□工信部賽迪智庫(kù)醫(yī)藥工業(yè)課題組

　　2016年是“十三五”開(kāi)局之年，醫(yī)藥工業(yè)大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，全面推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，主動(dòng)適應(yīng)經(jīng)濟(jì)新常態(tài)，在工業(yè)下行壓力持續(xù)不減的大背景下，發(fā)展形勢(shì)明顯向好，工業(yè)增加值、利潤(rùn)、出口交貨值等主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的增速均出現(xiàn)不同程度回升，在工業(yè)各行業(yè)中繼續(xù)發(fā)揮著領(lǐng)跑作用。預(yù)計(jì)2017年，隨著發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體醫(yī)藥市場(chǎng)增速回升，新興經(jīng)濟(jì)體醫(yī)藥市場(chǎng)需求強(qiáng)勁，在國(guó)內(nèi)健康消費(fèi)升級(jí)以及多項(xiàng)政策助推下，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)仍將保持回暖態(tài)勢(shì)。

　　醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展持續(xù)向好

　　進(jìn)入2017年，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展面臨的國(guó)內(nèi)外環(huán)境將有明顯改善。國(guó)際方面，發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體醫(yī)藥市場(chǎng)增速回升，新興經(jīng)濟(jì)體市場(chǎng)需求強(qiáng)勁，生物技術(shù)藥物和化學(xué)仿制藥在用藥結(jié)構(gòu)中比重加大。“一帶一路”戰(zhàn)略全面推進(jìn)，為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)出口、結(jié)構(gòu)調(diào)整和企業(yè)“走出去”帶來(lái)新的機(jī)遇。國(guó)內(nèi)方面，供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的全面推進(jìn)，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥工業(yè)的政策扶持力度的不斷加大，國(guó)民健康及預(yù)防保護(hù)意識(shí)不斷增強(qiáng)，全面二孩政策實(shí)施，居民可支配收入穩(wěn)步增加，《中國(guó)制造2025》、《健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要》、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》以及“三品”戰(zhàn)略等重大戰(zhàn)略和規(guī)劃相繼實(shí)施。這些都將對(duì)我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展形成助推，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展繼續(xù)回暖。

　　一方面，優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)是《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》的一項(xiàng)重要任務(wù)。按照《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，“十三五”期間，注冊(cè)、質(zhì)量、節(jié)能、環(huán)保、安全生產(chǎn)等標(biāo)準(zhǔn)將提高，強(qiáng)制性清潔生產(chǎn)審核將日趨嚴(yán)格，綠色改造和兼并重組有序推進(jìn)，國(guó)家治理霧霾力度持續(xù)加大，部分領(lǐng)域尤其是環(huán)境敏感性的化學(xué)原料藥的新增產(chǎn)能將得到有效控制，既有的相對(duì)落后產(chǎn)能會(huì)逐步退出。另一方面，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)全面推進(jìn)，大量的中小仿制藥生產(chǎn)企業(yè)以及部分大型制藥企業(yè)受制于高昂的評(píng)價(jià)成本會(huì)逐步退出或放棄部分品種的生產(chǎn)。兩方面作用的結(jié)果將有力改善醫(yī)藥工業(yè)的組織結(jié)構(gòu)，大中型醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的地位將進(jìn)一步突出，產(chǎn)業(yè)集中度將會(huì)提高。

　　此外，企業(yè)創(chuàng)新更加活躍。生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械是《中國(guó)制造2025》、《健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要》、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》、《產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力發(fā)展規(guī)劃（2016-2020）》等國(guó)家級(jí)規(guī)劃支持發(fā)展的重要領(lǐng)域?！蛾P(guān)于開(kāi)展消費(fèi)品工業(yè)“三品”專項(xiàng)行動(dòng)營(yíng)造良好市場(chǎng)環(huán)境的若干意見(jiàn)》明確指出，將支持康復(fù)輔助器具、健身產(chǎn)品、智慧醫(yī)療產(chǎn)品等健康類消費(fèi)品的發(fā)展，“重大新藥創(chuàng)制”、“數(shù)字診療裝備研發(fā)”、“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”等國(guó)家科技計(jì)劃、工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)等專項(xiàng)對(duì)生物醫(yī)藥、高性能醫(yī)療器械的扶持力度持續(xù)加大，創(chuàng)新藥和醫(yī)藥器械注冊(cè)審批不斷完善。規(guī)劃的有力引導(dǎo)和政策的強(qiáng)力扶持為企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新指明了方向，將極大激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新活力與創(chuàng)新動(dòng)力(310328,基金吧)。

