前不久，國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》提出，制修訂國(guó)家中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)1100個(gè)，使中藥（材）標(biāo)準(zhǔn)處于國(guó)際主導(dǎo)地位。筆者認(rèn)為，“中藥（材）標(biāo)準(zhǔn)處于國(guó)際主導(dǎo)地位”這一目標(biāo)的提出，充分表明我國(guó)已經(jīng)開始從國(guó)家層面把握中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定的主導(dǎo)權(quán)。

改革開放以來(lái)，我國(guó)開展了一系列中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的研究和制定，共頒布了120多項(xiàng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的頒布和實(shí)施，為促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展起到了積極作用，也為中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)奠定了良好的基礎(chǔ)。但同時(shí)，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作仍面臨不少問題。比如，行業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化意識(shí)不強(qiáng)；中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化還處于探索過程，標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)性不強(qiáng)，不能滿足醫(yī)療、科研、教育發(fā)展和對(duì)外交流合作的需要；推廣運(yùn)行機(jī)制不健全，缺乏統(tǒng)籌規(guī)劃和有效的組織與經(jīng)費(fèi)保障，缺乏標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人才等。

目前，中藥在大多數(shù)國(guó)家只能作為保健食品或食品添加劑使用，沒有合法的藥品身份。為此，產(chǎn)業(yè)界人士也一直在呼吁能為中藥“正名”。我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)在有兩種路徑，即遵照傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論進(jìn)行生產(chǎn)和仿照化學(xué)藥或生物藥品的模式進(jìn)行研發(fā)。因此，在中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定的過程中，應(yīng)該相互結(jié)合、互為補(bǔ)充，根據(jù)不同中藥的特點(diǎn)加以選擇，還要將化學(xué)模式和植物模式等中藥現(xiàn)代化模式吸納進(jìn)來(lái)。

我國(guó)在中藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理的各個(gè)環(huán)節(jié)均有獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，它們已貫穿中藥制藥的整個(gè)過程，進(jìn)一步完善這一體系顯得十分必要。另?yè)?jù)了解，我國(guó)現(xiàn)在已經(jīng)有27項(xiàng)中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和209項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不同地區(qū)也有一些不同的規(guī)范。對(duì)此，很多業(yè)內(nèi)人士建議把這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范統(tǒng)一為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，再逐步完善提高，主導(dǎo)建立產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并促使該標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，而不是盲目地適應(yīng)西方的標(biāo)準(zhǔn)。

要使我們的中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，必須形成和建立國(guó)際認(rèn)可的，能有效保障中藥（包括民族藥、天然藥物）功效與安全的質(zhì)量控制理念、科學(xué)研究方法和實(shí)用檢測(cè)手段。還要加快我國(guó)藥品實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展步伐，確保實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)和文本標(biāo)準(zhǔn)能同步發(fā)展與實(shí)施，因此必須抓緊建立我國(guó)特有的具有國(guó)際影響力的中藥等藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)國(guó)際數(shù)據(jù)庫(kù)。

在中藥標(biāo)準(zhǔn)方面，應(yīng)圍繞提高中藥材質(zhì)量、保護(hù)野生藥材資源以及中藥傳統(tǒng)技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)，重點(diǎn)開展中藥材種質(zhì)資源、藥用動(dòng)植物基源、種子種苗、道地藥材、中藥炮制、中藥資源保護(hù)和中藥材質(zhì)量控制等標(biāo)準(zhǔn)的研究和制修訂，解決當(dāng)前中藥材質(zhì)量與資源保護(hù)領(lǐng)域最為緊迫的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)需求。圍繞中醫(yī)臨床用藥，重點(diǎn)開展處方規(guī)范、中藥名稱、煎服方法、貯藏管理等保障臨床用藥安全性和有效性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的制修訂。

在中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，要充分發(fā)揮政府、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)中的職責(zé)和作用。中藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)應(yīng)積極參與，鼓勵(lì)它們強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，研制出一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，促進(jìn)中藥走出國(guó)門。同時(shí)，還要強(qiáng)化實(shí)施，注重實(shí)效。通過完善強(qiáng)化管理和運(yùn)行機(jī)制，建立健全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督和信息反饋機(jī)制，提升標(biāo)準(zhǔn)的適用性和有效性，形成標(biāo)準(zhǔn)制定、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、標(biāo)準(zhǔn)修訂的良性閉環(huán)運(yùn)行系統(tǒng)。

（作者：廖海金）