證券代碼：600079 證券簡(jiǎn)稱：人福醫(yī)藥 編號(hào)：臨2017-001號(hào)

  人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司關(guān)于控股子公司

  藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理的公告

  特 別 提 示

  本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

  近日，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡(jiǎn)稱"公司"或"人福醫(yī)藥"）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱"宜昌人福"，公司持有其67%的股權(quán)）收到湖北省食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》，現(xiàn)將通知書的主要內(nèi)容公告如下：

  一、藥物名稱：?jiǎn)岱?6-葡萄糖苷酸∕嗎啡-6-葡萄糖苷酸注射液

  二、申請(qǐng)編號(hào)：鄂新170002∕鄂新170001、鄂新170003

  三、劑型規(guī)格：原料藥∕注射劑（1ml:30mg、2ml:60mg）

  四、申請(qǐng)事項(xiàng)：化學(xué)藥品1類

  五、申報(bào)階段：臨床

  六、申請(qǐng)人：宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

  七、審批結(jié)論：經(jīng)形式審查，申報(bào)資料基本符合《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定的要求，予以受理，是否批準(zhǔn)須經(jīng)審查后決定。

  嗎啡-6-葡萄糖苷酸是嗎啡在體內(nèi)的活性代謝物，屬于阿片類鎮(zhèn)痛藥物，可用于中度到重度疼痛的治療。與嗎啡制劑相比，嗎啡-6-葡萄糖苷酸注射液鎮(zhèn)痛活性更強(qiáng)，維持時(shí)間更長(zhǎng)，耐受性更好，可有效改善惡心、嘔吐、呼吸抑制等不良反應(yīng)。

  嗎啡-6-葡萄糖苷酸注射液在國(guó)內(nèi)外均未上市，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站顯示，國(guó)內(nèi)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司正在進(jìn)行該藥品的I期臨床試驗(yàn)；根據(jù)湯森路透cortellis數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，德國(guó)PAION AG公司正在進(jìn)行該藥品的III期臨床試驗(yàn)。根據(jù)湯森路透Newport Premium數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，嗎啡-6-葡萄糖苷酸注射液的同類產(chǎn)品嗎啡制劑全球2014年6月至2015年6月的總銷售額約為12億美元，2015年6月至2016年6月的總銷售額約為10億美元。

  根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，宜昌人福已完成臨床前相關(guān)研究，本次向湖北省食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床注冊(cè)申請(qǐng)后獲得受理通知書，截至目前該研發(fā)項(xiàng)目已累計(jì)投入約5000萬(wàn)元人民幣。宜昌人福將堅(jiān)持不斷地完善質(zhì)量研究以確保藥品質(zhì)量，后期如獲批臨床批件，將盡快開(kāi)展臨床研究，待完成臨床研究后，即向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，申報(bào)生產(chǎn)上市。

  嗎啡-6-葡萄糖苷酸注射液國(guó)內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)目前尚處于獲得受理的階段，藥品從前期研發(fā)至投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，存在諸多不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)藥品研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。

  特此公告。

  人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司董事會(huì)

  二〇一七年一月十三日