復(fù)星醫(yī)藥昨日晚間發(fā)布公告稱，控股子公司重慶醫(yī)工院近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）針對2016年5月16日至19日對重慶醫(yī)工院南岸區(qū)涂山路工廠QC實(shí)驗(yàn)室原料藥檢查中所發(fā)現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)規(guī)范性不足出具的警告信。

復(fù)星醫(yī)藥表示，對于警告信中針對涂山路工廠QC實(shí)驗(yàn)室存在不足所提出的整改要求，重慶醫(yī)工院將在FDA規(guī)定時間內(nèi)遞交回復(fù)報告，具體說明所采取的各項(xiàng)整改措施和完成計(jì)劃，從質(zhì)量文化建設(shè)、硬件設(shè)施建設(shè)、內(nèi)部人員培訓(xùn)等方面認(rèn)真推進(jìn)有效整改，并積極與FDA溝通，爭取盡快解除警示。復(fù)星醫(yī)藥介紹，截至公告日，因警告信而暫時不能進(jìn)入美國市場的重慶醫(yī)工院南岸區(qū)涂山路工廠生產(chǎn)的3個原料藥（包括蔗糖鐵、培美及阿比特龍）在美國尚處于注冊階段、未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售。2015年，上述3個原料藥的銷售收入折合人民幣共計(jì)約3875萬元，占2015年集團(tuán)營業(yè)收入的約0.31%；2016年1月份至9月份，上述3個原料藥的銷售收入折合人民幣共計(jì)約2346萬元，占本集團(tuán)2016年前三季度營業(yè)收入的約0.22%。預(yù)計(jì)警告信對集團(tuán)2016年及2017年業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。