　　三大瓶頸亟待破解

　　首先，2017年醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)面臨的成本壓力將進(jìn)一步加大。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)全面推進(jìn)，90%以上的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)將受到?jīng)_擊。按照業(yè)內(nèi)估算，一個(gè)品種的評(píng)價(jià)成本約在600萬(wàn)元。中小醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)本身實(shí)力較弱，難以承受高昂的評(píng)價(jià)成本。對(duì)于大企業(yè)而言，由于涉及的品種有幾十個(gè)甚至幾百個(gè)，評(píng)價(jià)成本同樣難以承受。節(jié)能、環(huán)保、安全生產(chǎn)等標(biāo)準(zhǔn)的提高和強(qiáng)制性清潔生產(chǎn)審核的日趨嚴(yán)格，企業(yè)面臨的環(huán)境成本同樣不可忽視。原料藥、中間體、中藥材短缺導(dǎo)致的價(jià)格上升，以及人口紅利的消失也間接增加了產(chǎn)業(yè)鏈下游企業(yè)的生產(chǎn)成本。

　　其次，藥品供給保障問(wèn)題近年來(lái)日益突出。進(jìn)入2017年，受政策和市場(chǎng)失靈的影響，藥品供給波動(dòng)或?qū)⑦M(jìn)一步加劇。全面推進(jìn)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)將對(duì)部分臨床必需、不可替代的藥品和低價(jià)藥供給產(chǎn)生重要影響。受制于藥品本身的盈利空間、企業(yè)實(shí)力、評(píng)價(jià)成本等多重因素的影響，部分企業(yè)可能會(huì)主動(dòng)放棄部分品種質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)進(jìn)而停產(chǎn)，市場(chǎng)斷供風(fēng)險(xiǎn)不可忽視。日益高漲的環(huán)保壓力、國(guó)家治理環(huán)境污染力度的持續(xù)加大和排放標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高，可能會(huì)導(dǎo)致部分化學(xué)藥、尤其是原料藥生產(chǎn)企業(yè)因排放不達(dá)標(biāo)而限（停）產(chǎn)，部分藥品的生產(chǎn)和市場(chǎng)供應(yīng)問(wèn)題將會(huì)出現(xiàn)，市場(chǎng)短缺或?qū)㈦y免。藥品招標(biāo)采購(gòu)、降低藥占比、醫(yī)?？刭M(fèi)等舉措，將會(huì)進(jìn)一步擠壓部分處方藥、尤其存在市場(chǎng)失靈的兒童藥、罕見(jiàn)病用藥的利潤(rùn)空間和市場(chǎng)空間，導(dǎo)致部分藥品生產(chǎn)無(wú)利可圖而停產(chǎn)，市場(chǎng)短缺或?qū)⒓觿　?/p>

　　第三，近年來(lái)，雖然國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備和耗材質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，部分耗材已經(jīng)接近或超過(guò)發(fā)達(dá)國(guó)家水平，國(guó)家也出臺(tái)了首臺(tái)套保險(xiǎn)補(bǔ)償試點(diǎn)、控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查費(fèi)用不合理上漲等政策來(lái)鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械、尤其是大型醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用，但受制于政策、觀念等原因，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在我國(guó)市場(chǎng)受到冷落，“進(jìn)口替代”收效甚微。進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量、特別是高性能醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院評(píng)級(jí)過(guò)程中被當(dāng)作重要的參考指標(biāo)。在新醫(yī)改持續(xù)推進(jìn)的大背景下，醫(yī)院競(jìng)爭(zhēng)壓力加大，為了生存醫(yī)院“晉級(jí)”欲望會(huì)更加強(qiáng)烈。受此影響，公立醫(yī)院采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的傾向會(huì)進(jìn)一步強(qiáng)化，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備被冷落的局面難言根本性改變。多數(shù)醫(yī)院為減少設(shè)備使用過(guò)程中產(chǎn)生的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，盲目崇拜進(jìn)口設(shè)備，而不注重相關(guān)技術(shù)質(zhì)量指標(biāo)。醫(yī)療器械采購(gòu)環(huán)節(jié)存在較多不合規(guī)行為。部分單位采購(gòu)過(guò)程中經(jīng)常以參數(shù)和指標(biāo)等要求作為采購(gòu)設(shè)備的要件，導(dǎo)致國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備難以入圍。

