“自2015年6月1日起,我國取消絕大部分藥品政府定價以來,部分低價藥品價格猛漲,而其背后是原料藥價格的驚人上漲,部分原料藥價格在不到兩年內(nèi),上漲幅度高達31倍。”

2016年12月31日,在中國政法大學競爭法研究中心主辦的“醫(yī)藥行業(yè)反壟斷問題學術(shù)研討會”上,有專家如是告訴《法制日報》記者。

這種藥品價格的亂象是如何形成的?與會專家認為,究其根本,是醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策與反壟斷法不協(xié)調(diào)所致。

行業(yè)監(jiān)管與反壟斷職能重疊

對外經(jīng)濟貿(mào)易大學法學院教授黃勇提出,對于醫(yī)藥領(lǐng)域反壟斷,我國反壟斷法執(zhí)法機構(gòu)作為市場監(jiān)管部門,與行業(yè)監(jiān)管部門(包括地區(qū)行業(yè)監(jiān)管部門)之間的關(guān)系還需進一步理順。

“比如,衛(wèi)計委現(xiàn)存的一些規(guī)定都值得討論,醫(yī)藥原料藥行業(yè)監(jiān)管機構(gòu)與反壟斷執(zhí)法機構(gòu)職能都不是很協(xié)調(diào)。”他說。

據(jù)了解,我國醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管涉及國務院下轄的5個部門,分別是:國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部、國家發(fā)改委、人力資源和社會保障部、環(huán)保部。其中,國家藥監(jiān)局及其各級機構(gòu)為醫(yī)藥原料藥行業(yè)的主管部門。

在整個監(jiān)管過程中,醫(yī)藥原料藥行業(yè)的市場準入,由企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門批準并核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》,而國家藥監(jiān)局藥品注冊司主管全國藥品注冊工作,負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。

此外,藥品監(jiān)管部門依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對原料藥生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)進行認證,國家藥監(jiān)局下屬的藥典委員會負責國家藥品標準的制定和修訂,這就形成了醫(yī)藥原料藥行業(yè)監(jiān)管機構(gòu)多層級、多部門的多頭監(jiān)管現(xiàn)狀。

除價格主管部門外,工商行政管理部門也有權(quán)對醫(yī)藥原料藥行業(yè)的價格違法行為進行查處,商務部反壟斷局也同樣可以針對醫(yī)藥原料藥行業(yè)的經(jīng)營者集中行為進行審查。

這就形成了醫(yī)藥原料藥行業(yè)發(fā)改委、商務部、衛(wèi)生部、工商部門及價格主管部門的行業(yè)監(jiān)管職能與反壟斷執(zhí)法機構(gòu)的審查職能相互重疊。

產(chǎn)業(yè)政策與反壟斷法不協(xié)調(diào)

北京中醫(yī)藥大學教師、大成律師事務所律師鄧勇認為,從國際上反壟斷法與產(chǎn)業(yè)政策的關(guān)系來看,反壟斷法是成熟市場經(jīng)濟的產(chǎn)物,是發(fā)達資本主義從自由競爭到壟斷階段的過程中產(chǎn)生的。因此,反壟斷法是與高級的市場結(jié)構(gòu)形式和成熟的法律制度環(huán)境相適應的。在發(fā)展中國家和欠發(fā)達國家,產(chǎn)業(yè)政策是政府調(diào)控經(jīng)濟的主要手段。

在我國,醫(yī)藥行業(yè)是集高附加值和高社會效益于一體的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè),是重點給予政策扶持的支柱產(chǎn)業(yè)。尤其是近年來,在新的國際發(fā)展趨勢影響下,國務院重新劃分了醫(yī)藥管理機構(gòu)的職能,并確定了鼓勵創(chuàng)新、淘汰落后小規(guī)模企業(yè),遏制低水平重復建設的指導原則,有關(guān)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展方面的產(chǎn)業(yè)政策陸續(xù)出臺。

一個不容忽視的客觀事實是,我國在由計劃經(jīng)濟向市場經(jīng)濟轉(zhuǎn)型的過程中,行政管理的慣性會使得產(chǎn)業(yè)政策的運行效率更高,而反壟斷法則并非是政府管理市場經(jīng)濟的首選。

