2月9日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》），涉及藥品的生產(chǎn)、流通、使用整個(gè)流通鏈，總共17條，被業(yè)界稱(chēng)為醫(yī)藥“國(guó)17條”。

國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦主任、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委副主任王賀勝指出，由于歷史原因，藥品行業(yè)“多小散亂差”的局面尚沒(méi)有根本改變，藥品質(zhì)量參差不齊、流通秩序混亂、價(jià)格虛高、藥物濫用等問(wèn)題仍比較突出。

為此，此次《意見(jiàn)》圍繞解決醫(yī)藥領(lǐng)域突出問(wèn)題，從藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條提出系統(tǒng)改革措施，提高藥品供給質(zhì)量療效，確保供應(yīng)及時(shí)，促進(jìn)藥品價(jià)格合理，使藥品回歸治病本源，建設(shè)規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度。

其中，《意見(jiàn)》第九條是一個(gè)重大突破，“允許公立醫(yī)院在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)（省級(jí)公共資源交易平臺(tái)）上聯(lián)合帶量、帶預(yù)算采購(gòu)。”業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這意味著在國(guó)家政策文件層面“禁止醫(yī)院采購(gòu)藥品二次議價(jià)”的“禁令”打開(kāi)，藥品降價(jià)也是必然趨勢(shì)。

“多小散亂差”局面有望扭轉(zhuǎn)

藥品作為一種特殊商品，直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，研究制定藥品生產(chǎn)流通使用政策在2016年已經(jīng)成為國(guó)家年度重點(diǎn)改革任務(wù)。

據(jù)介紹，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局等部門(mén)在廣泛調(diào)研、充分聽(tīng)取各方面意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，形成了《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)（送審稿）》，經(jīng)國(guó)務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過(guò)后報(bào)中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組審議，并于2016年12月30日經(jīng)中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第31次會(huì)議審議通過(guò)，近期由國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)執(zhí)行。

2017年1月25日，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦主任、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委副主任王賀勝在國(guó)務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布廳舉行的吹風(fēng)會(huì)上指出，藥品領(lǐng)域是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內(nèi)容，是“醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥”聯(lián)動(dòng)改革的重要一環(huán)，是加快建設(shè)藥品供應(yīng)保障制度的核心任務(wù)。但由于歷史原因，藥品行業(yè)“多小散亂差”的局面尚沒(méi)有根本改變，藥品質(zhì)量參差不齊、流通秩序混亂、價(jià)格虛高、藥物濫用等問(wèn)題仍比較突出。

國(guó)家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2015年底，我國(guó)有藥品生產(chǎn)企業(yè)5065家，是全球最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)，同時(shí)也是全球最大的制劑生產(chǎn)國(guó)，產(chǎn)品的97%為仿制藥，藥品同質(zhì)化嚴(yán)重，低水平重復(fù)問(wèn)題突出。

對(duì)此，國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞在上述吹風(fēng)會(huì)上指出，這項(xiàng)改革涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)，是全流程改革，有一部分會(huì)涉及生產(chǎn)領(lǐng)域上市產(chǎn)品的審評(píng)和審批，以及產(chǎn)品上市以后的監(jiān)管、流通秩序的規(guī)范，這個(gè)文件印發(fā)后，對(duì)于進(jìn)一步推動(dòng)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的改革、提升藥品生產(chǎn)流通的質(zhì)量、保障公眾的用藥肯定會(huì)起到非常積極的作用。

“這個(gè)《意見(jiàn)》和2015年頒布的44號(hào)文件是完全一致的。在這個(gè)文件里涉及藥品審評(píng)審批，重點(diǎn)是提高上市藥品質(zhì)量，比如說(shuō)，要對(duì)上市藥品進(jìn)行分類(lèi)，新藥要達(dá)到全球新要求，仿制藥要原研一致，可以實(shí)現(xiàn)相互替代；對(duì)已經(jīng)上市的藥品還要做一致性評(píng)價(jià)，證明這個(gè)產(chǎn)品和原研產(chǎn)品在質(zhì)量、療效上一致。上市藥品質(zhì)量提升，對(duì)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)改革、結(jié)構(gòu)調(diào)整具有積極作用，對(duì)于保障公眾用藥安全有效，確立公眾對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品的信心也有積極作用。”吳湞指出。

與此同時(shí)，《意見(jiàn)》還提出整頓藥品流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革，要打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)分割、地方保護(hù)，推動(dòng)藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。

近期發(fā)布的過(guò)度重復(fù)藥品公告顯示，有129種藥品100家以上的企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)。全國(guó)有藥品批發(fā)企業(yè)13508家，零售企業(yè)45.3萬(wàn)多家，前三強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)市場(chǎng)占有率僅為33%，與發(fā)達(dá)國(guó)家普遍在80%以上的占有率相比相差甚遠(yuǎn)，行業(yè)集中度低，具備現(xiàn)代化醫(yī)藥流通條件的企業(yè)僅占1.75%。

