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齊魯制藥：從濟(jì)南走出的藥品“巨匠”

中國(guó)虎網(wǎng) 2016/12/23 0:00:00 來源: 未知
      中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)主辦的行業(yè)綜合性高端論壇之一——“第十一屆中國(guó)成長(zhǎng)型醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展論壇暨2016第五屆藥店（國(guó)際）博覽會(huì)”日前在江蘇昆山落下帷幕。齊魯制藥有限公司再度從眾多知名醫(yī)藥企業(yè)中脫穎而出，連獲“最受零售歡迎的品牌企業(yè)”“中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)VIP戰(zhàn)略合作企業(yè)”等稱號(hào)。此時(shí)，齊魯制藥有限公司的大本營(yíng)，眾多科研人員正等待著他們研發(fā)的非小細(xì)胞肺癌靶向藥“伊瑞可”獲得最后的上市許可。它上市以后，將打破國(guó)外高價(jià)藥品的壟斷，以更經(jīng)濟(jì)的價(jià)格給肺癌患者帶去福音。而這，只是齊魯制藥幾十年來藥品研發(fā)的一個(gè)縮影。
研發(fā)肺癌靶向治療藥打破國(guó)外高價(jià)藥壟斷
　　肺癌是世界上最常見的惡性腫瘤之一。非小細(xì)胞型肺癌的癌細(xì)胞生長(zhǎng)分裂較慢，擴(kuò)散轉(zhuǎn)移相對(duì)較晚，5年生存率較低。而非小細(xì)胞肺癌約占所有肺癌的80%，約75%的患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已處于中晚期。
　　針對(duì)晚期非小細(xì)胞肺癌，部分患者可選擇靶向藥物的治療，而當(dāng)前靶向藥物主要為吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺岬?。首選藥物吉非替尼于2003年獲準(zhǔn)上市，由于該藥臨床效果好，其他替代藥品不論療效還是副作用均無法比擬。但其作為原研藥，可謂是靶向?qū)ΠY藥的“孤品”。吉非替尼原研品零售價(jià)為500元/片（250mg），每天用藥一片，每月藥品總費(fèi)用為1.5萬元，年費(fèi)用高達(dá)18萬元，高昂的藥價(jià)使許多患者望而生畏。
　　對(duì)于需要長(zhǎng)期治療的患者，優(yōu)質(zhì)的藥品和可承擔(dān)的藥價(jià)緊緊“把控”著患者的求生欲和患者家庭的可負(fù)擔(dān)性，長(zhǎng)期服藥的副作用則對(duì)患者的心理及護(hù)理產(chǎn)生直接的影響。這也是國(guó)內(nèi)首仿吉非替尼片的藥企所一直研究的攻關(guān)難題。
　　作為國(guó)內(nèi)主要的抗腫瘤藥物和抗感染藥物生產(chǎn)企業(yè)之一，齊魯制藥扛起了這項(xiàng)重任。研發(fā)人員用6年的時(shí)間，研制出國(guó)內(nèi)首個(gè)與吉非替尼原研制劑同等療效的藥品“伊瑞可”。它的問世，解決了這個(gè)長(zhǎng)期困擾醫(yī)學(xué)專業(yè)的問題。與高價(jià)的原研藥相比，“伊瑞可”也能最大程度地減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
　　中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)石遠(yuǎn)凱表示，“伊瑞可”的問世，讓晚期非小細(xì)胞肺癌迎來了個(gè)體化靶向治療的新時(shí)代。這項(xiàng)科研成果為我國(guó)廣大肺癌患者帶來了物美高效的藥物，使患者從最新科研成果中獲益，這也正是所有醫(yī)者的期待。
700人研發(fā)隊(duì)伍，銷售收入5%-8%用于科研
　　打破國(guó)外壟斷，讓患者得到最高效、最經(jīng)濟(jì)的藥品，源于一支強(qiáng)大的科研隊(duì)伍。
　　在齊魯制藥，有一項(xiàng)傳統(tǒng)，每隔一段時(shí)間，公司就會(huì)召開一場(chǎng)新老員工的座談會(huì)。老員工是從藥物研究所各個(gè)部門挑選出的崗位骨干，他們從自身的經(jīng)歷談起，將工作中曾經(jīng)遇到的困難、收獲的感悟一一道來，讓新員工盡快地融入工作當(dāng)中。這是齊魯制藥多年來堅(jiān)持實(shí)施的人才培養(yǎng)方式之一。
　　針對(duì)剛剛?cè)肼毜男聠T工職場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)少、對(duì)企業(yè)情況不了解等問題，公司從入職第一天起就為新員工量身打造系列入職培訓(xùn)計(jì)劃。從集團(tuán)公司知識(shí)學(xué)習(xí)、企業(yè)文化培訓(xùn)、安全生產(chǎn)教育、藥品專業(yè)知識(shí)講座到車間參觀、實(shí)習(xí)等，理論與實(shí)踐相結(jié)合，大大縮短新員工熟悉、適應(yīng)新環(huán)境的時(shí)間。
　　齊魯制藥有限公司董事長(zhǎng)李伯濤曾提出“八十也用，十八也用”以及“能者上、平者讓、庸者下”的用人機(jī)制，讓每位員工有成長(zhǎng)、成才的空間，也切實(shí)選拔、培養(yǎng)了一批骨干人員，充實(shí)到公司的各個(gè)關(guān)鍵崗位。同時(shí)，齊魯制藥也通過院校和社會(huì)招聘，引來了一大批高學(xué)歷的研發(fā)人才。