“在這一背景下,以發(fā)展醫(yī)藥行業(yè)為目的而濫用宏觀調(diào)控、產(chǎn)業(yè)政策等手段來限制競爭謀取私利的現(xiàn)象多有發(fā)生。”鄧勇分析稱。

因此,他認為,為提高未來反壟斷法在我國經(jīng)濟建設中的實際效用,協(xié)調(diào)好產(chǎn)業(yè)政策和反壟斷法在醫(yī)藥行業(yè)的適用很有必要?！?/p>

執(zhí)法權(quán)配置不科學

鄧勇提出,根據(jù)我國反壟斷法規(guī)定,由反壟斷委員會協(xié)調(diào)開展反壟斷工作,但反壟斷委員會并沒有規(guī)則的制定權(quán)。

反壟斷委員會的人員組成包括:國務院有關(guān)部門、機構(gòu)負責人和若干專家。在這三類組成人員中,前兩類在反壟斷實施中起主導作用,專家是輔助性人員。“而由于前兩類人員在反壟斷專業(yè)知識上的不足,就有可能導致反壟斷法不能有效實施。”鄧勇說。

從醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)實情況看,我國在醫(yī)藥行業(yè)的行政干預和地域封鎖現(xiàn)象比較嚴重,這個問題的解決本身就需要衛(wèi)生部門和醫(yī)藥監(jiān)管部門的相互協(xié)調(diào),反壟斷委員會因為權(quán)限有限,其成員組成又來自有關(guān)利益部門,就不能有效發(fā)揮協(xié)調(diào)促進的作用。

鄧勇認為,在現(xiàn)今反壟斷執(zhí)法中,商務部負責對經(jīng)營者集中行為進行審查,國家發(fā)改委負責審查價格壟斷行為,除此之外,國家工商總局則對濫用市場支配地位行為、行政壟斷行為以及價格壟斷之外的壟斷協(xié)議進行審查。

從法律規(guī)定來看,三大執(zhí)法機構(gòu)的職權(quán)劃分明確清楚,既相互分離又相互協(xié)調(diào)。“但從實踐來看,醫(yī)藥行業(yè)原料藥的壟斷行為涉及面廣,壟斷的形式多種多樣,一個壟斷行為可能同時涉及多個壟斷領(lǐng)域,這就需要反壟斷委員會依靠明確的協(xié)調(diào)機制來進行協(xié)調(diào)。但囿于反壟斷委員會權(quán)限所限,因此,協(xié)調(diào)不利就會造成辦案效率低下、執(zhí)法成本高的問題。”鄧勇說。

缺乏醫(yī)藥反壟斷執(zhí)法指南

中國政法大學副校長、競爭法研究中心主任時建中則進一步指出,法律規(guī)范在醫(yī)藥原料藥行業(yè)價格壟斷行為的規(guī)制中存在沖突。據(jù)時建中介紹,我國反壟斷法對醫(yī)藥行業(yè)原料藥以價格形式表現(xiàn)的壟斷行為進行審查,價格法對醫(yī)藥行業(yè)原料藥價格行為的規(guī)制包括串通價格、價格歧視、低價傾銷等行為,其管轄范圍明顯大于反壟斷法。

價格法和反壟斷法中,都對醫(yī)藥行業(yè)原料藥的壟斷行為進行規(guī)制,其中價格法是從價格是否違法的角度來分析,而反壟斷法則是從醫(yī)藥原料藥行業(yè)的主體是否具有市場支配地位等角度進行反壟斷審查。除此之外,兩部法律都對醫(yī)藥原料藥行業(yè)的價格壟斷行為進行處罰,但處罰力度卻不同,這就需要明確這些法律規(guī)定在適用上應該如何協(xié)調(diào)。

“目前,我國反壟斷法制建設還處于起步階段,對醫(yī)藥行業(yè)的壟斷行為,缺乏具有針對性的反壟斷指南,對如何界定醫(yī)藥領(lǐng)域的一系列特殊的反競爭行為,也就缺乏明確的指引。”他說。

“因此,這就需要盡快出臺配套法規(guī),根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)自身的特點,制定明確的審核標準,針對醫(yī)藥行業(yè)的壟斷行為,制定明確嚴格的反壟斷執(zhí)法指南,以防止執(zhí)法的隨意性和非專業(yè)性。”時建中呼吁。