中國虎網(wǎng) 2017/7/26 0:00:00 來源:
未知
復(fù)星醫(yī)藥7月25日公告稱，控股子公司萬邦生化醫(yī)藥、萬邦金橋、星泰醫(yī)藥近日收到CFDA關(guān)于同意原料藥雷迪帕韋丙酮合物的制劑“雷迪帕韋索氟布韋片”臨床試驗的批準(zhǔn)（批件號：2017L04235）。
2015年，萬邦生化醫(yī)藥、萬邦金橋、星泰醫(yī)藥就該新藥用于治療成人慢性丙肝1感染向CFDA提交臨床試驗申請并獲受理。
雷迪帕韋索氟布韋片由Gilead開發(fā)，用于治療丙型肝炎病毒感染，于2014年首次于美國上市。截至本公告日，吉利德科學(xué)公司的雷迪帕韋索氟布韋片進(jìn)口臨床申請已獲批準(zhǔn)，目前正于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）開展臨床I期和臨床III期試驗； 除復(fù)星醫(yī)藥外，北京萬生藥業(yè)有限責(zé)任公司、南京正大天晴制藥有限公司已獲雷迪帕韋索氟布韋片的臨床批件。
截至本公告日，于全球上市的雷迪帕韋索氟布韋片主要為吉利德科學(xué)公司的Harvoni；于中國境內(nèi)尚無已上市的雷迪帕韋索氟布韋片。根據(jù) IMS 資料，2016年度，雷迪帕韋索氟布韋片于全球銷售額約為165億美元。
截至2017年6月，復(fù)星醫(yī)藥針對該新藥已投入研發(fā)費用人民幣約480萬元
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