藥企面臨降價(jià)壓力

從《意見(jiàn)》看，很多改革直接指向“藥價(jià)”問(wèn)題。

《意見(jiàn)》指出，我國(guó)藥品流通環(huán)節(jié)多，流通秩序混亂，掛靠經(jīng)營(yíng)、過(guò)票洗錢(qián)、商業(yè)賄賂屢禁不止，推高了藥品價(jià)格，腐蝕了醫(yī)生隊(duì)伍，誘導(dǎo)了大處方、開(kāi)貴藥的出現(xiàn)。

《意見(jiàn)》還提到，要推行藥品購(gòu)銷(xiāo)“兩票制”，綜合醫(yī)改試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)實(shí)行“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)推開(kāi)。

國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦專(zhuān)職副主任、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委體改司司長(zhǎng)梁萬(wàn)年曾表示，過(guò)去藥品從生產(chǎn)廠家到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的多票多環(huán)節(jié)，有的四票、五票，甚至更多，層層加碼，抬高藥品的價(jià)格。藥品價(jià)格抬高，銷(xiāo)售到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，一方面是老百姓要多付錢(qián)，另一方面醫(yī)保基金要多付錢(qián)。

而此次《意見(jiàn)》中還有一個(gè)重大突破，即明確提出：“完善藥品采購(gòu)機(jī)制。在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)（省級(jí)公共資源交易平臺(tái)）上聯(lián)合帶量、帶預(yù)算采購(gòu)。”

過(guò)去多年以來(lái)，在國(guó)家政策文件層面“禁止醫(yī)院采購(gòu)藥品二次議價(jià)”，如“衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2010]64號(hào)”文件《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范的通知》提到，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照合同購(gòu)銷(xiāo)藥品，不得進(jìn)行“二次議價(jià)”。嚴(yán)格對(duì)藥品采購(gòu)發(fā)票進(jìn)行審核，防止標(biāo)外采購(gòu)、違價(jià)采購(gòu)或從非規(guī)定渠道采購(gòu)藥品。

而上述《意見(jiàn)》則意味“禁令”大放開(kāi)，允許醫(yī)院聯(lián)合帶量、帶預(yù)算采購(gòu)，相當(dāng)于賦予了各地醫(yī)院可以名正言順進(jìn)行藥品采購(gòu)自主議價(jià)，“二次議價(jià)”具有合法權(quán)利。

事實(shí)上，對(duì)于“二次議價(jià)”多年來(lái)一直存在爭(zhēng)議。多位藥企負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，“二次議價(jià)”導(dǎo)致很多用量大、療效確切、品質(zhì)優(yōu)良的藥品被迫退出市場(chǎng)，嚴(yán)重影響百姓的用藥安全。

如2016年3月，寧波中成藥“二次議價(jià)”中，由于藥品要在浙江省中標(biāo)價(jià)的基礎(chǔ)上再降幅15%，招標(biāo)目錄涉及1263個(gè)品種，最終僅有244個(gè)品種（337個(gè)品規(guī)）中標(biāo)，中標(biāo)率不足20%。大部分沒(méi)有中標(biāo)的藥品是因?yàn)橐呀咏杀緝r(jià)而無(wú)法再降，被迫出局。

不過(guò)，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)牛正乾指出，在醫(yī)保改革落地之后，“二次議價(jià)”是擋不住的，一定會(huì)放開(kāi)。人社部日前聯(lián)合衛(wèi)計(jì)委共同就修訂完的《關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)《意見(jiàn)稿》），再次向各省廳征求意見(jiàn)，預(yù)計(jì)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)正式稿最快在今年2月、最遲3月伴隨新版醫(yī)保藥品目錄出臺(tái)。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不同于過(guò)往的按比例報(bào)銷(xiāo)方式，其最大亮點(diǎn)在于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)院銷(xiāo)售價(jià)之間存在的價(jià)差，允許醫(yī)院留存。

“對(duì)于企業(yè)而言，藥品降價(jià)直接開(kāi)低價(jià)票，對(duì)企業(yè)而言可能相對(duì)好辦，財(cái)務(wù)處理簡(jiǎn)單。”牛正乾指出。

而且，上述《意見(jiàn)》還強(qiáng)調(diào)將藥品按期回款情況作為公立醫(yī)院年度考核和院長(zhǎng)年終考評(píng)的重要內(nèi)容。“如果醫(yī)院能及時(shí)回款，對(duì)藥企來(lái)說(shuō)是一個(gè)極大的利好，能對(duì)沖一部分降價(jià)的壓力。醫(yī)院給藥企的回款周期是3個(gè)月，有的甚至長(zhǎng)達(dá)半年乃至一年?；乜钪芷谠介L(zhǎng)，藥企承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)就越大。”一位上市藥企負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示。