國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬認(rèn)為，這是我國(guó)藥品領(lǐng)域的重大改革，將對(duì)進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)、減輕全社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)意義深遠(yuǎn)。針對(duì)藥品流通領(lǐng)域的一些亂象，《意見(jiàn)》從藥品流通改革的七個(gè)方面提出新措施，后期將會(huì)有多個(gè)配套文件出臺(tái)，醫(yī)藥流通行業(yè)重組整合將加碼，有些甚至可能發(fā)生顛覆性變化。

破藥品短缺

從醫(yī)藥生產(chǎn)端發(fā)力

近年來(lái)，廉價(jià)藥頻頻出現(xiàn)斷貨，甚至滋生出黑市價(jià)、境外代購(gòu)以及制販假藥等現(xiàn)象。解決藥品短缺問(wèn)題，既要快速應(yīng)對(duì)燃眉之急，更應(yīng)著力建立長(zhǎng)效機(jī)制。

《意見(jiàn)》提出，建立完善短缺藥品信息采集、報(bào)送、分析、會(huì)商制度，統(tǒng)籌采取定點(diǎn)生產(chǎn)、藥品儲(chǔ)備、應(yīng)急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場(chǎng)供應(yīng)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)吳湞表示，食品藥品監(jiān)管總局對(duì)短缺藥加快審評(píng)。工信部消費(fèi)品工業(yè)司副司長(zhǎng)郭翔表示，工信部結(jié)合相關(guān)戰(zhàn)略，繼續(xù)做好這方面工作，確保兒童用藥等短缺問(wèn)題得到改善。

仿制藥質(zhì)量療效

推行一致性評(píng)價(jià)

對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，“是補(bǔ)歷史的課”。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)牛正乾介紹，過(guò)去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒(méi)有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

如何推動(dòng)創(chuàng)新藥物解決更多病患要求？據(jù)了解，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。牛正乾表示，這樣不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

推進(jìn)上市許可

持有人制度試點(diǎn)

此前，我國(guó)對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品實(shí)行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得批準(zhǔn)文號(hào)、經(jīng)過(guò)規(guī)范認(rèn)證后，才能生產(chǎn)該藥品。實(shí)踐中，逐漸形成“量多質(zhì)劣”的趨勢(shì)，某種相同藥品的生產(chǎn)企業(yè)甚至多達(dá)幾百家。

《意見(jiàn)》對(duì)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域改革既做“減法”也做“加法”。專門明確有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，這是藥品審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容。牛正乾表示，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可自行生產(chǎn)藥品，或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。對(duì)于鼓勵(lì)新藥研發(fā)，抑制低水平重復(fù)建設(shè)，提高產(chǎn)業(yè)集中度具有重要意義。

新華社記者 陳芳 胡喆