過去3年來，國內(nèi)上市藥品抽驗合格率基本穩(wěn)定，中成藥、化學(xué)藥和生物制品的合格率都在97%以上，藥品質(zhì)量安全形勢總體平穩(wěn)向好。12月15日，國家食品藥品監(jiān)管總局副局長孫咸澤在武漢召開的“中國藥品質(zhì)量安全年會”上指出，藥品審評審批制度改革已取得初步成效，改革紅利正在釋放。他還就業(yè)界關(guān)注的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價中的熱點(diǎn)問題進(jìn)行了說明。

孫咸澤指出，近年來我國在改革藥品審評審批制度，提升藥品質(zhì)量方面做了大量工作，包括提高藥品審評審批標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新；開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，提高上市藥品質(zhì)量。其中，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是難度最大、耗時最長的一項改革。一致性評價開展以來，企業(yè)面臨了諸多的實際難題。對于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價中關(guān)注較多的參比制劑選擇和獲得問題、生物等效性試驗機(jī)構(gòu)資源緊缺問題、一致性評價的相關(guān)鼓勵政策等，孫咸澤指出，食品藥品監(jiān)管總局將會建立進(jìn)度表，及時通報同品種的評價結(jié)果，對于評價進(jìn)展緩慢，可能影響市場供應(yīng)的品種會及時公布，鼓勵其他廠家仿制。對企業(yè)在開展工作過程中遇到的問題，總局將進(jìn)一步加強(qiáng)指導(dǎo)，還會繼續(xù)開展資料的接收和評價、現(xiàn)場檢查、臨床核查以及參比制劑使用等免費(fèi)培訓(xùn)，幫助企業(yè)解決實際難題。

本次會議由中國食品藥品檢定研究院主辦，湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院、湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所承辦。國家總局相關(guān)司局及直屬單位負(fù)責(zé)人，全國食品藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)人員、行業(yè)協(xié)會人員、科研人員、企業(yè)代表共計1000余人參加了會議。（記者陳燕飛）