中國證券報記者了解到，人社部日前聯(lián)合衛(wèi)計委就《關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品支付標準制定規(guī)則的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（下稱《意見稿》），再次向各省廳征求意見，預(yù)計醫(yī)保支付標準正式稿最遲于3月出臺，新版醫(yī)保藥品目錄有望同時發(fā)布。與此前按比例報銷方式不同，其最大亮點在于醫(yī)保支付標準與醫(yī)院的藥品銷售價之間存在的價差允許醫(yī)院留存。因此，醫(yī)院有動力壓制藥品價格。

如此一來，仿制藥市場競爭格局將發(fā)生劇變，臨床必需藥品、通過“仿制藥一致性評價”的工業(yè)企業(yè)價格壓力或有所減輕。對于性價比差的藥品，通過醫(yī)保支付標準、醫(yī)保控費、醫(yī)院藥占比考核等措施，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)結(jié)構(gòu)性減少此類藥品用量，其減少的份額將轉(zhuǎn)化為優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥的市場。

療效與價格均衡成著力點

“醫(yī)保支付標準將與醫(yī)保目錄一起出臺。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德告訴中國證券報記者，“人社部等部委制定規(guī)則，省級政府制定具體政策，統(tǒng)籌地區(qū)制定支付方法。”

在醫(yī)?？刭M力度趨嚴，醫(yī)保基金日益吃緊的大背景下，“醫(yī)保目錄+醫(yī)保支付標準”聯(lián)袂出臺，監(jiān)管者是希望醫(yī)藥行業(yè)能讀懂其內(nèi)在含義。

“醫(yī)保支付標準”是指三大基本醫(yī)保的參保人員在使用醫(yī)保目錄內(nèi)藥品時，醫(yī)?；鹬Ц端幤焚M用的基準。醫(yī)保基金根據(jù)藥品的支付標準及醫(yī)保支付規(guī)定，向基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)、定點零售藥店（合稱“定點機構(gòu)”）支付藥品費用。

業(yè)內(nèi)人士告訴中國證券報記者，《意見稿》的著力點在于藥品的療效和價格二者的均衡，強調(diào)性價比，以免主營高價藥和輔助藥的供應(yīng)商總想打醫(yī)保盤子的主意。政府強調(diào)要建立以市場為主導(dǎo)的藥價形成機制，減輕藥價虛高所帶來的困擾，減少政府對藥價的直接干預(yù)。多年來，政府部門主導(dǎo)的藥價審批機制、招標集采效果不佳。

在近兩年的醫(yī)改中，為維持醫(yī)?；鸬目沙掷m(xù)運營，監(jiān)管層接連出臺藥品降價的組合拳。如實行醫(yī)藥分開，提升醫(yī)療服務(wù)價格，并對醫(yī)院藥品銷售實施零差價，以減少醫(yī)院對藥品銷售的依賴。同時，通過GMP升級和飛行藥檢來提升生產(chǎn)水平；通過一致性評價提升藥品品質(zhì)；通過注冊改革提升新藥含金量，多角度、多方面地進行醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革。扶優(yōu)汰劣，從源頭上減少藥企數(shù)量。此外，強化支付方角色，總額預(yù)付、臨床治療路徑和醫(yī)保支付標準先后問世。在流通環(huán)節(jié)上，采用“兩票制”和“營改增”壓縮流通成本。

醫(yī)保支付標準就是這套組合拳中的重要一招。根據(jù)中國證券報記者了解的情況，醫(yī)保支付標準將參照仿制藥標準，且是藥品實際成交價格的全國最低。業(yè)內(nèi)人士表示，這類似變相的全國招標平臺，不僅采集招標價格，同時與“兩票制”配合，把藥企的出廠底價、渠道價、電商價、藥店價和終端價一網(wǎng)打盡。對于采用代理制且渠道混亂的公司來說，無異于晴空霹靂。此外，外企已過專利期的原研藥進入醫(yī)保后，也將參照仿制藥標準給付，差額由患者自付。

