。

也就是說，國家食品藥品監(jiān)管總局的藥品審評，是進(jìn)行藥物臨床試驗的通行證，能否最后上市，還要看臨床試驗的效果。但老百姓的擔(dān)心，也不是完全沒有道 理，前藥監(jiān)局局長鄭筱萸任職時期曾擅自降低審批藥品標(biāo)準(zhǔn)，亂象行之未遠(yuǎn)，讓人心有余悸。既要速度，又要質(zhì)量，這就是當(dāng)前藥物審評需要解決的問題。

增加專業(yè)人手，加快審批速度，無疑是方向之一。食藥監(jiān)總局局長畢井泉曾指出，美國藥品評審中心的審評人員總數(shù)量5000多人，中國藥品審評中心實際 在崗的人數(shù)也就130多人。藥審中心審評的是全球高科技企業(yè)最新的科研成果，應(yīng)該讓一流的科學(xué)家，特別是有著豐富經(jīng)驗的醫(yī)生，主導(dǎo)新藥上市的審評。通過大 力招聘和引進(jìn)國際審評專家，藥審中心已從去年的100多人增加到目前的455人，年底有望達(dá)到600人。人手多了，審批速度加快，那就是自然的事。

通過相互認(rèn)證，提高審批速度，也是可行之舉。按照規(guī)定，進(jìn)口藥品要在中國上市，必須在國內(nèi)進(jìn)行臨床試驗。在藥品界，美國FDA（食品和藥物管理局） 對于藥物審批之嚴(yán)格可謂眾所周知。那么，就像現(xiàn)在推行的三級甲等醫(yī)院之間檢查結(jié)果互認(rèn)一樣，對于經(jīng)過美國FDA審批的藥物在我國申請臨床試驗，是否可以進(jìn) 入快車道呢？這樣無疑將會加快國內(nèi)民眾用上國外新藥的速度。

加大懲罰力度，增加造假成本，是保障藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)。這里的造假，包括審批前在動物實驗階段和審批后在臨床試驗階段的數(shù)據(jù)造假。曾經(jīng)出現(xiàn)過不具備生 產(chǎn)研發(fā)條件的企業(yè)，不惜采用造假的手法獲取藥品生產(chǎn)上市的批文。廠可傾家蕩產(chǎn)，人會牢底坐穿——必須有刀口見血的懲罰措施，懲戒出現(xiàn)的造假行為，震懾潛在 的造假沖動，從源頭保障藥品的質(zhì)量。

強制同一性標(biāo)準(zhǔn)，確保相同藥物療效一致，是保障藥品質(zhì)量的重要途徑。不少人曾經(jīng)有過這樣的體會，很多同樣的藥物，進(jìn)口的原裝藥比國產(chǎn)的仿制藥（特別 是小廠生產(chǎn)的）效果要好、副反應(yīng)要少。這與以前藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的仿制藥沒有強制性要求與原研藥進(jìn)行質(zhì)量療效一致性評價有關(guān)，仿制藥與原研藥之間以及不同 廠家的仿制藥之間療效相差甚遠(yuǎn)，2007年以前批準(zhǔn)上市的藥品差距更大，以致“合格無效藥”橫行成為行業(yè)潛規(guī)則。今年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)仿 制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，掀起行業(yè)風(fēng)暴，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量療效一致性評價，實現(xiàn)仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代。

期待新的藥品審批機制，能夠做到既快又準(zhǔn)，真正促使國內(nèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量提高，縮短國內(nèi)民眾享用醫(yī)藥新成果的時間。