　　正是得益于這種良好的用人機(jī)制和人才培養(yǎng)機(jī)制，如今，在齊魯制藥，已經(jīng)有了一支近700人的化學(xué)藥、生物藥研發(fā)隊(duì)伍。這700人中，有20余人是海歸專家，分布在化學(xué)藥、生物藥的工藝開發(fā)、分析、注冊(cè)、臨床等領(lǐng)域；資深研發(fā)人員60余人，在化學(xué)藥物、生物藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化方面擁有多年經(jīng)驗(yàn)，研發(fā)成果豐富。整個(gè)研發(fā)梯隊(duì)有博士46人，碩士300余人，全公司萬余名員工中，70%以上擁有大專以上學(xué)歷。此外，齊魯制藥還充分利用外部科研資源，與國(guó)內(nèi)外一流醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行深層次科研合作。據(jù)了解，齊魯制藥每年用于研發(fā)的費(fèi)用達(dá)銷售收入的5%到8%。
　　得益于強(qiáng)大的科研能力，齊魯制藥在過去30多年中，保持了快速健康長(zhǎng)成。早在2014年，齊魯制藥就成為了濟(jì)南首家銷售收入過百億的民營(yíng)企業(yè)。
藥品生產(chǎn)高質(zhì)量，源于設(shè)計(jì)而非檢驗(yàn)
　　藥品研發(fā)的成功與否不僅與一個(gè)企業(yè)的研發(fā)力量有關(guān)，也與其嚴(yán)格的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)剝離不開。
　　2014年9月10日，齊魯制藥國(guó)際藥政部的工作人員收到一份來自大洋彼岸的郵件：“恭喜你公司鹽酸昂丹司瓊無菌注射液通過美國(guó)FDA的ANDA審評(píng)。”這意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品，而美國(guó)FDA對(duì)制劑產(chǎn)品的審評(píng)是目前全球公認(rèn)最嚴(yán)格的藥品審評(píng)。截至2016年7月底，齊魯制藥已有8個(gè)制劑在美國(guó)FDA獲批，其中包括7個(gè)注射劑和1個(gè)口服片劑。此前，齊魯制藥已通過了號(hào)稱“中國(guó)藥品GMP發(fā)展史上最嚴(yán)格規(guī)范”的新版GMP認(rèn)證，同時(shí)，齊魯制藥也是美國(guó)、歐盟、英國(guó)、澳大利亞等多個(gè)海外國(guó)家無菌產(chǎn)品認(rèn)證企業(yè)。
　　這么多的認(rèn)證從何而來？在齊魯制藥人看來，這些是依靠其產(chǎn)品過硬的質(zhì)量獲得的，質(zhì)量并非生產(chǎn)出來，也非檢驗(yàn)出來，而是源于設(shè)計(jì)。從上個(gè)世紀(jì)90年代初開始，齊魯制藥對(duì)引進(jìn)的藥品生產(chǎn)線和生產(chǎn)設(shè)備就堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，不論是廠房的平面布局，還是設(shè)備選型均嚴(yán)格依照歐美和國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)的技術(shù)指南展開，層層驗(yàn)收，層層把關(guān)。
　　在新產(chǎn)品的研發(fā)上，從產(chǎn)品配方、工藝篩選到工藝參數(shù)的優(yōu)化、關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定、臨床前研究、臨床研究等每一步，都嚴(yán)格按照科學(xué)的程序嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致地進(jìn)行；新品開發(fā)和為老產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)而進(jìn)行的二次開發(fā)均依據(jù)藥品研發(fā)的國(guó)際最新技術(shù)要求開展，并兼顧國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)要求，提高藥品的設(shè)計(jì)質(zhì)量水平。
　　藥品生產(chǎn)要從“源頭”開始控制，是齊魯制藥每一個(gè)員工的工作理念，在藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)控中，不論是原輔料供應(yīng)商選擇、管理，進(jìn)廠驗(yàn)收、檢驗(yàn)，物料在庫(kù)管理，還是生產(chǎn)過程控制、工藝管理、包裝、貼簽、產(chǎn)品入庫(kù)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、直至放行發(fā)貨、售后質(zhì)量跟蹤反饋等，所有步驟都有嚴(yán)格的復(fù)核、確認(rèn)程序，確保生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定和持續(xù)一致性。　如今，齊魯制藥有限公司已有60多個(gè)產(chǎn)品達(dá)到歐美藥典標(biāo)準(zhǔn)，10多個(gè)產(chǎn)品被中國(guó)藥品生物制品檢定所確定為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品，50多個(gè)產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)申報(bào)，并有多種制劑及原料藥產(chǎn)品銷往美國(guó)、加拿大、歐盟、日本、澳大利亞等70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
　　“生病時(shí)，我們?cè)敢馐走x齊魯制藥的藥品；當(dāng)家人生病時(shí)，我們可以放心地選用齊魯制藥的藥品；當(dāng)朋友生病時(shí)，我們可以自豪地推薦齊魯制藥的藥品。”這是齊魯制藥人對(duì)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量真摯的承諾。 （記者曹茜）
 
 
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