國家衛(wèi)計委衛(wèi)生發(fā)展研究中心顧雪非博士認為，醫(yī)保支付標準根據(jù)藥物在治療效果上的等效性和臨床上的替代性，將具有可替代的藥品進行分組，按照某個基準價確定各組藥品的醫(yī)保補償水平。“嚴格意義上說，醫(yī)保支付標準不是一個定價系統(tǒng)，而是一種補償機制。通過限制醫(yī)保補償水平實現(xiàn)對藥品費用進行控制，通過減少對高價藥品的需求和刺激藥品生產(chǎn)者主動降價，兩方面來降低藥品價格。”

值得注意的是，“醫(yī)保支付標準”和“醫(yī)保支付價”二者有差異。于明德告訴中國證券報記者，“醫(yī)保支付價”的誤區(qū)在于讓醫(yī)保支付直接決定了藥品最終的價格，而“醫(yī)保支付標準”和具體的藥品實際銷售價格形成并無直接關(guān)系。

醫(yī)院將成藥品壓價主力

醫(yī)保支付標準不僅改變支付形式，關(guān)鍵點在“調(diào)動醫(yī)院降低藥價的積極性”。因此，醫(yī)院有動力跟藥企認真談判，其實力及專業(yè)能力都比招標辦和人社部更勝一籌。這似乎就是升級版的二次議價，多數(shù)仿制藥將受到影響。

在醫(yī)保支付標準規(guī)定下，定點機構(gòu)可以留存藥品實際銷售價和醫(yī)保支付標準間的差額。對此，各地將有不同規(guī)定，有的地方可以直接留存醫(yī)院，有的地方要上交財政后再視情況補貼給醫(yī)院。這使得定點機構(gòu)在采購藥品上更有動力向藥品供應(yīng)商壓價。

人社部社保中心醫(yī)療服務(wù)管理處處長段政明告訴中國證券報記者，醫(yī)保支付標準高于醫(yī)院實際售價的，差價在財政統(tǒng)籌的情況下可以下發(fā)醫(yī)院。因此，醫(yī)保支付標準和過去醫(yī)保支付規(guī)定最大的不同是，醫(yī)保支付標準讓醫(yī)療機構(gòu)更有動力主動壓低藥品價格，從而緩解醫(yī)?；鸬闹Ц秹毫Α?/p>

在醫(yī)保藥品按比例支付的情況下，藥品存在順加成時，藥價越高，醫(yī)院盈利越多；藥品零加成時，藥價越高，藥品供應(yīng)商給醫(yī)院的灰色利潤空間越大。

而醫(yī)保支付標準的實施，讓醫(yī)療機構(gòu)成為主動壓低藥品采購價的主體。由于醫(yī)療機構(gòu)能夠掌握藥品真實的市場需求，因此以醫(yī)療機構(gòu)為主體去壓低藥品價格，效率要比招標辦等非直接利益相關(guān)的政府部門更高。這也是醫(yī)保支付標準能夠引導(dǎo)形成藥品真實市場價的原因。

如此一來，藥企將面臨更大的降價壓力。業(yè)內(nèi)人士告訴中國證券報記者，對于療效更優(yōu)或者難以替代的創(chuàng)新藥，降價壓力不大；存在較多可替代品的高價藥品則面臨較大的降價壓力。比如，完成仿制藥一致性評價的進口原研藥、生產(chǎn)廠家較多的中成藥，部分有較多競爭替代品的中藥獨家品種，都面臨較大的降價壓力。

在招標采購機制下，由于按照品種劑型招標定價，眾多藥品根據(jù)獨家品種、獨家劑型等資質(zhì)可以規(guī)避降價風險。在醫(yī)保支付標準下該做法失效。

業(yè)內(nèi)人士表示，在醫(yī)保支付標準下，國內(nèi)廠家將盡力推動旗下醫(yī)保藥品的仿制藥一致性評價工作，以爭取到和原研藥一樣的支付標準，從而對原研藥快速替代。對于沒有實力完成一致性評價的小廠家來說，未來可能面臨被淘汰的命運。

仿制藥一致性評價是關(guān)鍵環(huán)節(jié)

