日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布年內(nèi)第七次中藥飲片不合格的通告，62家企業(yè)生產(chǎn)的71批次中藥飲片上榜。

進(jìn)入2017年，國家食藥監(jiān)總局對(duì)中藥飲片的抽檢力度明顯加大，長期以來未能得到“根治”的中藥產(chǎn)品質(zhì)量問題，也隨之再度浮出水面。據(jù)封面新聞不完全統(tǒng)計(jì)，在國家食藥監(jiān)總局年內(nèi)先后7次抽檢中，就有300批次中藥飲片因染色、摻假、增重等質(zhì)量問題被通報(bào)，黑榜單上不乏康美藥業(yè)、云南白藥等知名企業(yè)。

封面新聞（thecover.cn）調(diào)查發(fā)現(xiàn)，中藥產(chǎn)品質(zhì)量堪憂的背后，是亟待整治的中藥材市場(chǎng)亂象。業(yè)內(nèi)人士呼吁，建立中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈追溯體系迫在眉睫。

中藥材質(zhì)量難保證  

藥企甚至不敢在國外上市中成藥

“上游藥材不合格，生產(chǎn)的中藥飲片和中成藥就不合格。”天士力控股集團(tuán)董事局主席閆希軍接受封面新聞采訪時(shí)開門見山地指出，中藥材質(zhì)量問題存在已久，長期困擾著現(xiàn)代中藥的發(fā)展，“中藥產(chǎn)業(yè)遇到的最大瓶頸，不在于產(chǎn)品本身的科研和制造，而在于產(chǎn)業(yè)源頭。”

從中藥材的一粒種子、一顆種苗，到患者手中的中藥飲片和中成藥，中藥產(chǎn)品要?dú)v經(jīng)種植養(yǎng)殖、采集、倉儲(chǔ)、物流、加工、包裝等多個(gè)環(huán)節(jié)，中藥產(chǎn)業(yè)鏈條更是橫跨一二三產(chǎn)業(yè)，涉及農(nóng)林、藥監(jiān)、工商、商務(wù)、中醫(yī)藥等多個(gè)政府部門，體系極為復(fù)雜，尤其是中藥材兼具農(nóng)產(chǎn)品和藥品的雙重屬性，給中藥源頭治理帶來嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

僅僅是貯存一個(gè)環(huán)節(jié)，就有著不少“貓膩”。“不少中藥材由藥農(nóng)松散種植、粗放加工。中藥材采集完了要干燥，結(jié)果那幾天沒出太陽，捂了幾天，發(fā)霉了。老百姓種了一兩年好不容易收點(diǎn)藥材，哪能白費(fèi)呢？就用化學(xué)藥劑脫色，有害成分又進(jìn)到藥材里了，形成二次污染。”閆希軍對(duì)此頗為擔(dān)憂，“藥材這么多的問題，會(huì)一直帶到下游。”

北京一家對(duì)俄藥品貿(mào)易公司的工作人員對(duì)封面新聞透露，因公司看好中成藥藿香軟膠囊在俄羅斯的市場(chǎng)前景，其與山西某大型藥企接洽，希望將該藥企生產(chǎn)的藿香軟膠囊推向俄羅斯。

“但藥企銷售人員說，現(xiàn)在中藥材農(nóng)藥、重金屬超標(biāo)嚴(yán)重，他因此擔(dān)心他們的藿香軟膠囊重金屬和農(nóng)藥殘留超過俄羅斯規(guī)定的限值。在我們多次溝通后，仍然不敢向俄羅斯提交藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。”該工作人員說。

近年來，為保證中藥材的質(zhì)量安全和道地性，很多大型藥企在中藥材原產(chǎn)地建立了種植基地。

位于長白山腳下的吉林白山市靖宇縣，生產(chǎn)人參、蒲公英、天麻、五味子等45種藥材。道地中藥材產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定。

“吉林省出產(chǎn)的人參占全國人參產(chǎn)量80%，靖宇占吉林人參產(chǎn)量60%。 修正藥業(yè)、廣藥集團(tuán)、東阿集團(tuán)、天士力在我們縣都有種植基地。 ”靖宇縣縣長全洪寶對(duì)封面新聞?wù)f，但由于種植面積有限，基地遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了企業(yè)需求，企業(yè)用于中成藥和中藥飲片的原料，很多還得從市場(chǎng)采購，但市場(chǎng)采購的中藥材參差不齊，質(zhì)量很難保證。

中藥材市場(chǎng)以次充好、假貨橫行

部分商戶曾當(dāng)街對(duì)梔子染色

我國中藥材流通歷史源遠(yuǎn)流長，上世紀(jì)形成了安徽亳州、河北安國、河南百泉、禹州和江西樟樹五大藥市。上世紀(jì)90年代，各地涌現(xiàn)大量中藥材市場(chǎng)，假冒偽劣滋生蔓延。經(jīng)多次整頓，國家先后關(guān)閉了近百個(gè)不達(dá)標(biāo)的市場(chǎng)，至今只保留了17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)。

