今年9月8日，齊魯制藥（海南）有限公司（以下簡稱齊魯制藥）生產(chǎn)的一批抗腫瘤藥物8萬多支，經(jīng)空運(yùn)發(fā)往美國印第安納州。早在3月2日，440萬支抗腫瘤輔助藥物已出口美國，這是海南生產(chǎn)的注射制劑首次出口美國市場。

齊魯制藥2014年成為我省首家通過美國FDA認(rèn)證中心、歐盟藥品認(rèn)證中心等認(rèn)證的制藥企業(yè)，目前獲得19個(gè)藥品制劑國際注冊(cè)批準(zhǔn)證書，藥品成功打入美國、歐洲等10多個(gè)發(fā)達(dá)國家及地區(qū)的市場，標(biāo)志海南生產(chǎn)的部分藥品質(zhì)量達(dá)國際先進(jìn)水平。

齊魯制藥總經(jīng)理劉文民今天告訴記者：“齊魯制藥開發(fā)高品質(zhì)產(chǎn)品參與國際市場競爭，立志于打造中國民族醫(yī)藥品牌和世界一流的大型綜合現(xiàn)代化制藥企業(yè)。”

海南醫(yī)藥行業(yè)的“黑馬”

齊魯制藥是海南醫(yī)藥行業(yè)冒出的一匹“黑馬”，成立時(shí)間雖短，但發(fā)展神速。

2005年10月，齊魯制藥落戶?？?#8220;藥谷”。僅用10個(gè)月時(shí)間，由美國巴特勒公司設(shè)計(jì)建造的2.5萬平方米廠房、3條現(xiàn)代化生產(chǎn)線及實(shí)驗(yàn)室建成。正當(dāng)準(zhǔn)備大展身手之際，受到2006年的“醫(yī)藥風(fēng)暴”沖擊，全國所有藥品文號(hào)停止審批，企業(yè)持續(xù)虧損兩年，最多一年虧損1000多萬元。

劉文民說：“我們利用這段時(shí)間培訓(xùn)員工，開展模擬生產(chǎn)，不斷調(diào)試設(shè)備，隨時(shí)準(zhǔn)備出擊。”2008年恢復(fù)藥品文號(hào)審批后，齊魯制藥成為全國6000多家藥廠中唯一沒有退審、所報(bào)產(chǎn)品全部通過評(píng)審的藥廠。之后，陸續(xù)拿到10多個(gè)藥品生產(chǎn)批件，企業(yè)迅速走上正軌。

起步后的齊魯制藥實(shí)現(xiàn)了飛躍式發(fā)展，從2008年不足百萬的年銷售額，到2015年12億余元的銷售額，納稅1.1億余元，這7年間公司銷售額的年平均增長速度達(dá)到177.2%。今年1至10月納稅達(dá)2億余元，預(yù)計(jì)全年產(chǎn)值將突破13億元。

劉文民告訴記者，“十三五”期間，齊魯制藥將推出一些附加值高、市場潛力大的藥物，齊魯制藥將迎來新一輪的跨越發(fā)展。

質(zhì)量融入靈魂追求零缺陷

“我們把質(zhì)量意識(shí)融入企業(yè)靈魂，追求質(zhì)量零缺陷。”公司副總經(jīng)理?xiàng)顚毴f，10年來齊魯制藥始終堅(jiān)守制藥主業(yè)，生產(chǎn)臨床急需的抗腫瘤、心腦血管等多發(fā)病藥物，淬煉重于生命的質(zhì)量品牌，“造最好的藥表達(dá)我們的愛。”

齊魯制藥在產(chǎn)品質(zhì)量保障方面的投入從來都不計(jì)成本，只為把每一粒藥的質(zhì)量做到極致。對(duì)藥品注射液的可見異物檢查，一般藥廠用人工燈檢，但時(shí)間一長，檢驗(yàn)員眼睛難免疲勞而產(chǎn)生疏漏。為減少燈檢誤差，齊魯制藥2014年引進(jìn)日本進(jìn)口全自動(dòng)燈檢機(jī)，用400萬像素高精細(xì)面陣相機(jī)檢查，對(duì)可見異物檢測準(zhǔn)確。燈檢班長王敏雅說：“燈檢速度提高了，確保高端產(chǎn)品的質(zhì)量。”一臺(tái)全自動(dòng)燈檢機(jī)600萬元，今年又新買了一臺(tái)。

為做到精準(zhǔn)地控制藥物雜質(zhì)，齊魯制藥先后投入3000余萬元購買世界先進(jìn)的分析儀器。去年購買的氣相質(zhì)譜聯(lián)用儀、液相質(zhì)譜聯(lián)用儀等高端分析設(shè)備，可以檢測雜質(zhì)的分子量。今年購買的電感耦合等離子體質(zhì)譜，用于藥品中微量金屬元素的檢測。為防止運(yùn)輸、使用過程中藥物意外破損而造成活性成分外泄，避免產(chǎn)品之間的交叉污染，今年初進(jìn)口了價(jià)值600余萬元的套標(biāo)機(jī)，在每支藥品上裹了一層薄膜……

參與國際競爭追求卓越品質(zhì)

齊魯制藥正在研制40個(gè)市場潛力大的抗腫瘤、心腦血管等新藥，都是國際市場的俏貨，也是國內(nèi)市場急需的替代進(jìn)口藥物。公司副總經(jīng)理、畢業(yè)于美國佐治亞大學(xué)的季秉清博士告訴記者：“齊魯制藥高起點(diǎn)地參與國際競爭中，追求卓越品質(zhì)。”

化學(xué)藥品認(rèn)證檢查體系中，檢查層級(jí)最高的是非終端滅菌注射液。為了通過國際認(rèn)證，齊魯制藥投入數(shù)千萬元升級(jí)廠房設(shè)施、設(shè)備等，滿足無菌生產(chǎn)的需要。2014年5月，美國FDA認(rèn)證中心的檢查官全面檢查7天后，稱贊無論是質(zhì)量管理還是儀器設(shè)備的高端配置，都非常先進(jìn)。”通過認(rèn)證后，齊魯制藥生產(chǎn)的非終端滅菌注射液順利走向國際市場。

齊魯制藥聘請(qǐng)多位名校畢業(yè)的博士作為學(xué)術(shù)課題帶頭人，對(duì)]市場急需的藥物進(jìn)行研究。其中季秉清博士帶領(lǐng)科研團(tuán)隊(duì)攻克了多個(gè)藥物研制難題，今年被省政府推薦為“千人計(jì)劃”人才。畢業(yè)于美國費(fèi)城藥學(xué)院的博士嚴(yán)子夢(mèng)說：“無論是生活待遇還是發(fā)展平臺(tái)，都非常好。我愿為海南的制藥行業(yè)作貢獻(xiàn)。”

據(jù)介紹，齊魯制藥正在進(jìn)行多個(gè)市場急需、高附加值的藥物研制，這些藥品研制成功后，將打破國內(nèi)一些重大疾病藥物被外國藥企控制的格局，進(jìn)一步減輕患者負(fù)擔(dān)，造福百姓。