醫(yī)保支付標準針對同通用名藥品實施統(tǒng)一的支付基準價。因此，通用名相同的藥品確保療效一致，是醫(yī)保支付標準能否成行的前提。醫(yī)保支付標準也成為一種政策引導(dǎo)手段，借以引導(dǎo)藥品價格，規(guī)范藥品使用。

醫(yī)藥行業(yè)專家李偉介紹，中國醫(yī)藥工業(yè)長期以來以仿制藥為主，仿制藥注冊審評以《藥典》和食藥監(jiān)總局頒布的標準等作為審查標準，對于真正涉及藥品質(zhì)量的生物等效性、體外溶出度等一致性評價指標并沒有明確的審查規(guī)定，即“仿標準、不仿產(chǎn)品”。

較為寬松的仿制藥市場準入條件，造成國內(nèi)同通用名藥品由多家企業(yè)生產(chǎn)的現(xiàn)狀。這些生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)能力、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面差異較大，從而導(dǎo)致同通用名藥品質(zhì)量和療效不盡相同。

針對這一現(xiàn)狀，國家食藥監(jiān)總局逐步意識到，仿制藥一致性評價作為藥品注冊改革的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，已成為推進“供給側(cè)”新醫(yī)改的重要配套工作。

2012年1月發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》首次提出“仿制藥一致性評價”的概念，要求仿制藥必須達到與原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標準一致性”的高標準要求，以全面提高藥品質(zhì)量，提升制藥行業(yè)整體水平。由于參比制劑較難獲得、臨床資源短缺、投入資金較大、操作路徑不清晰等原因，一致性評價推進進度緩慢，到2014年底，一致性評價工作基本陷入停滯狀態(tài)。

2016年，仿制藥一致性評價進入了政策推動集期?！蛾P(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》3月5日發(fā)布，明確了評價對象和時限、參比制劑遴選原則以及評價方法選用原則。

5月25日，國家食藥監(jiān)總局根據(jù)8號文的要求，發(fā)布了《關(guān)于落實有關(guān)事項的公告》，規(guī)范了仿制藥一致性評價工作申報流程，對一致性評價的研究內(nèi)容做出了要求。標志著藥品一致性評價步入實施階段。

從目前情況看，第一批289個需通過“仿制藥一致性評價”藥物的結(jié)果需等到2018年才能出爐。考慮到現(xiàn)有臨床試驗資源，各家公司核心戰(zhàn)略產(chǎn)品的仿制藥一致性評價正在緊鑼密鼓進行中。

“在此背景下，醫(yī)院在過渡期會主動采用價低同質(zhì)的產(chǎn)品，相應(yīng)藥品競爭格局不會發(fā)生大的變化。”國信醫(yī)藥研究員江維娜認為，過渡期后，仿制藥競爭格局將發(fā)生巨大變化，產(chǎn)品臨床必需、通過“仿制藥一致性評價”的工業(yè)企業(yè)價格壓力或有所減少。醫(yī)保支付標準、醫(yī)?？刭M、醫(yī)院藥占比考核等措施，將層層引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)結(jié)構(gòu)性減少性價比差產(chǎn)品用量，其減少的份額將轉(zhuǎn)化為優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥的市場。

醫(yī)保目錄調(diào)整將改寫市場格局

中國證券報記者獲悉，新版醫(yī)保目錄最快將于3月份出臺。此前，人力資源和社會保障部已發(fā)布關(guān)于《2016年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》公開征求意見的通知，時隔七年，醫(yī)保目錄再次啟動調(diào)整?！墩髑笠庖姼濉访鞔_提出，2016年底前將完成本輪醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作。業(yè)內(nèi)人士表示，納入醫(yī)保目錄的藥品有望快速放量，2009版的醫(yī)保目錄催生了數(shù)十個銷售額過十億元的品種。臨床價值較高的新藥，地方乙類增補較多的藥品，重大疾病、兒童、急搶救、職業(yè)病用藥品種有望調(diào)入新版醫(yī)保目錄。