但即使是專業(yè)市場(chǎng)流通的中藥材，質(zhì)量問題依然存在。2015年1月，國家食藥監(jiān)總局對(duì)河南禹州、安徽亳州、河北安國、湖南廉橋等5個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)進(jìn)行了“飛行檢查”。

檢查發(fā)現(xiàn)，河南禹州市場(chǎng)部分商戶當(dāng)街對(duì)梔子染色、柴胡以非藥用部位代替藥用部位出售，河北安國市場(chǎng)紅參摻糖增重、沉香噴油摻雜，安徽亳州市場(chǎng)銷售假蒲黃、假海金沙，湖南廉橋市場(chǎng)以理?xiàng)椚拭俺渌釛椚?、土大黃冒充大黃……

“這種集市化的交易只解決了部分問題，中藥材的種植、倉儲(chǔ)沒人管，中藥材生產(chǎn)流通的上游鏈條沒有連起來。”一位業(yè)內(nèi)人士直言，中藥材專業(yè)市場(chǎng)只是“新瓶裝舊酒”，并不能真正凈化市場(chǎng)，保證中藥材質(zhì)量，“交易市場(chǎng)仍然常有假貨。”

“出現(xiàn)最多的問題是二氧化硫超標(biāo)，只有60%－70％的送檢藥材在這項(xiàng)檢測(cè)中合格。其次是農(nóng)藥殘留和重金屬超標(biāo)。”第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、數(shù)字本草檢驗(yàn)中心一位工作人員告訴封面新聞，市面上流通的中藥材質(zhì)量問題的確嚴(yán)重，“中藥圈里有句話，中醫(yī)將毀于中藥。”

這樣的擔(dān)憂在政府層面同樣存在，“有人說中醫(yī)可能毀在中藥上，這不是危言聳聽。我著急的是，再好的大夫，即便是國醫(yī)大師，開的方子再好，但抓的藥不行，百姓吃了沒效果，那就會(huì)毀掉中醫(yī)。”2016年，國家衛(wèi)計(jì)委副主任、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)曾公開表示。

專家呼吁：

建立全產(chǎn)業(yè)鏈追溯體系迫在眉睫

2016年，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》，實(shí)行14年的中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證在這次簡政放權(quán)的改革中取消。

“中藥產(chǎn)品上游質(zhì)量控制全部下放給企業(yè)。”在閆希軍看來，對(duì)中藥行業(yè)及市場(chǎng)來說，迫切需要一套支持全產(chǎn)業(yè)鏈、具有公信力的質(zhì)量追溯體系，來統(tǒng)一監(jiān)督中藥產(chǎn)品各環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量。

他告訴封面新聞，盡管商務(wù)部于2009年開始建設(shè)覆蓋全國的中藥材流通追溯體系，但主要側(cè)重于流通信息追溯，且中間缺少第三方質(zhì)量檢驗(yàn)控制，“藥材追溯是開放的，沒有形成閉環(huán)，藥材調(diào)包了誰也不知道。”

國家行政學(xué)院副教授胡穎廉曾建議，政府應(yīng)出臺(tái)制度并搭建平臺(tái)，鼓勵(lì)企業(yè)建立藥材質(zhì)量全程追溯體系，用信息技術(shù)倒逼藥材源頭治理。建立區(qū)域性第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，引入社會(huì)資本參與中藥質(zhì)量安全共治，緩解監(jiān)管部門技術(shù)支撐薄弱問題。

眼下，業(yè)內(nèi)嘗試已起步。安國是北方最大的中藥材集散地，也是國家認(rèn)定的17家中藥材專業(yè)市場(chǎng)之一。2017年5月23日，歷時(shí)兩年多建設(shè)的安國數(shù)字中藥都中央交易大廳鳴鑼開市。與當(dāng)?shù)卦薪灰资袌?chǎng)不同的是，新的交易中心引入了第三方質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)，用以檢驗(yàn)上市流通的中藥材是否是真藥材、藥材是否安全、中藥材質(zhì)量高低等，并可出具有法律效力的報(bào)告。據(jù)安國市副市長王志彪介紹，在這個(gè)占地2000畝的交易市場(chǎng)內(nèi)，全部中藥材產(chǎn)品將實(shí)行二維碼掃描查詢，建立起從種子種苗到倉儲(chǔ)物流交易等全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量檢測(cè)體系，實(shí)現(xiàn)“來源可知、去向可追、質(zhì)量可控、責(zé)任可究”的全程可追溯管理。

“通過第三方質(zhì)檢和追溯平臺(tái)等手段，將有效保證中藥材交易中的質(zhì)量和安全。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長郭云沛評(píng)價(jià)稱。