正在建設(shè)的中信富基醫(yī)藥谷沒有獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，卻在今年11月23日獲批成為南昌市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)試點(diǎn)企業(yè)。

　　12月14日，南昌市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)人表示，中信富基醫(yī)藥場(chǎng)地達(dá)標(biāo)，只是設(shè)備和人員等沒有到位，所以藥監(jiān)部門批準(zhǔn)這家企業(yè)進(jìn)入試點(diǎn)。

　　對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士提出質(zhì)疑，沒有許可證不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，中信富基醫(yī)藥谷目前本不具備經(jīng)營(yíng)資格，卻成為政府部門批準(zhǔn)的“試點(diǎn)單位”，令人難以信服。

　　 試點(diǎn)企業(yè)沒獲“許可”

　　12月14日，地處南昌市南京東路的中信富基醫(yī)藥谷工地一片繁忙。據(jù)介紹，該項(xiàng)目總投資4億元，規(guī)劃用地面積超過1.8萬平方米。該項(xiàng)目的宣傳資料稱，其是江西首個(gè)醫(yī)療設(shè)備、一次性無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑等全產(chǎn)業(yè)鏈采購(gòu)、倉儲(chǔ)、物流、銷售平臺(tái)。

　　目前，中信富基醫(yī)藥谷正在緊鑼密鼓地招商，而獲批南昌市唯一平臺(tái)性醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)單位成了招商賣點(diǎn)。招商人士稱，一樓租金約100元/平方米，二樓約70元/平方米，租期為3至5年。該人士最初表示，拿到了第三方物流企業(yè)牌照，之后又表示會(huì)在明年運(yùn)營(yíng)之前拿到牌照。

　　中信富基醫(yī)藥谷相關(guān)負(fù)責(zé)人稱，醫(yī)藥谷主體建筑在9月份封頂，預(yù)計(jì)明年3月份完成。他認(rèn)為，得到了南昌市食品藥品監(jiān)督管理局試點(diǎn)批復(fù)文件，就等于拿到了相關(guān)證照。“我們是按照藥監(jiān)部門的規(guī)范來做的。”

　　南昌市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，獲批的試點(diǎn)企業(yè)有8家，中信富基醫(yī)藥谷確實(shí)沒有拿到從事醫(yī)療經(jīng)營(yíng)單位最基本的經(jīng)營(yíng)許可證。

　　 臨時(shí)增加試點(diǎn)企業(yè)

　　據(jù)了解，以往醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)都是自行安排貯存和運(yùn)輸，不僅增加企業(yè)負(fù)擔(dān)，還有可能疏于規(guī)范管理。今年2月，南昌市率先在全省開展醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)試點(diǎn)工作。

　　醫(yī)療器械處相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋說：“第三方物流是南昌市新業(yè)態(tài)，目前，沒有全部放開，只是實(shí)行試點(diǎn)。前期由企業(yè)申請(qǐng)，然后組織相關(guān)人士考察。”他進(jìn)一步說：“獲得醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)牌照，還必須有更嚴(yán)格的要求。有能力達(dá)到這個(gè)要求，我們才允許其試點(diǎn)。”

　　對(duì)于中信富基醫(yī)藥谷未取得經(jīng)營(yíng)許可證卻成為試點(diǎn)企業(yè)的疑問，上述負(fù)責(zé)人告訴記者，是經(jīng)過南昌市藥監(jiān)局局長(zhǎng)辦公會(huì)綜合考慮，才納入試點(diǎn)的。

　　在11月23日南昌市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的公告上顯示：“經(jīng)企業(yè)申請(qǐng)，局長(zhǎng)辦公會(huì)研究決定調(diào)整南昌市醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)企業(yè)，有中信富基醫(yī)藥谷等8家企業(yè)作為南昌市醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)單位。”

　　據(jù)這位負(fù)責(zé)人透露，最初有5家企業(yè)納入試點(diǎn)，后來匯仁集團(tuán)覺得難以達(dá)到醫(yī)療器械第三方物流的要求而退出，藥監(jiān)局覺得市場(chǎng)需求比較大，又臨時(shí)增加了4家。

　　 試點(diǎn)企業(yè)不符基本條件

　　納入南昌市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)企業(yè)，是否有準(zhǔn)入門檻？

　　2月18日，南昌市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于開展南昌市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)試點(diǎn)工作的通知》，其中第一條“基本條件”就是“第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《南昌市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(試行)》等相關(guān)要求。”而《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，明確要求其擁有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　記者查詢發(fā)現(xiàn)，此前1月19日起實(shí)施的《南昌市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(試行)》，也對(duì)第三方物流企業(yè)設(shè)施與設(shè)備，機(jī)構(gòu)與人員，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)等有明確的要求。

　　中信富基醫(yī)藥谷相關(guān)負(fù)責(zé)人稱，所有這些項(xiàng)目完成要等到明年。而業(yè)內(nèi)人士稱：“對(duì)照基本要求，正在建設(shè)中的信富基醫(yī)藥谷顯然不具備試點(diǎn)要求。”

　　為何不符合相關(guān)法規(guī)要求條件的中信富基醫(yī)藥谷卻能成為試點(diǎn)企業(yè)？醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)人沒有正面回答，只表示，進(jìn)入試點(diǎn)并不等于拿到了醫(yī)療器械第三方物流牌照。屆時(shí)，藥監(jiān)部門會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，如果達(dá)不到要求，將不會(huì)發(fā)放牌照。企業(yè)不僅要退出試點(diǎn)，而且還不能從事醫(yī)療器械物流業(yè)務(wù)。