　　五項(xiàng)對(duì)策及建議

　　鑒于此，賽迪智庫(kù)提出了加大政策扶持力度、切實(shí)提高藥品供應(yīng)保障能力、推動(dòng)綠色集約發(fā)展、加強(qiáng)行業(yè)運(yùn)行監(jiān)測(cè)管理等建議。

　　第一，加大政策扶持力度。一是加強(qiáng)對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的協(xié)調(diào)，對(duì)于部分評(píng)價(jià)難度大、成本高的品種的一致性評(píng)價(jià)建議給予一個(gè)過(guò)渡期以降低企業(yè)的成本壓力。建議將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)列入2017年國(guó)家及地方相關(guān)專項(xiàng)資金的扶持的范疇，將仿制藥企業(yè)主動(dòng)選購(gòu)參比制劑開(kāi)展相關(guān)研究支出列入增值稅抵扣范疇，對(duì)于重大疾病用藥、兒童藥、罕見(jiàn)病用藥、短缺藥和稅率明顯過(guò)高、進(jìn)口需求彈性較大的重要原料藥等給予進(jìn)一步稅收優(yōu)惠。協(xié)調(diào)各類金融機(jī)構(gòu)，增加對(duì)相關(guān)重點(diǎn)仿制藥企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的授信額度，減低抵押物要求，提高風(fēng)險(xiǎn)容忍度。二是認(rèn)真落實(shí)國(guó)家有關(guān)高新技術(shù)企業(yè)、中小微企業(yè)、新購(gòu)設(shè)備增值稅抵扣、固定資產(chǎn)加速折舊、階段性降低社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)率以及其他降低實(shí)體經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的相關(guān)政策，取消一切不合理的收費(fèi)與規(guī)費(fèi)，切實(shí)減輕醫(yī)藥企業(yè)負(fù)擔(dān)。三是完善藥品集中采購(gòu)政策，推動(dòng)“質(zhì)價(jià)一致”，取消原研藥價(jià)格保護(hù)制，給予通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥同等中標(biāo)政策。四是持續(xù)加大對(duì)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)自主創(chuàng)新、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、綠色發(fā)展、智能制造等方面的政策與資金扶持力度，進(jìn)一步優(yōu)化注冊(cè)審批流程，激發(fā)企業(yè)活力。

　　第二，切實(shí)保障藥品供應(yīng)。一是圍繞近兩年社會(huì)反映強(qiáng)烈的低價(jià)藥、臨床兒童用藥短缺和部分罕見(jiàn)病用藥進(jìn)口依賴問(wèn)題，繼續(xù)以定點(diǎn)生產(chǎn)或委托生產(chǎn)等形式組織重點(diǎn)骨干企業(yè)生產(chǎn)，切實(shí)保障市場(chǎng)供給，確保產(chǎn)品質(zhì)量。二是充分發(fā)揮完善國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備體系，加強(qiáng)國(guó)家儲(chǔ)備與地方儲(chǔ)備的互聯(lián)互通和聯(lián)動(dòng)，增加市場(chǎng)短缺程度高、需求量較大、價(jià)格波動(dòng)明顯的藥物儲(chǔ)備，優(yōu)化實(shí)物儲(chǔ)備結(jié)構(gòu)，豐富儲(chǔ)備方式，增加技術(shù)、產(chǎn)能和信息儲(chǔ)備。重點(diǎn)是結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，適度增加可能因評(píng)價(jià)而導(dǎo)致市場(chǎng)供應(yīng)不足的藥品的實(shí)物、產(chǎn)能儲(chǔ)備。三是根據(jù)市場(chǎng)需求形式，發(fā)揮進(jìn)口應(yīng)急調(diào)節(jié)作用，適度增加市場(chǎng)供給不足藥物的臨時(shí)進(jìn)口。

