1、CFDA發(fā)布《關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號(hào)公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告(2016年第40號(hào))》

　　2月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)外發(fā)布《關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號(hào)公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告(2016年第40號(hào))》，決定暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，紛擾多年的藥品電子監(jiān)管爭(zhēng)議告一段落。6月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》，修改內(nèi)容中對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求。

　　2、國(guó)務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》

　　2月26日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》，明確了未來十五年我國(guó)中醫(yī)藥發(fā)展方向和工作重點(diǎn)，是新時(shí)期推進(jìn)我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的綱領(lǐng)性文件。同時(shí)提出到2020年，實(shí)現(xiàn)人人基本享有中醫(yī)藥服務(wù)，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)重要支柱之一;到2030年，中醫(yī)藥服務(wù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全覆蓋，中醫(yī)藥健康服務(wù)能力顯著增強(qiáng)，對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展作出更大貢獻(xiàn)。12月6日，國(guó)務(wù)院發(fā)表《中國(guó)的中醫(yī)藥》白皮書，再次指出國(guó)家對(duì)于中醫(yī)藥事業(yè)高度重視。

　　3、國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》

　　3月5日，國(guó)務(wù)院正式印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前(3月4日前)批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑(共289個(gè))，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

　　4、國(guó)務(wù)院印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)》

　　4月26日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)》，明確醫(yī)改試點(diǎn)省份要在全范圍內(nèi)推廣兩票制，鼓勵(lì)一票制，醫(yī)院和藥品生產(chǎn)企業(yè)的直接結(jié)算貨款，藥企和配送企業(yè)計(jì)算配送費(fèi)用。今年新增了四個(gè)醫(yī)改試點(diǎn)省(市)，使國(guó)家醫(yī)改試點(diǎn)省(市)達(dá)到了8個(gè)，即安徽、福建、江蘇、青海、陜西省、上海市、浙江省、四川省(市)等。新增100個(gè)試點(diǎn)城市，使全國(guó)試點(diǎn)城市達(dá)到200個(gè)。

　　5、CFDA發(fā)布關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告

　　5月3日，CFDA發(fā)布公告要求各地對(duì)藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開展集中整治。公告要求所有藥品批發(fā)企業(yè)首先開展自查，對(duì)本企業(yè)是否存在涉嫌掛靠、走票等10個(gè)方面的問題進(jìn)行對(duì)照檢查，制定整改措施和計(jì)劃，將自查與整改報(bào)告于2016年5月31日前報(bào)送省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。

　　6、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》

　　6月6日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，對(duì)開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省(市)開展試點(diǎn)工作。

　　7、人社部《關(guān)于積極推動(dòng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革的指導(dǎo)意見》

　　6月29日，人社部印發(fā)《關(guān)于積極推動(dòng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革的指導(dǎo)意見》，提出積極探索發(fā)揮醫(yī)保在醫(yī)改中的基礎(chǔ)性作用，發(fā)揮醫(yī)保對(duì)醫(yī)療服務(wù)的外部制約作用，促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)藥體制機(jī)制改革。在醫(yī)保支付方面，《意見》明確指出，要把支付方式改革放在醫(yī)改的突出位置，發(fā)揮支付方式在規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為、控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)方面的積極作用，加強(qiáng)與公立醫(yī)院改革、價(jià)格改革等各方聯(lián)動(dòng)，發(fā)揮醫(yī)保支付對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的激勵(lì)約束作用。

　　8、CFDA公開征求《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(征求意見稿)》意見

　　8月24日，CFDA公開征求《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(征求意見稿)》，主要處罰包括：追究申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的責(zé)任;申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)造假1年內(nèi)不予申請(qǐng);已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)造假則3年內(nèi)不受理申請(qǐng);自查報(bào)告將與注冊(cè)申請(qǐng)掛鉤。2015年7月，CFDA發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，要求對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查，截止2016年1月撤回和不通過合計(jì)1151個(gè)，占自查核查總數(shù)近3/4。

　　9、人社部關(guān)于《2016年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》

　　9月30日，人社部發(fā)布發(fā)布了《關(guān)于<2016年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)>公開征求意見的通知》，此次藥品目錄調(diào)整分為藥品調(diào)入和藥品調(diào)出，調(diào)入藥品重點(diǎn)考慮臨床價(jià)值高的新藥、地方乙類調(diào)整增加較多的藥品以及重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業(yè)病特殊用藥等;目錄內(nèi)原有的藥品，如已被國(guó)家藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的，應(yīng)予調(diào)出目錄;存在其他不符合醫(yī)療保險(xiǎn)用藥要求和條件的，經(jīng)相應(yīng)評(píng)審程序后可以被調(diào)出目錄。

　　10、人社部：我國(guó)將從2017年開始建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度

　　10月9日，人社部發(fā)布通知，提出加快推動(dòng)城鄉(xiāng)基本醫(yī)保整合，努力實(shí)現(xiàn)年底前所有省(區(qū)、市)出臺(tái)整合方案，2017年開始建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度。而在1月份，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的意見》強(qiáng)調(diào)，整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度是深化醫(yī)改的一項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，各省(區(qū)、市)要于2016年6月底前對(duì)制度整合作出規(guī)劃和部署，各統(tǒng)籌地區(qū)要于2016年12月底前出臺(tái)具體實(shí)施方案。目前，天津、上海、浙江、山東、廣東、重慶、寧夏、青海、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等9省(區(qū)、市)已全面實(shí)現(xiàn)兩保合一的整合工作;河北、湖北、內(nèi)蒙古、江西、新疆、北京、廣西8省(區(qū)、市)已出臺(tái)整合方案。

　　11、國(guó)務(wù)院印發(fā)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》

　　據(jù)新華社10月25日消息，中共中央、國(guó)務(wù)院近日印發(fā)了《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)?！兑?guī)劃綱要》提出了：到2030年，我國(guó)主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國(guó)家行列，人均預(yù)期壽命較目前再增加約3歲達(dá)到79歲，健康科技創(chuàng)新整體實(shí)力位居世界前列等戰(zhàn)略目標(biāo)。

　　12、工信部等六部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》

　　11月7日，工信部、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等六部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，要求醫(yī)藥工業(yè)提高國(guó)際化發(fā)展水平，鼓勵(lì)開展新藥、化學(xué)仿制藥、中藥、生物類似藥國(guó)際注冊(cè)，實(shí)現(xiàn)3-5個(gè)新藥和200個(gè)以上化學(xué)仿制藥在發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)上市。