預(yù)計新增藥物300種

中國證券報記者獲悉，人社部此前召集中國化學制藥工業(yè)協(xié)會、中國中藥協(xié)會、中國非處方藥物協(xié)會等八大行業(yè)協(xié)會和部分企業(yè)代表座談，聽取各方意見。原定只有十幾家企業(yè)參與的座談會，最后來了三百多人。

“消息稍微靈通一點的企業(yè)都來了，誰也不想錯過這次機會。”受邀的一位企業(yè)代表說，一些企業(yè)代表被擠得只能在走廊上聽。但討論異常熱烈，“大家對調(diào)整醫(yī)保目錄都是歡迎的，希望能制度化、規(guī)范化和科學化。”

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德告訴中國證券報記者，本次目錄調(diào)整預(yù)計將有約300款藥品新增納入國家醫(yī)保目錄，受益的公司較多，且對受益藥品未來銷量有較大促進作用。

國家基本醫(yī)療保險目錄出臺過三版，分別是2000年、2004年和2009年版。根據(jù)之前醫(yī)保目錄調(diào)整情況，2004年藥品總量新增323種，2009年藥品總量新增340種。

人社部醫(yī)保部門人士告訴中國證券報記者，本次醫(yī)保目錄調(diào)整分三個階段。第一階段是確定備選藥物的名單，人社部將咨詢專家，確定調(diào)入和調(diào)出醫(yī)保目錄的備選藥品名單以及談判藥品備選范圍。咨詢專家約400人左右，由相關(guān)學術(shù)團體和行業(yè)協(xié)會推薦。

第二階段由專家通過電子投票的方式，遴選調(diào)入與調(diào)出醫(yī)保目錄的品種。這些專家將隨機抽取，共20000名。

第三階段由專家根據(jù)投票結(jié)果確定調(diào)入和調(diào)出品種，爭取2016年底前完成醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作。

截至目前，醫(yī)保目錄調(diào)整工作處于確定備選名單的第一階段，2017年上半年公布調(diào)整結(jié)果，2017年至2018年各省陸續(xù)完成省醫(yī)保目錄增補。

“本次目錄調(diào)整全權(quán)由專家負責，人社部等行政部門不會干涉專家評審。評審時中西藥兼顧，二者數(shù)量增幅基本平衡。以臨床需求為導(dǎo)向，根據(jù)基金承受能力和參保人負擔水平，合理確定用藥范圍和水平。報銷比例上，甲類目錄全額報銷，乙類自付一定比例。”前述人社部人士表示。

從三個維度進行評審

多位醫(yī)藥上市公司負責人告訴中國證券報記者，專家評審時一般關(guān)注三個維度，分別是獨家、療效好及潛在市場。

“獨家意味著藥品的競爭對手少，藥品定價過程中可以享受較高毛利率；藥品療效好意味著能占領(lǐng)更多的市場份額；藥品的潛在市場越大，進入醫(yī)保后放量越快，藥品對公司貢獻的利潤越多。”海通證券研究員孫建表示。

在A股醫(yī)藥上市公司中，近兩年新誕生的臨床價值較高的新藥有康弘藥業(yè)的康柏西普、恒瑞醫(yī)藥的甲磺酸阿帕替尼片、貝達藥業(yè)的?？颂婺?、廣生堂在審的替諾福韋二吡呋酯、信立泰的阿利沙坦酯片、西藏藥業(yè)的凍干重組人腦利鈉肽、長春高新的注射用重組人促卵泡激、人福醫(yī)藥等鹽酸氫嗎啡酮。

此外，濟川藥業(yè)的蒲地藍消炎口服液、恒瑞醫(yī)藥的頭孢噻利、麗珠集團的脫氧核苷酸、天士力的注射用益氣復(fù)脈、翰宇藥業(yè)的特利加壓素、華潤雙鶴的匹伐他汀、葵花藥業(yè)的小兒肺熱咳喘口服液、上海醫(yī)藥等多糖鐵復(fù)合物、千金藥業(yè)的婦科斷紅飲膠囊等已調(diào)入地方乙類藥品目錄。這些藥品可能調(diào)入本次國家醫(yī)保目錄。