中國藥審改革大刀闊斧、仿制藥質(zhì)量一致性評價全速推進。最新數(shù)據(jù)顯示，藥品注冊審批改革自去年拉開大幕后，今年藥品審評審批加倍提速。在這樣的大背景下，“第二十八屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會”22-25日在廣州召開。CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所所長林建寧透露，今年前三季度藥品市場銷售額為11280億元，同比增速從去年的11%降至7.9%，醫(yī)藥工業(yè)則出現(xiàn)回暖跡象，醫(yī)藥經(jīng)濟形勢更趨復雜。由于增長減速和結構調(diào)整，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正承受著動力轉換的陣痛和結構調(diào)整的壓力。

　　藥品審評審批改革深入推進

　　藥品的注冊審批改革在去年正式拉開大幕。在過去的一年多時間內(nèi)，藥品審評審批改革深受業(yè)界關注。

　　據(jù)悉，為推進仿制藥一致性評價工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)陸續(xù)發(fā)布了10個政策文件和5個技術指導原則；成立了仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室，專門負責一致性評價的總體工作。國家總局后續(xù)還將適時發(fā)布政策文件和技術指導原則，以輔助、指導推動企業(yè)開展一致性評價工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊司司長王立豐在會上透露，到目前已受理2400多個仿制藥參比制劑備案申請。

　　此外，藥品審評審批的速度也在加快，新藥好藥上市有望加快。據(jù)統(tǒng)計，2016年1-9月，國家總局藥品審評中心已經(jīng)完成審評任務8868件，是2015年同期的2倍。待審注冊申請數(shù)量也由2015年最高峰時的22000多件下降到今年11月8日的10661件。

　　王立豐表示，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以改革藥品審評審批制度為契機，相繼推行了藥品上市許可人制度、仿制藥一致性評價、化學藥品注冊分類改革、藥品優(yōu)先審評審批等一系列措施，以不斷提高藥品質(zhì)量、鼓勵藥物研發(fā)和創(chuàng)新、促進產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整和轉型升級。

　　醫(yī)藥工業(yè)出現(xiàn)回暖跡象

　　從今年前三季度藥品市場的銷售情況來看，南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)院市場藥品銷售7738億元，同比增加7.6%；零售市場藥品銷售2525億元，同比上升8.5%；基層醫(yī)療1027億元，上漲13.2%。三大藥品銷售終端分占前三季度藥品市場的68.6%、22.3%和9.1%。

　　此外，醫(yī)藥出口持續(xù)低迷。今年前三季度，我國醫(yī)藥類產(chǎn)品出口額413.6億美元，同比下降2.0%，為近10年新低。去年全年，我國醫(yī)藥出口年增長2.7%。

　　不過，醫(yī)藥工業(yè)銷售收入增速呈現(xiàn)緩慢回升狀態(tài)。數(shù)據(jù)顯示，今年前三季度醫(yī)藥工業(yè)銷售收入為20910億元，增長10.1%，預測全年銷售增長將快于2015年。

　　林建寧預計，2017年中國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入有望同比增長13%，但藥品終端市場銷售額的增速卻在明顯下滑，僅為7.6%。

　　“今年醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值增速止跌回穩(wěn)，利潤增速提高。”林建寧強調(diào)，雖然醫(yī)藥工業(yè)出現(xiàn)回暖跡象，但不應盲目樂觀，“因為終端增長不理想，醫(yī)藥出口出現(xiàn)負增長，產(chǎn)業(yè)運行趨勢仍有待觀察”。（羊城晚報記者 陸志霖）