本公司及董事會(huì)全體成員保證公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。
近日，中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"公司"）下屬子公司湖北科益藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"湖北科益"）收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"國(guó)家藥監(jiān)局"）核準(zhǔn)簽發(fā)的蘭索拉唑腸溶片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：蘭索拉唑腸溶片
受理號(hào)：CYHB1405973鄂
批件號(hào)：2017B00103
劑型：片劑
規(guī)格：30mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20173026
申請(qǐng)內(nèi)容：在原15mg/片的基礎(chǔ)上，增加30mg/片的規(guī)格。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品在原片批準(zhǔn)規(guī)格15mg的基礎(chǔ)上增加30mg規(guī)格，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。原規(guī)格及新增規(guī)格注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)按所附執(zhí)行，說(shuō)明書(shū)參照原規(guī)格執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)下增加30mg，藥品有效期24個(gè)月。
二、藥品其他相關(guān)情況
(一)湖北科益于2014年07月向國(guó)家藥監(jiān)局提交蘭索拉唑腸溶片30mg補(bǔ)充申請(qǐng)并獲得受理。該類(lèi)藥品適應(yīng)癥為胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）。
(二)截止公告日，湖北科益在該類(lèi)藥品研發(fā)項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約200萬(wàn)元人民幣。
(三)同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況，包括國(guó)內(nèi)外主要市場(chǎng)的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)、生產(chǎn)及使用情況
蘭索拉唑由日本武田公司開(kāi)發(fā)，1992年12月首次在日本上市，是一種第二代質(zhì)子泵抑制劑,國(guó)內(nèi)外已廣泛應(yīng)用于治療與酸分泌有關(guān)的各種消化功能紊亂性疾病。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢(xún)顯示，目前蘭索拉唑片劑在國(guó)內(nèi)已有33家生產(chǎn)企業(yè)獲得批準(zhǔn)上市，其中30mg規(guī)格只批準(zhǔn)了7家，其余均為15mg規(guī)格。
根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫(kù)國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市醫(yī)院銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)顯示，2015年蘭索拉唑片劑銷(xiāo)售總額約為8,132萬(wàn)元。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
蘭索拉唑?yàn)樾滦鸵种莆杆岱置谒幬?，具有生物利用度較同類(lèi)品種高、不良反應(yīng)發(fā)生率低和親脂性較強(qiáng)的特點(diǎn)。本次獲得的補(bǔ)充申請(qǐng)批件是在湖北科益原有15mg規(guī)格腸溶片（原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20073862）的基礎(chǔ)上增加30mg規(guī)格的產(chǎn)品，能夠豐富公司該類(lèi)產(chǎn)品的品規(guī)，并有助于擴(kuò)大公司銷(xiāo)售。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后上市銷(xiāo)售也容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司
董事會(huì)
2017年2月15日