北京3月7日電(記者 楊茜 李盈盈 實(shí)習(xí)記者 秦瑞杰)“隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和患者的需求增加,廣大民眾對(duì)藥品醫(yī)療器械審評(píng)工作提出了要求,發(fā)現(xiàn)了審評(píng)過(guò)程當(dāng)中很多不能滿足臨床需求的問(wèn)題。這是發(fā)展當(dāng)中的問(wèn)題,也是需要我們機(jī)制改革的問(wèn)題。”為解醫(yī)療器械審批遲緩的問(wèn)題,全國(guó)政協(xié)委員、阜外醫(yī)院心律失常診治中心主任張澍建議,“出臺(tái)相應(yīng)的政策法規(guī),優(yōu)化審批流程,建立綠色通道制度,保護(hù)我國(guó)藥品安全上市使用。”

　　藥品審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng) 以致失去時(shí)效性

　　張澍介紹,目前全球范圍內(nèi)關(guān)于藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)都在進(jìn)行改革?？傮w來(lái)說(shuō),美國(guó)FDA法規(guī)趨向?qū)捤?而歐洲的CE則趨向緊縮,中國(guó)的CFDA目前也進(jìn)行了各項(xiàng)改革,“應(yīng)該說(shuō)是很好的時(shí)機(jī)”。依據(jù)世界潮流和在多年的行醫(yī)經(jīng)驗(yàn),張澍總結(jié)了目前醫(yī)療審評(píng)存在的六個(gè)問(wèn)題。

　　一是目前申請(qǐng)?jiān)u審品種過(guò)多。相對(duì)臨床需求,藥監(jiān)局承擔(dān)的任務(wù)太重。

　　二是藥監(jiān)局為了保證安全有效性,審評(píng)時(shí)間過(guò)長(zhǎng),常常失去了時(shí)效性和先進(jìn)性。

　　三是審評(píng)的成本增加,主要為重復(fù)的臨床實(shí)驗(yàn)。

　　四是審批的流程過(guò)于復(fù)雜,對(duì)產(chǎn)品的分類不是特別的明確。

　　五是相對(duì)于日益先進(jìn)、復(fù)雜的技術(shù)發(fā)展,我國(guó)審評(píng)隊(duì)伍的專業(yè)水平比較欠缺。

　　六是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械審評(píng)流程上的支持和幫助力度不夠,不利于新興民族企業(yè)的發(fā)展和國(guó)產(chǎn)替代產(chǎn)品的應(yīng)用。

　　藥品安全更重要是管 減少不必要審評(píng)迫在眉睫

　　針對(duì)評(píng)審制度存在的問(wèn)題,張澍提出了十點(diǎn)建議。

　　一、及時(shí)有效地更新并頒布產(chǎn)品的注冊(cè)法規(guī),按照憲法、發(fā)展規(guī)律、辦法等相關(guān)層面進(jìn)行改變。沿革我國(guó)的大政方針,以效率作為醫(yī)院的考評(píng)指標(biāo)。

　　二、真正做到醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)利弊進(jìn)行審批,簡(jiǎn)化風(fēng)險(xiǎn)低的產(chǎn)品審批流程,保證高風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量。

　　三、加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍的建設(shè)。目前相對(duì)于需求,我國(guó)評(píng)審人員遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。要顯著地增加審評(píng)員的數(shù)量,增加醫(yī)務(wù)官、專門的統(tǒng)計(jì)人員,要招聘專門的有關(guān)方面的專家。

　　四、建立國(guó)家級(jí)的藥品和醫(yī)療器械,創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)基地,鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新,把安全有效進(jìn)一步落實(shí)到專業(yè)層面。要盡量的擴(kuò)大面向全國(guó)的外部專家團(tuán)隊(duì)和專家的聘任制度,完善遴選制度,兼顧專業(yè)水平、行業(yè)影響力和評(píng)估能力。

　　五、優(yōu)化審批流程,優(yōu)化藥品和醫(yī)療器械的上市前的臨床要求,真正做到上市前臨床要求與風(fēng)險(xiǎn)呼吁掛鉤,風(fēng)險(xiǎn)低的產(chǎn)品要降低不必要實(shí)驗(yàn)要求?！×?、據(jù)上市前臨床研究的及時(shí)開展,合理解讀GCP的要求,減少不必要的審評(píng)制度、手術(shù)制度,加速上市臨床的啟動(dòng)。

　　七、明確醫(yī)療器械作用機(jī)制,充分考慮醫(yī)療器械方面的法規(guī),逐步考慮使用其他國(guó)家的數(shù)據(jù)。

　　八、進(jìn)一步加快和簡(jiǎn)化國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械審批過(guò)程,程序上優(yōu)先,科學(xué)上嚴(yán)格,開通上市前注冊(cè)的咨詢通道,以加快代替進(jìn)口為目標(biāo),增加優(yōu)先審批國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的目錄

　　九、借鑒國(guó)外成熟醫(yī)療器械的審批流程,進(jìn)一步探討利用國(guó)外臨床實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)在國(guó)內(nèi)進(jìn)行豁免的辦法。

　　十、擴(kuò)大臨床上市途徑使用的范圍,合理解讀獲得前期及對(duì)比性的等同性的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),加強(qiáng)藥品上市后的注冊(cè)研究和登記注冊(cè)。

　　最后,張澍表示,“安全不僅僅是批出來(lái)的,更重要的是管出來(lái)的。總之,嚴(yán)字當(dāng)頭,但是速度要加快,效率要提高。”