省政府辦公廳近日印發(fā)《關(guān)于開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見》,要求突出藥品上市許可持有人主體責(zé)任,加強(qiáng)試點(diǎn)品種上市許可與事中事后監(jiān)管,鼓勵研發(fā)創(chuàng)新,促進(jìn)企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,加快藥物研發(fā)成果轉(zhuǎn)化,加快臨床急需新藥上市,推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。并要求確保2018年完成目標(biāo)任務(wù)?!兑庖姟分贫ň唧w的推進(jìn)措施,將通過遴選一批試點(diǎn)工作示范區(qū)、扶持一批重點(diǎn)品種、搭建藥品創(chuàng)新平臺、鼓勵品種轉(zhuǎn)讓或委托生產(chǎn)四個方面推進(jìn)試點(diǎn)實(shí)施。藥品安全把控方面,提出將明晰藥品生命周期中所有參與方責(zé)任、加強(qiáng)上市后監(jiān)管、加大違法行為查處力度?!兑庖姟芬?guī)定,對創(chuàng)新藥、首仿藥、臨床急需的品種重點(diǎn)支持,對獲得全省前10位持有人的申請人,省財政一次性給予適當(dāng)獎勵;在人才引進(jìn)、科研立項(xiàng)、成果轉(zhuǎn)化等方面優(yōu)先扶持持有人制度試點(diǎn)項(xiàng)目;在全面梳理醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策基礎(chǔ)上,推進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新政策與持有人制度融合,發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用和政府的引導(dǎo)作用。
2016年6月,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》,四川成為十個試點(diǎn)省市之一。我省已將成都高新區(qū)、成都溫江區(qū)、瀘州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、眉山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)、岳池醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園作為我省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作示范區(qū)。
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