　　第三，多舉推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)用。一是加強(qiáng)部門(mén)協(xié)調(diào)，繼續(xù)推進(jìn)高端醫(yī)療器械設(shè)備應(yīng)用示范項(xiàng)目，形成一批以企業(yè)和有影響力的醫(yī)院參與的聯(lián)合體，推動(dòng)一批國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的示范應(yīng)用，培育一批醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范基地，形成“應(yīng)用評(píng)價(jià)-反饋改進(jìn)-水平提升-輻射推廣”的良性循環(huán)。繼續(xù)開(kāi)展首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制試點(diǎn)工作，促進(jìn)大型醫(yī)療器械企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，推進(jìn)新型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用。二是以新一輪醫(yī)改為契機(jī)，全面落實(shí)《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的若干意見(jiàn)》，大力推進(jìn)國(guó)產(chǎn)高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備的遴選工作。建議在全國(guó)年度終端采購(gòu)的中高端醫(yī)療設(shè)備總量中明確穩(wěn)定性、可靠性較好的國(guó)產(chǎn)品牌的比例。三是以全面推進(jìn)分級(jí)診療為契機(jī)，加大對(duì)國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械的宣傳推廣和支持力度，提高國(guó)產(chǎn)中高端醫(yī)療器械在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)用比例和市場(chǎng)份額，并逐步實(shí)現(xiàn)向大中城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的滲透。四是以國(guó)家開(kāi)展消費(fèi)品工業(yè)“三品”專項(xiàng)行動(dòng)為契機(jī)，引導(dǎo)和本土醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展以質(zhì)量達(dá)標(biāo)、對(duì)標(biāo)為主的微創(chuàng)新活動(dòng)，著力解決國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的可靠性、穩(wěn)定性，加強(qiáng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備自主品牌創(chuàng)建和培育。

　　第四，全面推進(jìn)綠色發(fā)展。一是強(qiáng)化企業(yè)節(jié)能環(huán)保意識(shí)，引導(dǎo)企業(yè)認(rèn)真開(kāi)展新環(huán)保法、“水十條”以及相關(guān)配套細(xì)則和有關(guān)政策的學(xué)習(xí)，努力提高環(huán)保綜合治理的自覺(jué)性。二是引導(dǎo)和鼓勵(lì)地方加強(qiáng)醫(yī)藥專業(yè)園區(qū)建設(shè)，引導(dǎo)原料藥及醫(yī)藥中間體生產(chǎn)企業(yè)退城入園，打造綠色集約的醫(yī)藥循環(huán)經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)園。引導(dǎo)企業(yè)應(yīng)用全過(guò)程控污減排技術(shù)，加強(qiáng)企業(yè)的技術(shù)改造，依照循環(huán)生產(chǎn)的思路，運(yùn)用先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)和工藝打造綠色工廠。三是鼓勵(lì)企業(yè)引進(jìn)自動(dòng)智能清潔化的新型設(shè)備裝備，開(kāi)展自動(dòng)化與智能化改造，提高生產(chǎn)過(guò)程的自動(dòng)化、智能化水平，減少資源浪費(fèi)，提高生產(chǎn)效率和資源循環(huán)利用率。

　　第五，加強(qiáng)行業(yè)運(yùn)行監(jiān)測(cè)和發(fā)展指導(dǎo)。一是加快建立醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展運(yùn)行監(jiān)測(cè)平臺(tái)，加強(qiáng)對(duì)仿制藥、行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)和兒童藥、罕見(jiàn)病用藥等重點(diǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)運(yùn)行和市場(chǎng)供應(yīng)情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)苗頭性、趨勢(shì)性問(wèn)題，切實(shí)防范因仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作開(kāi)展可能帶來(lái)的藥品供應(yīng)波動(dòng)和市場(chǎng)短缺問(wèn)題。二是依托相關(guān)行業(yè)中介組織，積極推進(jìn)《中國(guó)制造2025》、《健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要》、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》以及其他相關(guān)國(guó)家級(jí)規(guī)劃的落實(shí)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的宣傳和引導(dǎo)。加強(qiáng)對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的指導(dǎo)、跟蹤，及時(shí)反映企業(yè)訴求。三是充分發(fā)揮智庫(kù)的“外腦”作用，積極開(kāi)展國(guó)際醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)政策、供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的跟蹤研究，完善決策支撐體系。