近日，廣生堂發(fā)布公告稱，公司收到CFDA頒發(fā)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯原料藥及富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊的藥品生產(chǎn)注冊批件。這對于廣生堂來說無疑是個好消息，當(dāng)日廣生堂股價即呈現(xiàn)上漲的趨勢。

　　作為新型抗乙肝病毒一線用藥，替諾福韋潛在空間大

　　替諾福韋是由吉利德開發(fā)的口服核苷類抗病毒藥物，2001年在美國上市用于治療艾滋病，2008年FDA批準(zhǔn)了治療乙肝適應(yīng)癥。2013年8月1日，中國首次批準(zhǔn)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片劑(慢性乙型肝炎適應(yīng)癥)在國內(nèi)上市。除此之外，在中國大陸境內(nèi)，尚無國產(chǎn)富馬酸替諾福韋二吡呋酯乙肝適應(yīng)癥批準(zhǔn)上市。廣生堂此番新藥獲批，意味著替諾福韋乙肝適應(yīng)癥國內(nèi)首仿藥獲批。

　　圖1：2015中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥格局中全身用抗病毒藥通用名TOP20

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)高級數(shù)據(jù)庫(智能版)

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2015年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))化學(xué)藥格局中，替諾福韋二吡呋酯擠進(jìn)了全身用抗病毒用藥市場TOP20之列。2016年替諾福韋在全球的銷售額高達(dá)11.86億美元。

　　替諾福韋被各國慢性乙型肝炎防治指南一致推薦為治療慢性乙型肝炎的一線藥物，相比于恩替卡韋、拉米夫定與阿德福韋酯，替諾福韋具有抗病毒療效更強(qiáng)大、零耐藥和妊娠B級等優(yōu)勢。國產(chǎn)替諾福韋上市后有望憑借上述的臨床優(yōu)勢搶食老產(chǎn)品如拉米夫定、阿德福韋酯甚至恩替卡韋的市場份額，未來潛在空間巨大。

　　現(xiàn)有品種瓶頸致使公司凈利潤面臨下滑壓力

　　廣生堂是一家專業(yè)從事核苷類抗乙肝病毒藥物研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的國家重點高新技術(shù)企業(yè)，旗下主要產(chǎn)品包括阿甘定(阿德福韋酯)、賀甘定(拉米夫定)和恩甘定(恩替卡韋)等核苷類抗乙肝病毒藥物。

　　圖2：2014-2015年廣生堂的營收情況

　　由圖2可知，近三年來公司的營業(yè)收入雖緩慢增長，但增長率均呈現(xiàn)下滑的趨勢，2016年的營業(yè)收入為3.13億元，同比增長1.28%;此外，公司的凈利潤面臨下滑的壓力，2016年的凈利潤僅為0.66億元，較上一年同比下降35.83%。而今年最新的一季度報顯示，2017年一季度的凈利潤為0.20億元，同比下降了27.66%。

　　廣生堂表示，2016年由于醫(yī)保控費和醫(yī)院藥占比考核，核苷酸類抗乙肝病毒產(chǎn)品市場增長放緩，加上競爭產(chǎn)品的增多，公司產(chǎn)品在多個區(qū)域中標(biāo)價格下降，對公司的業(yè)績增長形成壓力。

　　圖3：2015-2016年廣生堂主要產(chǎn)品的銷售情況

　　2016年，廣生堂旗下主要產(chǎn)品阿甘定、賀甘定和恩甘定銷售收入為31251.51萬元，占公司營業(yè)收入的99.90%。其中恩甘定銷售收入為2.23億元，阿甘定銷售收入為0.62億元，賀甘定銷售收入為0.27億元。除恩甘定銷售收入同比增長20.17%之外，阿甘定銷售收入同比下降24.18%，賀甘定銷售收入同比下降32.90%。

　　替諾福韋后續(xù)放量有望加快給公司業(yè)績創(chuàng)造較大貢獻(xiàn)

　　圖4：2013-2015年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)替諾福韋二吡呋酯的銷售情況 (單位：萬元)

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)高級數(shù)據(jù)庫(智能版)

　　替諾福韋作為吉利德的專利藥，商品名為“韋瑞德”。2008年該藥以艾滋病藥物的身份進(jìn)入中國，隨后2013年獲批了乙肝適應(yīng)癥但并未快速放量。由米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)可知，2013-2015年，替諾福韋二吡呋酯在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥格局中的銷售額雖逐年增長，但2015年銷售額僅1億元左右，主要原因是月治療費用高達(dá)1500元/月較為昂貴且不在醫(yī)保范圍內(nèi)，對于需要長期服藥的患者而言難以承受。

　　然而在2016年5月，首批國家藥品價格談判結(jié)果向社會公布，替諾福韋在談判之前的月均藥品費用約1500元，談判后的月均藥品費用降至約490元，降幅高達(dá)67%。在大幅降價的基礎(chǔ)之上今年2月份又被納入新版醫(yī)保目錄，大大增強(qiáng)了藥品的可及性和可負(fù)擔(dān)性，為公司產(chǎn)品上市后的快速放量提供了有利支撐。

　　結(jié)語

　　廣生堂富馬酸替諾福韋二吡呋酯原料藥及膠囊的獲批，使廣生堂成為中國唯一同時擁有恩替卡韋和替諾福韋這兩大抗乙肝病毒一線用藥的企業(yè)，及中國在抗乙肝病毒藥物領(lǐng)域產(chǎn)品線最全的企業(yè)，進(jìn)一步奠定公司在乙肝用藥市場中的領(lǐng)先優(yōu)勢，有效提高了公司的市場競爭力，對公司未來三到五年業(yè)績將產(chǎn)生重大利好。